Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike teknikker for forebygging av komplikasjoner etter septoplastikkdrift

13. april 2025 oppdatert av: Ahmed Yahia Ibrahim Ata, Tanta University

Sammenlignende studie mellom effekten av trans-septal quilting suturer, nesepakke og intranasal silisiumsplint i endoskopisk septoplastikk

Målet med studien er å sammenligne komplikasjoner av trans-nasal quilting suturer, nesepakke og intra intranasal silisiumsplint i endoskopisk septoplastikk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Septoplastikk er den anbefalte prosedyren for behandling av avviket septum, og mange kirurger tar i bruk en stadig mer konservativ tilnærming til septalkirurgi, slik at bare den avvikede delen av septum blir adressert av operasjonen.

De kirurgiske metodene som ble brukt i denne prosedyren er forskjellige, selv om prosedyren vanligvis innebærer fjerning av den avvikede brusk og benete septum som skaper et dødt rom mellom slimhinneklaffene. Selv om de er sjeldne, kan komplikasjoner som septalt hematom og følgelig abscessdannelse, vedheft og perforering forekomme postoperativt. Tre hovedmetoder er blitt brukt for å forhindre slike komplikasjoner. Dette er intranasal okklusiv pakking, intranasal silisiumsparing og trans-september quilting suturing.

Imidlertid har den totalt okklusive nesepakningen mange midlertidige negative effekter på pasientenes livskvalitet, som er godt studert i litteraturen. De viktigste ulempene inkluderer: søvnforstyrrelse, pasientens ubehag, lokale smerter, hodepine, dysfagi, pustevansker, angst og mer sterke smerter ved fjerning av pakke (6). Bilateral nesepakning kan påvirke luftveiene på grunn av utilstrekkelig oral pusting og forårsake nattlig hypoksi, noe som kan bli tydeligere hos pasienter med hindrende søvnapné eller kroniske lungesykdommer. Dysfunksjon i eustachian tube, intranasale infeksjoner, toksisk sjokksyndrom, laryngeal eller bronkial spasme, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære ulykker er rapportert. I tillegg kan slimhinneskadene forårsaket av nesepakking føre til tap av cilia og påvirker slimhinnen i helbredelsesperioden.

Intranasal silikon -splinting er rask, teknisk enkel og kan brukes til bruskstøtte. Imidlertid kan det forårsake ubehag når det gjelder hyppig nysing og epiphora og har en potensiell risiko for bakteriell kolonisering.

De viktigste fordelene med suturteknikken inkluderer: ikke-bliterering av nesehulene og fraværet av kvaler forbundet med fjerning av pakke, så det reduserer pasientens ubehag og angst relatert til pust og fjerning av pakke.

Målet med studien er å sammenligne komplikasjoner av trans-nasal quilting suturer, nesepakke og intra intranasal silisiumsplint i endoskopisk septoplastikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tanta, Egypt
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • Ahmed Yahia Ata, Master
          • Telefonnummer: 0201018454445

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunn voksen pasient i forskjellige aldre fra 16 til 60 år gammel med symptomatisk avviket neseseptum

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med nasal polypose eller nasale svulster eller pasienter med bihulebetennelse som ikke reagerer på medisinsk behandling.
  • Pasient med tidligere septaldrift
  • Pasient som er planlagt å gjøre delvis underordnet turbinektomi eller turbinoplastikk med septoplastikk
  • Pasienter med kontraindikasjoner for generell kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasal Pack
Pakken settes etter septoplastikkoperasjon for forebygging av komplikasjon av septoplastikk
Septoplastikk til alle pasientene vil bli gjort ved bruk av generell hypotensiv anestesi via mansjetten oralt endotrakealt rør. Pasienten vil bli plassert i en svak omvendt Trendelenburg -stilling. Lokal hemostase vil oppnås ved injeksjon av lidokain med epinefrin (1: 100000) med plassering av aktuell epinefrin gjennomvåt bomull (1: 1000) og deretter tappet nasale pakker inn ved slutten av operasjonen for å forhindre postoperativ komplikasjon
Aktiv komparator: Intra-nasal silisium splint
Intra-nasal silisiumsplint settes etter septoplastikkoperasjon for forebygging av komplikasjon av septoplastikk
Septoplastikk til alle pasientene vil bli gjort ved bruk av generell hypotensiv anestesi via mansjetten oralt endotrakealt rør. Pasienten vil bli plassert i en svak omvendt Trendelenburg -stilling. Lokal hemostase vil oppnås ved injeksjon av lidokain med epinefrin (1: 100000) med plassering av aktuell epinefrin gjennomvåt bomull (1: 1000), så settes intra-nasal silisiumsplint ved slutten av driften for forebygging av postoperativ komplikasjon
Aktiv komparator: Trans-Septal quilting suturer
Trans-Septal quilting suturer etter septoplastikkoperasjon for forebygging av komplikasjon av septoplastikk
Septoplastikk til alle pasientene vil bli gjort ved bruk av generell hypotensiv anestesi via mansjetten oralt endotrakealt rør. Pasienten vil bli plassert i en svak omvendt Trendelenburg -stilling. Lokal hemostase vil oppnås ved injeksjon av lidokain med epinefrin (1: 100000) med plassering av aktuell epinefrin gjennomvåt bomull (1: 1000), så trans-septale quilting suturer blir utført ved driftslutt for forebygging av postoperativ komplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon av septoplastikk
Tidsramme: 1 uke, en måned og 3 måneder postoperativt
Endoskopisk vurdering av postoperativ utvinning og komplikasjon
1 uke, en måned og 3 måneder postoperativt
etter operativ smerte
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Post -operativ smerte vil bli vurdert via visuell analog skala (VAS) på skala fra 0 til 10 ettersom høyere score betyr dårligere utfall.
1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Forbedring av nasale symptomer
Tidsramme: 1 uke, 1 måneder og 3 måneder etter operativt
Forbedring av nasale symptomer vil bli vurdert ved å bruke validert arabisk versjon av nesescore fra 0 til 4 ettersom høyere score betyr dårligere utfall.
1 uke, 1 måneder og 3 måneder etter operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere