Diferentes técnicas para la prevención de complicaciones después de la operación de septoplastia
Estudio comparativo entre la eficacia de las suturas de acolchado trans-septal, el paquete nasal y la férula de silicio intranasal en la septoplastia endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La septoplastia es el procedimiento recomendado para tratar el tabique desviado y muchos cirujanos están adoptando un enfoque cada vez más conservador para la cirugía septal, de modo que solo la cirugía aborda la porción desviada del tabique.
Los métodos quirúrgicos utilizados en este procedimiento difieren, aunque el procedimiento generalmente implica la eliminación del cartílago desviado y el tabique óseo que crea un espacio muerto entre las aletas mucosas. Aunque es raras, las complicaciones como el hematoma septal y, en consecuencia, la formación de abscesos, las adherencias y la perforación pueden ocurrir después de la operación. Se han empleado tres métodos principales para prevenir tales complicaciones. Estos son empaque oclusivo intranasal, férula de silicio intranasal y sutura de acolchado trans-septal.
Sin embargo, el embalaje nasal totalmente oclusivo tiene muchos efectos negativos temporales en la calidad de vida de los pacientes, que están bien estudiados en la literatura. Las principales desventajas incluyen: trastornos del sueño, molestias del paciente, dolor local, dolor de cabeza, disfagia, dificultad para respirar, ansiedad y dolor más severo en la extracción de la manada (6). El empaquetado nasal bilateral puede afectar la función respiratoria debido a la respiración oral inadecuada que causa hipoxia nocturna, que puede ser más evidente en pacientes con apnea obstructiva del sueño o enfermedades pulmonares crónicas. Se ha informado de la disfunción del tubo eustaquio, las infecciones intranasales, el síndrome de choque tóxico, el espasmo laríngeo o bronquial, el infarto de miocardio, los accidentes cerebrovasculares. Además, el daño de la mucosa causado por el empaque nasal puede conducir a la pérdida de cilios y afecta el aclaramiento mucociliar durante el período de curación.
La férula de silicona intranasal es rápida, técnicamente simple y puede usarse para soporte de cartílago. Sin embargo, puede causar molestias en términos de estornudos frecuentes y epifora y tiene un riesgo potencial de colonización bacteriana.
Las ventajas más importantes de la técnica de sutura incluyen: la no pobliteración de las cavidades nasales y la ausencia de agonía asociada con la eliminación de paquetes, por lo que disminuye altamente las molestias y la ansiedad del paciente relacionadas con la respiración y la eliminación del paquete.
El objetivo del estudio es comparar la complicación de las suturas de acolchado trans-nasal, el paquete nasal y la férula de silicio intra intranasal en la septoplastia endoscópica
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Yahia Ata, Master
- Número de teléfono: 0201018454445
- Correo electrónico: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Tanta University Hospitals
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Contacto:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Número de teléfono: 0201018454445
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto sano de diferentes edades de 16 a 60 años con tabique nasal desviado sintomático
Criterios de exclusión:
- Paciente con poliposis nasal o tumores nasales o pacientes con sinusitis que no responden al tratamiento médico.
- Paciente con operación septal anterior
- Paciente que está planeado para hacer turbinectomía o turbinoplastia inferior parcial con septoplastia
- Pacientes con contraindicaciones para cirugía general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: paquete nasal
El paquete se coloca después de la operación de septoplastia para prevención de la complicación de la septoplastia
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La septoplastia a todos los pacientes se realizará utilizando anestesia hipotensiva general a través del tubo endotraqueal oral con esposado.
El paciente se colocará en una ligera posición de tendencia inversa.
La hemostasia local se logrará mediante la inyección de lidocaína con epinefrina (1: 100000) con la colocación de algodón de epinefrina tópico empapado (1: 1000) y luego paquetes nasales insertados al final de la operación para la prevención de complicaciones postoperatorias
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Comparador activo: férula de silicio intra Nasal
La férula de silicio intra-nasal se coloca después de la operación de septoplastia para la prevención de la complicación de la septoplastia
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La septoplastia a todos los pacientes se realizará utilizando anestesia hipotensiva general a través del tubo endotraqueal oral con esposado.
El paciente se colocará en una ligera posición de tendencia inversa.
La hemostasia local se logrará mediante la inyección de lidocaína con epinefrina (1: 100000) con la colocación de algodón de epinefrina tópico empapado (1: 1000) y luego la férula de silicio intranasal se inserta al final de la operación para la prevención de la complicación post operativa
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Comparador activo: suturas de acolchado trans-septal
Suturas de acolchado trans-septal después de la operación de septoplastia para la prevención de la complicación de la septoplastia
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La septoplastia a todos los pacientes se realizará utilizando anestesia hipotensiva general a través del tubo endotraqueal oral con esposado.
El paciente se colocará en una ligera posición de tendencia inversa.
La hemostasia local se logrará mediante la inyección de lidocaína con epinefrina (1: 100000) con la colocación de algodón tópico empapado de epinefrina (1: 1000) y luego las suturas de acolchado trans-septal se realizan al final de la operación para la prevención de la complicación post operativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación de la septoplastia
Periodo de tiempo: 1 semana, un mes y 3 meses después de la operación
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Evaluación endoscópica de la recuperación y complicación postoperatoria
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1 semana, un mes y 3 meses después de la operación
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Dolor post -operativo
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
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El dolor posterior a la operación se evaluará mediante escala analógica visual (VAS) en escala de 0 a 10, ya que los puntajes más altos significan un peor resultado.
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1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
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Mejora de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 meses y 3 meses después de la operación
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La mejora de los síntomas nasales se evaluará mediante el uso de la versión árabe validada de la puntuación de la nariz de 0 a 4, ya que las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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1 semana, 1 meses y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 9234837
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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