Infiltrasjon eller nerveblokker i tillegg til adductor kanalblokk (INCA)
3. juni 2026 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Sammenligning av fordelen med perifer nerve kvadri-blokkering versus adductor kanalblokk + kirurgisk infiltrasjon i total kneet arthroplasty
Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av denne firedoblede sensoriske blokken sammenlignet med den for øyeblikket anbefalte prosedyren (adductor Canal Block + Infiltration).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til adduktorkanalblokken, inkluderer denne firedoblede blokken:
- Blokken av den laterale kutane nerven på låret (eller femoral-kutan nerven), som er en sikkerhetssensorisk gren av den bakre delen av lumbalen Plexus.
- IPack (infiltrasjon mellom popliteal arterie og kneet av kne), designet som en motorisk sparende teknikk (rettet mot de sensoriske artikulære grenene til den isjiasnerven og unngår motorgrenene til tibial- og fibulære nervene), er spesielt effektiv på bakre smerter.
- Obturator nerveblokk, en blandet nerve som stammer fra den fremre delen av lumbale plexus. Den deler seg inn i to grener: fremre, som innerverer adductor longus, adductor brevis og gracilis muskler, og bakre, som innerverer den mediale delen av kneleddet og den bakre delen av låret. Det gir følsomhet for det mediale aspektet av låret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Rekruttering
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Ta kontakt med:
- Yoann ELMALEH, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-post: yoann.d.elmaleh@gmail.com
-
Roussillon, Frankrike, 38150
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique des Côtes du Rhône
-
Ta kontakt med:
- Raphaël LAURENT, MD
- Telefonnummer: +33 06.36.66.70.06
- E-post: r.laurent@quincyanesthesie.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen mann eller kvinne
- Pasient med signert samtykke til å delta i studien,
- Pasient med uni eller bilateral primær gonartrose
- Indikasjon for total knearthroplastikk.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med knebrudd, arthroplasty eller osteotomi
- Kjent eller ukjent kontraindikasjon for ALR eller lokoregionale anestesiprodukter
- Nevrologisk sykdom, hjerneslagoppfølging
- Mental mangel eller annen grunn som kan hindre forståelse eller streng anvendelse av protokollen
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasient under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Gravide eller potensielt gravide (kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon)
- Pasienten som allerede er inkludert i en annen terapeutisk studieprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gruppe 1 av lokal analgesi -protokoll (prospektinnleveringer)
Locoregional Analgesia (LRA) Protocol N ° 1: Adductor Canal Block + Surgical Infiltration (Prospect Anbefalinger)
|
1- Reell adduktorkanalblokkade + kirurgisk infiltrasjon og placebo av femoro-kutane blokkade + obturatorblokkade + IPACK-blokkade med fysiologisk serum
2- Ekte adduktorkanalblokkade + femoralis-cutaneusblokkade + obturatorblokkade + IPACK-blokkade og sham av kirurgisk infiltrering med fysiologisk serum
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 av lokal smertestillende protokoll (Quadri-Periferal Nerve Block)
Locoregional Analgesia (LRA) Protocol N ° 2: Adductor Canal Block + Femoral-Cutaney Block + Obturator Block + iPack Block
|
1- Reell adduktorkanalblokkade + kirurgisk infiltrasjon og placebo av femoro-kutane blokkade + obturatorblokkade + IPACK-blokkade med fysiologisk serum
2- Ekte adduktorkanalblokkade + femoralis-cutaneusblokkade + obturatorblokkade + IPACK-blokkade og sham av kirurgisk infiltrering med fysiologisk serum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens utvinning ved H24 som etter operasjon vurdert av QOR-15 (Quality of Recovery) spørreskjema-poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til siste H24 etter operasjonen
|
QOR-15-poengsum ved H24 etter operasjonen ble sammenlignet mellom de to gruppene for primær endepunktanalyse. QOR-15 måler nøyaktig postoperativ utvinning ved å fokusere på 5 viktige domener: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand. Hver vare er rangert fra 0 (ugunstig) til 10 (gunstig), med en samlet poengsum som tilsvarer summen av poengsummen som er oppnådd for hvert element, dvs. en poengsum fra 0 (ingen gjenoppretting) til 150 (full gjenoppretting). |
Fra påmelding til siste H24 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsvurdering av kneet
Tidsramme: Time 0
|
Funksjonell vurdering av kneet med KOOS JR -spørreskjema
|
Time 0
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: Time 2
|
Smerter målt med en enkel numerisk skala
|
Time 2
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: Time 6
|
Smerter målt med en enkel numerisk skala
|
Time 6
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: Time 12
|
Smerter målt med en enkel numerisk skala
|
Time 12
|
|
Første ambulering
Tidsramme: Time 12
|
tid mellom intervensjonens slutt og første ambulering
|
Time 12
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: Time 24
|
Smerter målt med en enkel numerisk skala
|
Time 24
|
|
Felles rekkevidde av begge knærne
Tidsramme: Time 24
|
Måling av leddområdet for begge knærne
|
Time 24
|
|
Første ambulering
Tidsramme: Time 24
|
tid mellom intervensjonens slutt og første ambulering
|
Time 24
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: Time 48
|
Smerter målt med en enkel numerisk skala
|
Time 48
|
|
Kvaliteten på utvinning
Tidsramme: Time 48
|
Gjenopprettingskvalitet målt med Qor 15 -spørreskjema
|
Time 48
|
|
Opioidmedisinbruk
Tidsramme: Time 48
|
Evaluering av opioidmedisinbruk
|
Time 48
|
|
Ikke-opioid medikamentbruk
Tidsramme: Time 48
|
Ikke-opioid medikamentbruksevaluering
|
Time 48
|
|
Felles rekkevidde av begge knærne
Tidsramme: Time 48
|
Måling av leddområdet for begge knærne
|
Time 48
|
|
Første ambulering
Tidsramme: Time 48
|
tid mellom intervensjonens slutt og første ambulering
|
Time 48
|
|
Lengde på oppholdet i overvåkningsrommet etter intervensjonen
Tidsramme: Time 48
|
Lengde på oppholdet i overvåkningsrommet etter intervensjonen
|
Time 48
|
|
Etter operativ smerte
Tidsramme: Måned 1
|
Smerter målt med en enkel numerisk skala
|
Måned 1
|
|
Felles rekkevidde av begge knærne
Tidsramme: Måned 1
|
Måling av leddområdet for begge knærne
|
Måned 1
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Måned 1
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
Måned 1
|
|
Gå tilbake til pasientens vanlige aktiviteter
Tidsramme: Måned 1
|
Tid for at pasienten skal tilbake til sine vanlige aktiviteter
|
Måned 1
|
|
Medikamenttoleranse
Tidsramme: Måned 1
|
Medikamenttoleranse
|
Måned 1
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Time 1
|
Pasientkomfort under loco-regional anestesi
|
Time 1
|
|
Funksjonsvurdering av kneet
Tidsramme: Måned 1
|
Funksjonell vurdering av kneet med KOOS JR -spørreskjema
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COS-RGDS-2024-06-006-P-ELMALEH
- 2024-A02496-41 (Annen identifikator: N° ID-RCB (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .