- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06920368
Ulike teknikker for forebygging av komplikasjoner etter septoplastikkdrift
Sammenlignende studie mellom effekten av trans-septal quilting suturer, nesepakke og intranasal silisiumsplint i endoskopisk septoplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Septoplastikk er den anbefalte prosedyren for behandling av avviket septum, og mange kirurger tar i bruk en stadig mer konservativ tilnærming til septalkirurgi, slik at bare den avvikede delen av septum blir adressert av operasjonen.
De kirurgiske metodene som ble brukt i denne prosedyren er forskjellige, selv om prosedyren vanligvis innebærer fjerning av den avvikede brusk og benete septum som skaper et dødt rom mellom slimhinneklaffene. Selv om de er sjeldne, kan komplikasjoner som septalt hematom og følgelig abscessdannelse, vedheft og perforering forekomme postoperativt. Tre hovedmetoder er blitt brukt for å forhindre slike komplikasjoner. Dette er intranasal okklusiv pakking, intranasal silisiumsparing og trans-september quilting suturing.
Imidlertid har den totalt okklusive nesepakningen mange midlertidige negative effekter på pasientenes livskvalitet, som er godt studert i litteraturen. De viktigste ulempene inkluderer: søvnforstyrrelse, pasientens ubehag, lokale smerter, hodepine, dysfagi, pustevansker, angst og mer sterke smerter ved fjerning av pakke (6). Bilateral nesepakning kan påvirke luftveiene på grunn av utilstrekkelig oral pusting og forårsake nattlig hypoksi, noe som kan bli tydeligere hos pasienter med hindrende søvnapné eller kroniske lungesykdommer. Dysfunksjon i eustachian tube, intranasale infeksjoner, toksisk sjokksyndrom, laryngeal eller bronkial spasme, hjerteinfarkt, cerebrovaskulære ulykker er rapportert. I tillegg kan slimhinneskadene forårsaket av nesepakking føre til tap av cilia og påvirker slimhinnen i helbredelsesperioden.
Intranasal silikon -splinting er rask, teknisk enkel og kan brukes til bruskstøtte. Imidlertid kan det forårsake ubehag når det gjelder hyppig nysing og epiphora og har en potensiell risiko for bakteriell kolonisering.
De viktigste fordelene med suturteknikken inkluderer: ikke-bliterering av nesehulene og fraværet av kvaler forbundet med fjerning av pakke, så det reduserer pasientens ubehag og angst relatert til pust og fjerning av pakke.
Målet med studien er å sammenligne komplikasjoner av trans-nasal quilting suturer, nesepakke og intra intranasal silisiumsplint i endoskopisk septoplastikk
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefonnummer: 0201018454445
- E-post: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefonnummer: 0201018454445
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn voksen pasient i forskjellige aldre fra 16 til 60 år gammel med symptomatisk avviket neseseptum
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med nasal polypose eller nasale svulster eller pasienter med bihulebetennelse som ikke reagerer på medisinsk behandling.
- Pasient med tidligere septaldrift
- Pasient som er planlagt å gjøre delvis underordnet turbinektomi eller turbinoplastikk med septoplastikk
- Pasienter med kontraindikasjoner for generell kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal Pack
Pakken settes etter septoplastikkoperasjon for forebygging av komplikasjon av septoplastikk
|
Septoplastikk til alle pasientene vil bli gjort ved bruk av generell hypotensiv anestesi via mansjetten oralt endotrakealt rør.
Pasienten vil bli plassert i en svak omvendt Trendelenburg -stilling.
Lokal hemostase vil oppnås ved injeksjon av lidokain med epinefrin (1: 100000) med plassering av aktuell epinefrin gjennomvåt bomull (1: 1000) og deretter tappet nasale pakker inn ved slutten av operasjonen for å forhindre postoperativ komplikasjon
|
|
Aktiv komparator: Intra-nasal silisium splint
Intra-nasal silisiumsplint settes etter septoplastikkoperasjon for forebygging av komplikasjon av septoplastikk
|
Septoplastikk til alle pasientene vil bli gjort ved bruk av generell hypotensiv anestesi via mansjetten oralt endotrakealt rør.
Pasienten vil bli plassert i en svak omvendt Trendelenburg -stilling.
Lokal hemostase vil oppnås ved injeksjon av lidokain med epinefrin (1: 100000) med plassering av aktuell epinefrin gjennomvåt bomull (1: 1000), så settes intra-nasal silisiumsplint ved slutten av driften for forebygging av postoperativ komplikasjon
|
|
Aktiv komparator: Trans-Septal quilting suturer
Trans-Septal quilting suturer etter septoplastikkoperasjon for forebygging av komplikasjon av septoplastikk
|
Septoplastikk til alle pasientene vil bli gjort ved bruk av generell hypotensiv anestesi via mansjetten oralt endotrakealt rør.
Pasienten vil bli plassert i en svak omvendt Trendelenburg -stilling.
Lokal hemostase vil oppnås ved injeksjon av lidokain med epinefrin (1: 100000) med plassering av aktuell epinefrin gjennomvåt bomull (1: 1000), så trans-septale quilting suturer blir utført ved driftslutt for forebygging av postoperativ komplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon av septoplastikk
Tidsramme: 1 uke, en måned og 3 måneder postoperativt
|
Endoskopisk vurdering av postoperativ utvinning og komplikasjon
|
1 uke, en måned og 3 måneder postoperativt
|
|
etter operativ smerte
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Post -operativ smerte vil bli vurdert via visuell analog skala (VAS) på skala fra 0 til 10 ettersom høyere score betyr dårligere utfall.
|
1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Forbedring av nasale symptomer
Tidsramme: 1 uke, 1 måneder og 3 måneder etter operativt
|
Forbedring av nasale symptomer vil bli vurdert ved å bruke validert arabisk versjon av nesescore fra 0 til 4 ettersom høyere score betyr dårligere utfall.
|
1 uke, 1 måneder og 3 måneder etter operativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9234837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .