- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920368
Forskellige teknikker til forebyggelse af komplikationer efter septoplastikdrift
Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af trans-septale quiltningssuturer, næsepakke og intranasal siliciumsplint i endoskopisk septoplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Septoplastik er den anbefalede procedure til behandling af afviget septum, og mange kirurger vedtager en stadig mere konservativ tilgang til septaltkirurgi, således at kun den afvigede del af septum behandles ved operationen.
De kirurgiske metoder, der anvendes i denne procedure, er forskellige, skønt proceduren typisk involverer fjernelse af den afvigede brusk og benet septum, der skaber et dødt rum mellem slimhindeflapperne. Selvom sjældne komplikationer såsom septale hæmatom og følgelig abscessdannelse, kan vedhæftninger og perforering forekomme postoperativt. Der er anvendt tre hovedmetoder for at forhindre sådanne komplikationer. Dette er intranasal okklusiv pakning, intranasal siliciumsplintering og trans-septalt quiltningssuturering.
Imidlertid har den helt okklusiv næsepakning mange midlertidige negative effekter på patienternes livskvalitet, som er godt undersøgt i litteraturen. De vigtigste ulemper inkluderer: søvnforstyrrelse, patientens ubehag, lokal smerte, hovedpine, dysfagi, åndedrætsbesvær, angst og mere alvorlig smerte ved fjernelse af pakke (6). Bilateral næsepakning kan påvirke respirationsfunktionen på grund af utilstrækkelig oral vejrtrækning, der forårsager natlig hypoxi, hvilket kan blive mere synlig hos patienter med obstruktiv søvnapnø eller kroniske lungesygdomme. Eustachian rørdysfunktion, intranasale infektioner, toksisk choksyndrom, laryngeal eller bronchial spasme, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære ulykker er rapporteret. Derudover kan slimhindeskader forårsaget af næsepakning føre til tab af cilia og påvirker slimhindeklarering i helingsperioden.
Intranasal silikonplinting er hurtig, teknisk enkel og kan bruges til bruskstøtte. Det kan dog forårsage ubehag med hensyn til hyppig nysen og Epiphora og har en potentiel risiko for bakteriekolonisering.
De vigtigste fordele ved suturteknikken inkluderer: ikke-lukitering af næsehulrummet og fraværet af smerte forbundet med fjernelse af pakke, så det reducerer patientens ubehag og angst relateret til vejrtrækning og fjernelse af pakken.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne komplikation af trans-nasal quiltningssuturer, næsepakke og intra intranasal siliciumsplint i endoskopisk septoplastik
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefonnummer: 0201018454445
- E-mail: ahmed179467_pg@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Tanta University Hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Yahia Ata, Master
- Telefonnummer: 0201018454445
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund voksen patient i forskellige aldre fra 16 til 60 år gammel med symptomatisk afviget nasal septum
Ekskluderingskriterier:
- Patient med nasal polypose eller nasale tumorer eller patienter med bihulebetændelse reagerer ikke på medicinsk behandling.
- Patient med forrige septumoperation
- Patient, der er planlagt til at udføre delvis inferior turbinektomi eller turbinoplastik med septoplastik
- Patienter med kontraindikationer til generel kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nasal pakke
Pakken sættes efter septoplastikdrift til forebyggelse af komplikation af septoplastik
|
Septoplastik til alle patienter vil blive udført ved hjælp af generel hypotensiv anæstesi via mansjet oralt endotrachealrør.
Patienten vil blive placeret i en let omvendt Trendelenburg -position.
Lokal hæmostase opnås ved injektion af lidocaine med epinephrin (1: 100000) med placering af topisk epinephrin gennemvædet bomuld (1: 1000) derefter næsepakker i indsat i slutningen af driften til forebyggelse af postoperativ komplikation
|
|
Aktiv komparator: Intra-nasal siliciumsplint
Intra-nasal siliciumsplint sættes efter septoplastikdrift til forebyggelse af komplikation af septoplastik
|
Septoplastik til alle patienter vil blive udført ved hjælp af generel hypotensiv anæstesi via mansjet oralt endotrachealrør.
Patienten vil blive placeret i en let omvendt Trendelenburg -position.
Lokal hæmostase opnås ved injektion af lidocaine med epinephrin (1: 100000) med placering af topisk epinephrin gennemvædet bomuld (1: 1000), derefter indsættes intra-nasal siliciumplint ved afslutningen af driften til forebyggelse af postoperativ komplikation
|
|
Aktiv komparator: Trans-septal quiltning suturer
Trans-septal quiltningssuturer efter septoplastikdrift til forebyggelse af komplikation af septoplastik
|
Septoplastik til alle patienter vil blive udført ved hjælp af generel hypotensiv anæstesi via mansjet oralt endotrachealrør.
Patienten vil blive placeret i en let omvendt Trendelenburg -position.
Lokal hæmostase opnås ved injektion af lidocaine med epinephrin (1: 100000) med placering af topisk epinephrin gennemvædet bomuld (1: 1000) derefter trans-septale quiltningssuturer udføres ved afslutningen af driften til forebyggelse af postoperativ komplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation af septoplastik
Tidsramme: 1 uge, en måned og 3 måneder postoperativt
|
Endoskopisk vurdering af postoperativ bedring og komplikation
|
1 uge, en måned og 3 måneder postoperativt
|
|
efter operativ smerte
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ smerte vurderes via visuel analog skala (VAS) på skala fra 0 til 10, da højere score betyder værre resultatet.
|
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Forbedring af nasale symptomer
Tidsramme: 1 uge, 1 måneder og 3 måneder efter operativt
|
Forbedring af næsesymptomer vurderes ved anvendelse af valideret arabisk version af næsescore fra 0 til 4, da højere score betyder værre resultatet.
|
1 uge, 1 måneder og 3 måneder efter operativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9234837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septoplastik med næsepakker
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaRekrutteringNasotracheal intubation | NæseblødningPakistan