Verschillende technieken voor het voorkomen van complicaties na septoplastiekoperatie
Vergelijkende studie tussen de werkzaamheid van trans-septale quiltende hechtingen, neuspakket en intranasale siliciumspalken in endoscopische septoplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Septoplastiek is de aanbevolen procedure voor de behandeling van afwijkend septum en veel chirurgen hanteren een steeds conservatievere benadering van septale chirurgie, zodat alleen het afwijking van het septum wordt aangepakt door de operatie.
De chirurgische methoden die in deze procedure worden gebruikt, verschillen, hoewel de procedure doorgaans het verwijdering van het afgeweken kraakbeen en het benige septum dat een dode ruimte tussen de slijmvliezen creëert, omvat. Hoewel zeldzaam, kunnen complicaties zoals septale hematoom en bijgevolg abcesvorming, verklevingen en perforatie postoperatief optreden. Drie hoofdmethoden zijn gebruikt om dergelijke complicaties te voorkomen. Dit zijn intranasale occlusieve verpakking, intranasale siliciumspalken en trans-septale quiltende hechting.
De volledig occlusieve neusverpakking heeft echter veel tijdelijke negatieve effecten op de kwaliteit van leven van de patiënten, die goed in de literatuur worden bestudeerd. De belangrijkste nadelen zijn onder meer: slaapstoornissen, ongemak van de patiënt, lokale pijn, hoofdpijn, dysfagie, ademhalingsproblemen, angst en ernstiger pijn bij het verwijderen van verpakkingen (6). Bilaterale neusverpakking kan de ademhalingsfunctie beïnvloeden als gevolg van onvoldoende orale ademhaling die nachtelijke hypoxie veroorzaakt, die duidelijker kan worden bij patiënten met obstructieve slaapapneu of chronische longziekten. Eustachiaanse buisdisfunctie, intranasale infecties, toxisch schoksyndroom, laryngeale of bronchiale spasme, myocardinfarct, cerebrovasculaire ongevallen zijn gemeld. Bovendien kan de slijmvliesschade veroorzaakt door neusverpakking leiden tot verlies van cilia en beïnvloedt de mucociliaire klaring tijdens de genezingsperiode.
Intranasale siliconenspalken is snel, technisch eenvoudig en kan worden gebruikt voor kraakbeenondersteuning. Het kan echter ongemak veroorzaken in termen van frequent niezen en epiphora en heeft een potentieel risico op bacteriële kolonisatie.
De belangrijkste voordelen van de hechttechniek zijn onder meer: de niet-obliteratie van de neusholtes en de afwezigheid van pijn geassocieerd met pack-verwijdering, dus het vermindert het ongemak en de angst van de patiënt met betrekking tot ademhaling en pakketverwijdering.
Het doel van de studie is om complicaties van trans-nasale quiltende hechtingen, nasale pack en intra-intranasale siliciumspalken in endoscopische septoplastiek te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefoonnummer: 0201018454445
- E-mail: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Tanta University Hospitals
-
Contact:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefoonnummer: 0201018454445
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënt van verschillende leeftijden van 16 tot 60 jaar oud met symptomatisch afwijkend nasaal septum
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met nasale polypose of neustumoren of patiënten met sinusitis die niet reageren op medische behandeling.
- Patiënt met eerdere septumbewerking
- Patiënt die is gepland om gedeeltelijke inferieure turbinectomie of turbinoplastiek te doen met septoplastiek
- Patiënten met contra -indicaties voor algemene chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: neuspakket
Pack wordt geplaatst na septoplastiekoperatie voor preventie van complicaties van septoplastiek
|
Septoplastiek voor alle patiënten zal worden gedaan met behulp van algemene hypotensieve anesthesie via gebufferde orale endotracheale buis.
De patiënt zal worden geplaatst in een lichte omgekeerde trendenburg -positie.
Lokale hemostase zal worden bereikt door injectie van lidocaïne met epinefrine (1: 100000) met plaatsing van actuele epinefrine doordrenkt katoen (1: 1000) en vervolgens nasale pakketten in ingevoegde werking voor preventie van post -operatieve complicaties
|
|
Actieve vergelijker: intra-nasale siliciumspalk
Intra-nasale siliciumspalken wordt geplaatst na septoplastiekoperatie voor het voorkomen van complicaties van septoplastiek
|
Septoplastiek voor alle patiënten zal worden gedaan met behulp van algemene hypotensieve anesthesie via gebufferde orale endotracheale buis.
De patiënt zal worden geplaatst in een lichte omgekeerde trendenburg -positie.
Lokale hemostase zal worden bereikt door injectie van lidocaïne met epinefrine (1: 100000) met plaatsing van actuele epinefrine doordrenkte katoen (1: 1000) Vervolgens wordt intra-nasale siliciumspalken ingevoegd aan het einde van de werking voor preventie van post-operatieve complicaties
|
|
Actieve vergelijker: Trans-septale quiltende hechtingen
Trans-septale quiltende hechtingen na septoplastiekoperatie voor preventie van complicaties van septoplastiek
|
Septoplastiek voor alle patiënten zal worden gedaan met behulp van algemene hypotensieve anesthesie via gebufferde orale endotracheale buis.
De patiënt zal worden geplaatst in een lichte omgekeerde trendenburg -positie.
Lokale hemostase zal worden bereikt door injectie van lidocaïne met epinefrine (1: 100000) met plaatsing van actuele epinefrine doordrenkt katoen (1: 1000), vervolgens wordt aan het einde van de werking plaatsgevonden voor de preventie van postoperatieve complicaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie van septoplastiek
Tijdsspanne: 1 week, een maand en 3 maanden na de operatie
|
Endoscopische beoordeling van postoperatief herstel en complicaties
|
1 week, een maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Post Operative Pain
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Post -operatieve pijn zal worden beoordeeld via Visual Analoge Scale (VAS) op schaal van 0 tot 10, aangezien hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
verbetering van de nasale symptomen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden en 3 maanden post operatief
|
Verbetering van nasale symptomen zal worden beoordeeld door de gevalideerde Arabische versie van de neuscore van 0 tot 4 te gebruiken, aangezien hogere scores een slechtere uitkomst betekenen.
|
1 week, 1 maanden en 3 maanden post operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9234837
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .