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Différentes techniques de prévention des complications après opération de septoplastie

13 avril 2025 mis à jour par: Ahmed Yahia Ibrahim Ata, Tanta University

Étude comparative entre l'efficacité des sutures de matelange trans-septal, un pack nasal et une attelle intranasale en silicium dans la septoplastie endoscopique

Le but de l'étude est de comparer la complication des sutures de matelange transnasale, du pack nasal et de l'attelle intra-intranasale en silicium dans une septoplastie endoscopique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La septoplastie est la procédure recommandée pour traiter le septum dévié et de nombreux chirurgiens adoptent une approche de plus en plus conservatrice de la chirurgie septale, de sorte que seule la partie déviée du septum est abordée par la chirurgie.

Les méthodes chirurgicales utilisées dans cette procédure diffèrent, bien que la procédure implique généralement le retrait du cartilage dévié et du septum osseux qui crée un espace mort entre les lambeaux muqueux. Bien que rares, des complications telles que l'hématome septal et par conséquent la formation d'abcès, les adhérences et la perforation peuvent se produire après l'opération. Trois méthodes principales ont été utilisées pour prévenir de telles complications. Ce sont des emballages occlusifs intranasaux, de l'attelle intranasale de silicium et de la suture de courtepointe trans-septale.

Cependant, l'emballage nasal totalement occlusif a de nombreux effets négatifs temporaires sur la qualité de vie des patients, qui sont bien étudiés dans la littérature. Les principaux inconvénients comprennent: les troubles du sommeil, l'inconfort du patient, la douleur locale, les maux de tête, la dysphagie, la difficulté respiratoire, l'anxiété et la douleur plus intense sur l'élimination des messages (6). L'emballage nasal bilatéral peut affecter la fonction respiratoire due à une respiration orale inadéquate provoquant une hypoxie nocturne, qui peut devenir plus apparente chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil ou de maladies pulmonaires chroniques. Dysfonctionnement du tube d'Eustache, infections intranasales, syndrome de choc toxique, spasme laryngé ou bronchique, infarctus du myocarde, accidents cérébrovasculaires. De plus, les lésions muqueuses causées par l'emballage nasal peuvent entraîner une perte de cils et affecter la clairance mucociliaire pendant la période de guérison.

L'alcolarisation intranasale en silicone est rapide, techniquement simple et peut être utilisée pour le support du cartilage. Cependant, cela peut provoquer une gêne en termes d'éternuements fréquents et d'épiphora et présente un risque potentiel de colonisation bactérienne.

Les avantages les plus importants de la technique de la suture comprennent: la non-obtention des cavités nasales et l'absence d'agonie associée à l'élimination des packs, donc cela diminue fortement l'inconfort et l'anxiété des patients liés à la respiration et à l'élimination des packs.

Le but de l'étude est de comparer la complication des sutures de matelange transnasale, du pack nasal et de l'attelle intra-intranasale en silicium dans une septoplastie endoscopique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tanta, Egypte
        • Recrutement
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:
          • Ahmed Yahia Ata, Master
          • Numéro de téléphone: 0201018454445

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte en bonne santé de différents âges de 16 à 60 ans souffrant de septum nasal dévié symptomatique

Critères d'exclusion:

  • Patient atteint de polypose nasale ou de tumeurs nasales ou de patients atteints de sinusite ne répondant pas au traitement médical.
  • Patient avec une opération septale précédente
  • Patient qui devait faire une turbinectomie ou une turbinoplastie inférieure partielle avec une septoplastie
  • Patients présentant des contre-indications pour une chirurgie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pack nasal
Le pack est mis après l'opération de septoplastie pour la prévention de la complication de la septoplastie
La septoplastie à tous les patients sera effectuée en utilisant une anesthésie hypotensive générale via un tube endotrachéal oral à menace. Le patient sera positionné dans une légère position inverse de Trendelenburg. L'hémostase locale sera obtenue par injection de lidocaïne avec de l'épinéphrine (1: 100000) avec le placement de coton topique de coton trempé d'épinéphrine (1: 1000) puis des packs nasaux insérés à la fin de l'opération pour la prévention de la complication post-opératoire
Comparateur actif: attelle intra-nasale en silicium
Une attelle intra-nasale en silicium est placée après un opération de septoplastie pour la prévention de la complication de la septoplastie
La septoplastie à tous les patients sera effectuée en utilisant une anesthésie hypotensive générale via un tube endotrachéal oral à menace. Le patient sera positionné dans une légère position inverse de Trendelenburg. L'hémostase locale sera obtenue par injection de lidocaïne avec de l'épinéphrine (1: 100000) avec le placement de coton topique de coton trempé d'épinéphrine (1: 1000), puis une attelle intra-nasale en silicium est insérée à la fin de l'opération pour la prévention de la complication post-opératrice
Comparateur actif: Sutures de matelgage trans-septal
sutures de matelassage trans-septe
La septoplastie à tous les patients sera effectuée en utilisant une anesthésie hypotensive générale via un tube endotrachéal oral à menace. Le patient sera positionné dans une légère position inverse de Trendelenburg. L'hémostase locale sera obtenue par injection de lidocaïne avec de l'épinéphrine (1: 100000) avec le placement de coton topique de coton trempé d'épinéphrine (1: 1000), puis des sutures de matelassage trans-septal sont effectuées à la fin de l'opération pour la prévention des complications post-opératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication de la septoplastie
Délai: 1 semaine, un mois et 3 mois postopératoire
Évaluation endoscopique de la récupération et des complications post-opératoires
1 semaine, un mois et 3 mois postopératoire
douleur post-opératoire
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
La douleur post-opératoire sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) à l'échelle de 0 à 10, car des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
Amélioration des symptômes nasaux
Délai: 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
L'amélioration des symptômes nasaux sera évaluée en utilisant la version arabe validée du score de nez de 0 à 4, car des scores plus élevés signifient des résultats plus pires.
1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9234837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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