- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06920368
Различные методы предотвращения осложнений после операции септопластики
Сравнительное исследование между эффективностью транс-септальных стегающих швов, носового пакета и интраназальной кремниевой шины в эндоскопической септопластике
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Септопластика - это рекомендуемая процедура лечения отклоненной перегородки, и многие хирурги применяют все более консервативный подход к хирургии перегородки, так что операция рассматривается только отклоненная часть перегородки.
Хирургические методы, используемые в этой процедуре, отличаются, хотя процедура обычно включает в себя удаление отклоненного хряща и костной перегородки, которая создает мертвое пространство между полопами слизистой оболочки. Несмотря на то, что это редки, такие осложнения, как септальная гематома и, следовательно, образование абсцесса, адгезии и перфорация могут возникнуть после операции. Три основных метода были использованы для предотвращения таких осложнений. Это интраназальная окклюзионная упаковка, интраназальная шипита кремния и транс-септальный стегающий швой отварки.
Тем не менее, полностью окклюзивная носовая упаковка оказывает много временных негативных последствий на качество жизни пациентов, которые хорошо изучены в литературе. Основные недостатки включают в себя: нарушение сна, дискомфорт пациента, местную боль, головную боль, дисфагию, затруднение дыхания, беспокойство и более сильную боль при удалении упаковки (6). Двусторонняя носовая упаковка может влиять на дыхательную функцию из -за неадекватного перорального дыхания, вызывающего ночную гипоксию, которая может стать более очевидной у пациентов с обструктивным апноэ во сне или хроническими заболеваниями легких. Сообщалось о дисфункции эвстахии трубки, интраназальных инфекций, синдром токсического шока, гортани или бронхиального спазма, инфаркта миокарда, цереброваскулярных аварий. Кроме того, повреждение слизистой оболочки, вызванное носовым упаковкой, может привести к потере ресничек и влияет на клиренс слизистого возраста в течение периода заживления.
Интраназальное силиконовое шинирование быстрое, технически простое и может использоваться для поддержки хряща. Тем не менее, это может вызвать дискомфорт с точки зрения частого чихания и эпифоры и имеет потенциальный риск для бактериальной колонизации.
Наиболее важные преимущества метода шва включают в себя: не-комбитация носовых полостей и отсутствие агонии, связанного с удалением упаковки, поэтому он сильно снижает дискомфорт и беспокойство пациента, связанные с дыханием и удалением упаковки.
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить осложнение транснасовых стегающих швов, носовой упаковки и внутриназальной кремниевой шины в эндоскопической септопластике
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Yahia Ata, Master
- Номер телефона: 0201018454445
- Электронная почта: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Рекрутинг
- Tanta University Hospitals
-
Контакт:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Номер телефона: 0201018454445
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый пациент в разных возрастах от 16 до 60 лет с симптомами отклоненной носовой перегородкой
Критерии исключения:
- Пациент с полипозом носа или опухолями носа или пациентами с синуситом, не отвечающими на лечение.
- Пациент с предыдущей операцией перегородки
- Пациент, который планирует сделать частичную нижнюю турбинэктомию или турбинопластику с сеппопластикой
- Пациенты с противопоказаниями для общей хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: носовой пакет
Пакет помещается после операции септопластики для профилактики осложнений септопластики
|
Септопластика всем пациентам будет выполнена с использованием общей гипотензивной анестезии с помощью пероральной эндотрахеальной трубки с ванкой.
Пациент будет расположен в небольшом обратном положении Trendelenburg.
Местный гемостаз будет достигнут путем инъекции лидокаина с адреналином (1: 100000) с размещением местного пропитанного адреналина хлопка (1: 1000), затем носовые упаковки в вставке в конце операции для профилактики послеоперационного осложнения.
|
|
Активный компаратор: Внутризальная кремниевая шина
Внутризальная кремниевая шина помещается после операции септопластики для профилактики осложнений септопластики
|
Септопластика всем пациентам будет выполнена с использованием общей гипотензивной анестезии с помощью пероральной эндотрахеальной трубки с ванкой.
Пациент будет расположен в небольшом обратном положении Trendelenburg.
Местный гемостаз будет достигнут путем инъекции лидокаина с адреналином (1: 100000) с размещением местного пропитанного адреналина хлопка (1: 1000), затем внутриусальный кремниевый шина вставляется в конце операции для профилактики послеоперационного осложнения
|
|
Активный компаратор: Транс-септальные стегающие швы
Транс-септальные стегающие швы после операции септопластики для профилактики осложнений септопластики
|
Септопластика всем пациентам будет выполнена с использованием общей гипотензивной анестезии с помощью пероральной эндотрахеальной трубки с ванкой.
Пациент будет расположен в небольшом обратном положении Trendelenburg.
Местный гемостаз будет достигнут путем инъекции лидокаина с адреналином (1: 100000) с размещением местного пропитанного адреналина хлопка (1: 1000), затем транс-септальные стегающие швы выполняются в конце операции для профилактики постотков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение септопластики
Временное ограничение: 1 неделя, один месяц и 3 месяца после операции
|
Эндоскопическая оценка после оперативного восстановления и осложнений
|
1 неделя, один месяц и 3 месяца после операции
|
|
после оперативной боли
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
После оперативной боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (VAS) в масштабе от 0 до 10, поскольку более высокие оценки означают худший результат.
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
|
Улучшение носовых симптомов
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Улучшение носовых симптомов будет оцениваться с использованием подтвержденной арабской версии балла носа от 0 до 4, так как более высокие оценки означают худший результат.
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9234837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .