Różne techniki zapobiegania powikłaniom po pracy septoplastycznej
Badanie porównawcze między skutecznością trans-septacyjnych szwów pikowania, paczką nosową i donosową szyną krzemową w seplastyce endoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Septoplasty jest zalecaną procedurą leczenia przegrody odchylonej, a wielu chirurgów przyjmuje coraz bardziej konserwatywne podejście do operacji przegrody, tak że tylko odchylona część przegrody jest rozwiązana przez operację.
Metody chirurgiczne stosowane w tej procedurze różnią się, chociaż procedura zwykle obejmuje usunięcie odchylonej chrząstki i przegrody kostnej, która tworzy martwą przestrzeń między klapami błony śluzowej. Chociaż rzadkie powikłania, takie jak krwiak przegrodowy, a tym samym tworzenie ropnia, zrosty i perforacja mogą wystąpić po operacji. Zastosowano trzy główne metody zapobiegania takim komplikacjom. Są to donosowe okluzyjne pakowanie, donosowa szyna krzemu i trans-seeptalne zszywanie pikowania.
Jednak całkowicie okluzyczne pakowanie nosa ma wiele tymczasowych negatywnych wpływów na jakość życia pacjentów, które są dobrze zbadane w literaturze. Główne wady obejmują: zaburzenia snu, dyskomfort pacjenta, lokalny ból, ból głowy, dysfagia, trudność w oddychaniu, lęk i silniejszy ból w usuwaniu stada (6). Dwustronne pakowanie nosa może wpływać na funkcję oddechową z powodu nieodpowiedniego oddychania doustnego powodującego nocne niedotlenienie, które mogą stać się bardziej widoczne u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym lub przewlekłymi chorobami płuc. Dysfunkcja rurki Eustachian, infekcje donosowe, zespół wstrząsu toksycznego, skurcz krtani lub oskrzeli, zawał mięśnia sercowego, wypadki naczyniowe naczyniowe. Ponadto uszkodzenie błony śluzowej spowodowane pakowaniem nosa mogą prowadzić do utraty rzęsek i wpływa na luz śluzowy w okresie gojenia.
Donosowa szyna silikonowa jest szybka, technicznie prosta i może być używana do wsparcia chrząstki. Może to jednak powodować dyskomfort pod względem częstego kichania i epifory i ma potencjalne ryzyko kolonizacji bakteryjnej.
Najważniejsze zalety techniki szwu obejmują: nieobobitność wnęki nosowej i brak agonii związanej z usuwaniem paczek, więc wysoce zmniejsza dyskomfort i lęk pacjenta związany z oddychaniem i usuwaniem paczek.
Celem badania jest porównanie powikłań szwów pikowania trans-nosowego, paczki nosowej i wewnątrztarowej szyny krzemu w endoskopowej seplastyce
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Yahia Ata, Master
- Numer telefonu: 0201018454445
- E-mail: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Numer telefonu: 0201018454445
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy dorosły pacjent w różnym wieku od 16 do 60-latków z objawową odchyloną przegrodą nosową
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z polipowiskiem nosowym lub guzami nosa lub pacjenci z zapaleniem zatok nie reagujących na leczenie.
- Pacjent z poprzednią działaniem przegrody
- Pacjent, który planuje wykonywać częściową gorszą turbinektomię lub turbinoplastykę z septoplastyką
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji ogólnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: paczka nosowa
Opakowanie jest umieszczane po operacji septoplastycznej w celu zapobiegania powikłaniu septoplastyki
|
Septoplasty dla wszystkich pacjentów będzie wykonywane przy użyciu ogólnego znieczulenia hipotensywnego poprzez doustną rurkę skyszczącą mankiet.
Pacjent zostanie umieszczony w niewielkiej pozycji odwrotnej Trendelenburga.
Lokalna hemostaza zostanie osiągnięta przez wstrzyknięcie lidokainy z epinefryną (1: 100000) z umieszczeniem miejscowej bawełny zanurzonej w epinefrynie (1: 1000), a następnie pakiety nosowe wstawione pod koniec działania w celu zapobiegania komplikacji po operacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Krzemowa szyna wewnątrz nosowa
Środkowa szyna krzemowa jest umieszczana po operacji septoplastycznej w celu zapobiegania powikłaniu septoplastyki
|
Septoplasty dla wszystkich pacjentów będzie wykonywane przy użyciu ogólnego znieczulenia hipotensywnego poprzez doustną rurkę skyszczącą mankiet.
Pacjent zostanie umieszczony w niewielkiej pozycji odwrotnej Trendelenburga.
Lokalna hemostaza zostanie osiągnięta przez wstrzyknięcie lidokainy z epinefryną (1: 100000) z umieszczeniem miejscowej bawełny zanurzonej w epinefrynie (1: 1000), wówczas pod koniec operacji wstawiany jest śródmiąższowa szyna silikonowa
|
|
Aktywny komparator: Trans-septalowe szwy pikowania
Trans-septalowe szwy pikowania po operacji septoplastyki w celu zapobiegania powikłaniu septoplastyki
|
Septoplasty dla wszystkich pacjentów będzie wykonywane przy użyciu ogólnego znieczulenia hipotensywnego poprzez doustną rurkę skyszczącą mankiet.
Pacjent zostanie umieszczony w niewielkiej pozycji odwrotnej Trendelenburga.
Lokalna hemostaza zostanie osiągnięta przez wstrzyknięcie lidokainy epinefryną (1: 100000) z umieszczeniem miejscowej bawełny zanurzonej w epinefrynie (1: 1000), wówczas pod koniec operacji wykonywane są szwy przemienne pikowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacja septoplastyki
Ramy czasowe: 1 tydzień, jeden miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Endoskopowa ocena po odzyskiwaniu i powikłania po operacji
|
1 tydzień, jeden miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
ból po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Ból po operacji zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 0 do 10, ponieważ wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
poprawa objawów nosa
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiące i 3 miesiące po operacji
|
Poprawa objawów nosa zostanie oceniona przy użyciu zatwierdzonej arabskiej wersji wyniku nosa od 0 do 4, ponieważ wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 tydzień, 1 miesiące i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9234837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .