Různé techniky pro prevenci komplikací po provozu septoplastiky
Srovnávací studie mezi účinností trans-septálních prošívání, nosní balení a intranazální křemíkovou dlaždice v endoskopické septoplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Septoplastika je doporučený postup pro léčbu odchylovaného septa a mnoho chirurgů přijímá stále konzervativnější přístup k septální chirurgii, takže chirurgický zákrok je řešen pouze odchylovanou částí septa.
Chirurgické metody použité v tomto postupu se liší, i když postup obvykle zahrnuje odstranění odchylované chrupavky a kostnatého septa, které vytváří mrtvý prostor mezi slizničními klapkami. Ačkoli vzácné, komplikace, jako je septal hematom a následně tvorba abscesu, mohou nastat adheze a perforace po operaci. K prevenci takových komplikací byly použity tři hlavní metody. Jedná se o intranazální okluzivní balení, intranazální křemík a trans-septální prošívání.
Úplně okluzivní nosní balení má však mnoho dočasných negativních účinků na kvalitu života pacientů, které jsou v literatuře dobře studovány. Mezi hlavní nevýhody patří: poruchy spánku, nepohodlí pacienta, místní bolest, bolest hlavy, dysfagie, potíže s dýcháním, úzkost a závažnější bolest při odstraňování smečky (6). Bilaterální nosní balení může ovlivnit respirační funkci v důsledku nedostatečného ústního dýchání způsobujícího noční hypoxii, která se může projevit u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe nebo chronickými plicními chorobami. Byly hlášeny dysfunkce eustachiánské trubice, intranazální infekce, syndrom toxického šoku, hrtan nebo bronchiální spasmus, infarkt myokardu, cerebrovaskulární nehody. Kromě toho může poškození sliznice způsobené nosním balením vést ke ztrátě cilií a ovlivnit mukociliární clearance během období hojení.
Intranazální silikonové dlaždice je rychlé, technicky jednoduché a lze jej použít pro podporu chrupavky. Může však způsobit nepohodlí, pokud jde o časté kýchání a epiphoru a má potenciální riziko kolonizace bakterií.
Mezi nejdůležitější výhody stehenní techniky patří: nepoužití nosních dutin a absence agónie spojená s odstraněním smečky, takže vysoce snižuje nepohodlí pacienta a úzkost související s dýcháním a odstraněním smečky.
Cílem studie je porovnat komplikaci trans-nosních prošívání, nosní balení a uvnitř intranazální křemíkové dlahy v endoskopické septoplastice
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefonní číslo: 0201018454445
- E-mail: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefonní číslo: 0201018454445
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý pacient různých věků od 16 do 60 let s symptomatickým odchylkovým nosním septem
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s nosní polypózou nebo nosními nádory nebo pacienti se sinusitidou nereagující na lékařskou léčbu.
- Pacient s předchozím septálním provozem
- Pacient, který je plánován dělat částečnou dolní turbinektomii nebo turbinoplastiku se septoplastikou
- Pacienti s kontraindikací pro obecnou chirurgii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nosní balíček
Balení je umístěno po operaci septoplastiky pro prevenci komplikací septoplastiky
|
Septoplastika pro všechny pacienty bude provedena pomocí obecné hypotenzní anestezie prostřednictvím manžetové perorální endotracheální trubice.
Pacient bude umístěn v mírné reverzní poloze Trendelenburgu.
Místní hemostáza bude dosažena injekcí lidokainu epinefrinem (1: 100000) s umístěním lokální epinefrinové namočené bavlny (1: 1000), pak nosní balíčky do vložení na konci provozu pro prevenci po operační komplikaci
|
|
Aktivní komparátor: Intra-nosní křemíková dlaha
Po provozu septoplastiky je podrobena podrobení uvnitř novo-nosního křemíku
|
Septoplastika pro všechny pacienty bude provedena pomocí obecné hypotenzní anestezie prostřednictvím manžetové perorální endotracheální trubice.
Pacient bude umístěn v mírné reverzní poloze Trendelenburgu.
Místní hemostáza bude dosažena injekcí lidokainu epinefrinem (1: 100000) s umístěním topické epinefrinové namočené bavlny (1: 1000), pak je na konci operace vložena nitro-nosní křemík
|
|
Aktivní komparátor: Trans-septální prošívání
Trans-septální prošívání po operaci septoplastiky pro prevenci komplikace septoplastiky
|
Septoplastika pro všechny pacienty bude provedena pomocí obecné hypotenzní anestezie prostřednictvím manžetové perorální endotracheální trubice.
Pacient bude umístěn v mírné reverzní poloze Trendelenburgu.
Místní hemostáza bude dosažena injekcí lidokainu epinefrinem (1: 100000) s umístěním topické epinefrinové namočené bavlny (1: 1000), pak se na konci provozu provádí trans-septální prošívání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace septoplastiky
Časové okno: 1 týden, jeden měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Endoskopické hodnocení po operativním zotavení a komplikací
|
1 týden, jeden měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
po operační bolesti
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Po operativní bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS) na stupnici od 0 do 10, protože vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
|
zlepšení nosních příznaků
Časové okno: 1 týden, 1 měsíce a 3 měsíce po operaci
|
Zlepšení nosních symptomů bude hodnoceno pomocí ověřené arabské verze skóre nosu od 0 do 4, protože vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 týden, 1 měsíce a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9234837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .