Olika tekniker för att förebygga komplikationer efter septoplastik
Jämförande studie mellan effekten av trans-september quiltningssuturer, näspaket och intranasal kiselskiva i endoskopisk septoplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Septoplastik är den rekommenderade förfarandet för behandling av avvikande septum och många kirurger använder ett allt mer konservativt tillvägagångssätt för septal kirurgi, så att endast den avvikande delen av septum behandlas av operationen.
De kirurgiska metoderna som används i denna procedur skiljer sig åt, även om proceduren vanligtvis innebär avlägsnande av det avvikande brosk och benparti som skapar ett dött utrymme mellan slemhinneklaffarna. Även om det är sällsynt kan komplikationer såsom septal hematom och följaktligen bildning av abscess, vidhäftningar och perforering uppstå efter operation. Tre huvudmetoder har använts för att förhindra sådana komplikationer. Dessa är intranasala ocklusiva förpackningar, intranasal kiselsplintning och trans-september quiltningssuturering.
Den helt ocklusiva näsförpackningen har emellertid många tillfälliga negativa effekter på patientens livskvalitet, som är väl studerade i litteraturen. De viktigaste nackdelarna inkluderar: sömnstörning, patientens obehag, lokal smärta, huvudvärk, dysfagi, andningssvårigheter, ångest och allvarligare smärta vid förpackning (6). Bilateral näsförpackning kan påverka andningsfunktionen på grund av otillräcklig oral andning som orsakar nattlig hypoxi, vilket kan bli tydligare hos patienter med obstruktiv sömnapné eller kroniska lungsjukdomar. Eustachian Tube -dysfunktion, intranasala infektioner, toxiskt chocksyndrom, laryngeal eller bronkial spasm, hjärtinfarkt, cerebrovaskulära olyckor har rapporterats. Dessutom kan slemhinneskadorna orsakade av näsförpackning leda till förlust av cilia och påverkar slemhinnan under läkningsperioden.
Intranasal silikonsplintning är snabb, tekniskt enkelt och kan användas för broskstöd. Det kan emellertid orsaka obehag när det gäller ofta nysningar och epiphora och har en potentiell risk för bakteriekolonisering.
De viktigaste fördelarna med suturtekniken inkluderar: icke-obliteration av näshålorna och frånvaron av ångest associerad med förpackning, så det minskar patientens obehag och ångest relaterad till andning och förpackning.
Syftet med studien är att jämföra komplikation av trans-nasala quiltningssuturer, näspaket och intranasal kiselskiva i endoskopisk septoplastik
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefonnummer: 0201018454445
- E-post: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekrytering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefonnummer: 0201018454445
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Frisk vuxen patient i olika åldrar från 16 till 60-åring med symptomatisk avvikd nässport
Uteslutningskriterier:
- Patient med näspolypos eller nästumörer eller patienter med bihåleinflammation som inte svarar på medicinsk behandling.
- Patient med tidigare septaloperation
- Patient som är planerad att göra partiell underlägsen turbinektomi eller turbinoplastik med septoplastik
- Patienter med kontraindikationer för allmän kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: näsförpackning
Pack läggs efter septoplastik för förebyggande av komplikation av septoplastik
|
Septoplastik till alla patienter kommer att göras med allmän hypotensiv anestesi via manschetterat oralt endotrakealt rör.
Patienten kommer att placeras i en liten omvänd Trendelenburg -position.
Lokal hemostas kommer att uppnås genom injektion av lidokain med epinefrin (1: 100000) med placering av topisk epinefrinblöt bomull (1: 1000) sedan näsförpackningar i införs i slutet av driften för förebyggande av postoperativ komplikation
|
|
Aktiv komparator: intra-nasal kiselskiva
Intra-nasal kiselskiva sätts efter septoplastik för förebyggande av komplikation av septoplastik
|
Septoplastik till alla patienter kommer att göras med allmän hypotensiv anestesi via manschetterat oralt endotrakealt rör.
Patienten kommer att placeras i en liten omvänd Trendelenburg -position.
Lokal hemostas kommer att uppnås genom injektion av lidokain med epinefrin (1: 100000) med placering av topisk epinefrinblöt bomull (1: 1000), sedan intra-nasal kiselsplint sätts in vid slutet av driften för förebyggande av postoperativ komplikation
|
|
Aktiv komparator: trans-september quiltningssuturer
trans-september quiltningssuturer efter septoplastik för att förebygga komplikation av septoplastik
|
Septoplastik till alla patienter kommer att göras med allmän hypotensiv anestesi via manschetterat oralt endotrakealt rör.
Patienten kommer att placeras i en liten omvänd Trendelenburg -position.
Lokal hemostas kommer att uppnås genom injektion av lidokain med epinefrin (1: 100000) med placering av topisk epinefrinblöt bomull (1: 1000), sedan görs trans-septliga quiltningssuturer vid slutet av driften för att förebygga postoperativ komplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikation av septoplastik
Tidsram: 1 vecka, en månad och 3 månader postoperativt
|
Endoskopisk bedömning av efter operativ återhämtning och komplikation
|
1 vecka, en månad och 3 månader postoperativt
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas via Visual Analog Scale (VAS) i skala från 0 till 10 eftersom högre poäng innebär sämre resultat.
|
1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
|
|
Förbättring av nasala symtom
Tidsram: 1 vecka, 1 månader och 3 månader efter operativt
|
Förbättring av nasala symtom kommer att bedömas genom att använda validerad arabisk version av nässpoäng från 0 till 4 eftersom högre poäng innebär sämre resultat.
|
1 vecka, 1 månader och 3 månader efter operativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9234837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .