- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920368
Différentes techniques de prévention des complications après opération de septoplastie
Étude comparative entre l'efficacité des sutures de matelange trans-septal, un pack nasal et une attelle intranasale en silicium dans la septoplastie endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La septoplastie est la procédure recommandée pour traiter le septum dévié et de nombreux chirurgiens adoptent une approche de plus en plus conservatrice de la chirurgie septale, de sorte que seule la partie déviée du septum est abordée par la chirurgie.
Les méthodes chirurgicales utilisées dans cette procédure diffèrent, bien que la procédure implique généralement le retrait du cartilage dévié et du septum osseux qui crée un espace mort entre les lambeaux muqueux. Bien que rares, des complications telles que l'hématome septal et par conséquent la formation d'abcès, les adhérences et la perforation peuvent se produire après l'opération. Trois méthodes principales ont été utilisées pour prévenir de telles complications. Ce sont des emballages occlusifs intranasaux, de l'attelle intranasale de silicium et de la suture de courtepointe trans-septale.
Cependant, l'emballage nasal totalement occlusif a de nombreux effets négatifs temporaires sur la qualité de vie des patients, qui sont bien étudiés dans la littérature. Les principaux inconvénients comprennent: les troubles du sommeil, l'inconfort du patient, la douleur locale, les maux de tête, la dysphagie, la difficulté respiratoire, l'anxiété et la douleur plus intense sur l'élimination des messages (6). L'emballage nasal bilatéral peut affecter la fonction respiratoire due à une respiration orale inadéquate provoquant une hypoxie nocturne, qui peut devenir plus apparente chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil ou de maladies pulmonaires chroniques. Dysfonctionnement du tube d'Eustache, infections intranasales, syndrome de choc toxique, spasme laryngé ou bronchique, infarctus du myocarde, accidents cérébrovasculaires. De plus, les lésions muqueuses causées par l'emballage nasal peuvent entraîner une perte de cils et affecter la clairance mucociliaire pendant la période de guérison.
L'alcolarisation intranasale en silicone est rapide, techniquement simple et peut être utilisée pour le support du cartilage. Cependant, cela peut provoquer une gêne en termes d'éternuements fréquents et d'épiphora et présente un risque potentiel de colonisation bactérienne.
Les avantages les plus importants de la technique de la suture comprennent: la non-obtention des cavités nasales et l'absence d'agonie associée à l'élimination des packs, donc cela diminue fortement l'inconfort et l'anxiété des patients liés à la respiration et à l'élimination des packs.
Le but de l'étude est de comparer la complication des sutures de matelange transnasale, du pack nasal et de l'attelle intra-intranasale en silicium dans une septoplastie endoscopique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Yahia Ata, Master
- Numéro de téléphone: 0201018454445
- E-mail: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Recrutement
- Tanta University Hospitals
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Contact:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Numéro de téléphone: 0201018454445
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patient adulte en bonne santé de différents âges de 16 à 60 ans souffrant de septum nasal dévié symptomatique
Critères d'exclusion:
- Patient atteint de polypose nasale ou de tumeurs nasales ou de patients atteints de sinusite ne répondant pas au traitement médical.
- Patient avec une opération septale précédente
- Patient qui devait faire une turbinectomie ou une turbinoplastie inférieure partielle avec une septoplastie
- Patients présentant des contre-indications pour une chirurgie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pack nasal
Le pack est mis après l'opération de septoplastie pour la prévention de la complication de la septoplastie
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La septoplastie à tous les patients sera effectuée en utilisant une anesthésie hypotensive générale via un tube endotrachéal oral à menace.
Le patient sera positionné dans une légère position inverse de Trendelenburg.
L'hémostase locale sera obtenue par injection de lidocaïne avec de l'épinéphrine (1: 100000) avec le placement de coton topique de coton trempé d'épinéphrine (1: 1000) puis des packs nasaux insérés à la fin de l'opération pour la prévention de la complication post-opératoire
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Comparateur actif: attelle intra-nasale en silicium
Une attelle intra-nasale en silicium est placée après un opération de septoplastie pour la prévention de la complication de la septoplastie
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La septoplastie à tous les patients sera effectuée en utilisant une anesthésie hypotensive générale via un tube endotrachéal oral à menace.
Le patient sera positionné dans une légère position inverse de Trendelenburg.
L'hémostase locale sera obtenue par injection de lidocaïne avec de l'épinéphrine (1: 100000) avec le placement de coton topique de coton trempé d'épinéphrine (1: 1000), puis une attelle intra-nasale en silicium est insérée à la fin de l'opération pour la prévention de la complication post-opératrice
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Comparateur actif: Sutures de matelgage trans-septal
sutures de matelassage trans-septe
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La septoplastie à tous les patients sera effectuée en utilisant une anesthésie hypotensive générale via un tube endotrachéal oral à menace.
Le patient sera positionné dans une légère position inverse de Trendelenburg.
L'hémostase locale sera obtenue par injection de lidocaïne avec de l'épinéphrine (1: 100000) avec le placement de coton topique de coton trempé d'épinéphrine (1: 1000), puis des sutures de matelassage trans-septal sont effectuées à la fin de l'opération pour la prévention des complications post-opératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication de la septoplastie
Délai: 1 semaine, un mois et 3 mois postopératoire
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Évaluation endoscopique de la récupération et des complications post-opératoires
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1 semaine, un mois et 3 mois postopératoire
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douleur post-opératoire
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
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La douleur post-opératoire sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) à l'échelle de 0 à 10, car des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
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Amélioration des symptômes nasaux
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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L'amélioration des symptômes nasaux sera évaluée en utilisant la version arabe validée du score de nez de 0 à 4, car des scores plus élevés signifient des résultats plus pires.
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1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9234837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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