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Diverse tecniche per la prevenzione delle complicazioni dopo il funzionamento della settoplastica

13 aprile 2025 aggiornato da: Ahmed Yahia Ibrahim Ata, Tanta University

Studio comparativo tra l'efficacia delle suture trapunte trans-settali, il pacchetto nasale e la stecca di silicio intranasale nella settoplastica endoscopica

Lo scopo dello studio è di confrontare la complicanza delle suture trapunte trans-nasali, del pacchetto nasale e della stecca di silicio intranasale intranasale nella settoplastica endoscopica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La settoplastica è la procedura raccomandata per il trattamento del setto deviato e molti chirurghi stanno adottando un approccio sempre più conservativo alla chirurgia del setto, in modo tale che solo la parte deviata del setto sia affrontata dall'intervento.

I metodi chirurgici utilizzati in questa procedura differiscono, sebbene la procedura preveda in genere la rimozione della cartilagine deviata e del setto osseo che crea uno spazio morto tra le alette della mucosa. Sebbene rare, complicanze come l'ematoma del setto e di conseguenza la formazione di ascessi, le aderenze e la perforazione possono verificarsi post-operatoria. Sono stati impiegati tre metodi principali per prevenire tali complicazioni. Si tratta di imballaggi occlusivi intranasali, splint di silicio intranasale e sutura trapuntante trans-settale.

Tuttavia, l'imballaggio nasale totalmente occlusivo ha molti effetti negativi temporanei sulla qualità della vita dei pazienti, che sono ben studiati in letteratura. Gli svantaggi principali includono: disturbo del sonno, disagio del paziente, dolore locale, mal di testa, disfagia, difficoltà respiratoria, ansia e dolore più grave nella rimozione del pacchetto (6). L'imballaggio nasale bilaterale può influire sulla funzione respiratoria a causa della respirazione orale inadeguata che causa ipossia notturna, che può diventare più evidente nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno o malattie polmonari croniche. Disfunzione del tubo di Eustachio, infezioni intranasali, sindrome da shock tossico, spasmo laringeo o bronchiale, infarto miocardico, incidenti cerebrovascolari. Inoltre, il danno alla mucosa causato dall'imballaggio nasale può portare alla perdita di ciglia e influisce sulla clearance mucociliare durante il periodo di guarigione.

Lo splint di silicone intranasale è veloce, tecnicamente semplice e può essere utilizzato per il supporto della cartilagine. Tuttavia, può causare disagio in termini di starnuti frequenti ed epifora e ha un potenziale rischio di colonizzazione batterica.

I vantaggi più importanti della tecnica di sutura comprendono: la non-moliterazione delle cavità nasali e l'assenza di agonia associate alla rimozione del pacchetto, quindi riduce fortemente il disagio e l'ansia del paziente legati alla respirazione e alla rimozione del pacchetto.

Lo scopo dello studio è di confrontare la complicanza delle suture trapunte trans-nasali, del pacchetto nasale e della stecca di silicio intranasale intranasale nella settoplastica endoscopica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Contatto:
          • Ahmed Yahia Ata, Master
          • Numero di telefono: 0201018454445

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto sano di età diverse dai 16 ai 60 anni con setto nasale deviato sintomatico

Criteri di esclusione:

  • Paziente con poliposi nasale o tumori nasali o pazienti con sinusite che non risponde al trattamento medico.
  • Paziente con precedente operazione del setto
  • Paziente che è in programma di fare turbinectomia parziale inferiore o turbinoplastica con settoplastica
  • Pazienti con controindicazioni per chirurgia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pacchetto nasale
Il pacchetto viene messo dopo l'operazione di settoplastica per la prevenzione delle complicanze della settoplastica
La settoplastica per tutti i pazienti verrà eseguita usando anestesia ipotensiva generale tramite tubo endotracheale orale ammanettato. Il paziente verrà posizionato in una leggera posizione di tendenza inversa. L'emostasi locale sarà ottenuta mediante iniezione di lidocaina con epinefrina (1: 100000) con posizionamento di epinefrina topica inzuppata di cotone (1: 1000), quindi pacchi nasali inseriti alla fine dell'operazione per la prevenzione post operativa
Comparatore attivo: stecca di silicio intra-nasale
La stecca di silicio intra-nasale viene messa dopo l'operazione della settoplastica per la prevenzione delle complicanze della settoplastica
La settoplastica per tutti i pazienti verrà eseguita usando anestesia ipotensiva generale tramite tubo endotracheale orale ammanettato. Il paziente verrà posizionato in una leggera posizione di tendenza inversa. L'emostasi locale sarà ottenuta mediante iniezione di lidocaina con epinefrina (1: 100000) con il posizionamento dell'epinefrina topica inzuppata di cotone (1: 1000), quindi viene inserito la stecca di silicio intra-nasale alla fine del funzionamento
Comparatore attivo: Suture trapuntanti trans-settali
Suture trapuntanti trans-settali dopo operazioni di settoplastica per la prevenzione delle complicanze della settoplastica
La settoplastica per tutti i pazienti verrà eseguita usando anestesia ipotensiva generale tramite tubo endotracheale orale ammanettato. Il paziente verrà posizionato in una leggera posizione di tendenza inversa. L'emostasi locale sarà ottenuta mediante iniezione di lidocaina con epinefrina (1: 100000) con il posizionamento di epinefrina topica inzuppato di cotone (1: 1000), quindi le suture trans-settali di trapunta vengono eseguite alla fine del funzionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione della settoplastica
Lasso di tempo: 1 settimana, un mese e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione endoscopica di recupero e complicazione post operativa
1 settimana, un mese e 3 mesi dopo l'intervento
Dolore operativo post
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore post operativo sarà valutato tramite Visual Analogue Scale (VAS) su scala da 0 a 10 poiché i punteggi più alti significano risultati peggiori.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo operativamente
Il miglioramento dei sintomi nasali verrà valutato utilizzando la versione araba validata del punteggio del naso da 0 a 4 poiché i punteggi più alti significano risultati peggiori.
1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9234837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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