Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige teknikker til forebyggelse af komplikationer efter septoplastikdrift

13. april 2025 opdateret af: Ahmed Yahia Ibrahim Ata, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem effektiviteten af ​​trans-septale quiltningssuturer, næsepakke og intranasal siliciumsplint i endoskopisk septoplastik

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne komplikation af trans-nasal quiltningssuturer, næsepakke og intra intranasal siliciumsplint i endoskopisk septoplastik

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Septoplastik er den anbefalede procedure til behandling af afviget septum, og mange kirurger vedtager en stadig mere konservativ tilgang til septaltkirurgi, således at kun den afvigede del af septum behandles ved operationen.

De kirurgiske metoder, der anvendes i denne procedure, er forskellige, skønt proceduren typisk involverer fjernelse af den afvigede brusk og benet septum, der skaber et dødt rum mellem slimhindeflapperne. Selvom sjældne komplikationer såsom septale hæmatom og følgelig abscessdannelse, kan vedhæftninger og perforering forekomme postoperativt. Der er anvendt tre hovedmetoder for at forhindre sådanne komplikationer. Dette er intranasal okklusiv pakning, intranasal siliciumsplintering og trans-septalt quiltningssuturering.

Imidlertid har den helt okklusiv næsepakning mange midlertidige negative effekter på patienternes livskvalitet, som er godt undersøgt i litteraturen. De vigtigste ulemper inkluderer: søvnforstyrrelse, patientens ubehag, lokal smerte, hovedpine, dysfagi, åndedrætsbesvær, angst og mere alvorlig smerte ved fjernelse af pakke (6). Bilateral næsepakning kan påvirke respirationsfunktionen på grund af utilstrækkelig oral vejrtrækning, der forårsager natlig hypoxi, hvilket kan blive mere synlig hos patienter med obstruktiv søvnapnø eller kroniske lungesygdomme. Eustachian rørdysfunktion, intranasale infektioner, toksisk choksyndrom, laryngeal eller bronchial spasme, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære ulykker er rapporteret. Derudover kan slimhindeskader forårsaget af næsepakning føre til tab af cilia og påvirker slimhindeklarering i helingsperioden.

Intranasal silikonplinting er hurtig, teknisk enkel og kan bruges til bruskstøtte. Det kan dog forårsage ubehag med hensyn til hyppig nysen og Epiphora og har en potentiel risiko for bakteriekolonisering.

De vigtigste fordele ved suturteknikken inkluderer: ikke-lukitering af næsehulrummet og fraværet af smerte forbundet med fjernelse af pakke, så det reducerer patientens ubehag og angst relateret til vejrtrækning og fjernelse af pakken.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne komplikation af trans-nasal quiltningssuturer, næsepakke og intra intranasal siliciumsplint i endoskopisk septoplastik

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tanta, Egypten
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed Yahia Ata, Master
          • Telefonnummer: 0201018454445

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sund voksen patient i forskellige aldre fra 16 til 60 år gammel med symptomatisk afviget nasal septum

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nasal polypose eller nasale tumorer eller patienter med bihulebetændelse reagerer ikke på medicinsk behandling.
  • Patient med forrige septumoperation
  • Patient, der er planlagt til at udføre delvis inferior turbinektomi eller turbinoplastik med septoplastik
  • Patienter med kontraindikationer til generel kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nasal pakke
Pakken sættes efter septoplastikdrift til forebyggelse af komplikation af septoplastik
Septoplastik til alle patienter vil blive udført ved hjælp af generel hypotensiv anæstesi via mansjet oralt endotrachealrør. Patienten vil blive placeret i en let omvendt Trendelenburg -position. Lokal hæmostase opnås ved injektion af lidocaine med epinephrin (1: 100000) med placering af topisk epinephrin gennemvædet bomuld (1: 1000) derefter næsepakker i indsat i slutningen af ​​driften til forebyggelse af postoperativ komplikation
Aktiv komparator: Intra-nasal siliciumsplint
Intra-nasal siliciumsplint sættes efter septoplastikdrift til forebyggelse af komplikation af septoplastik
Septoplastik til alle patienter vil blive udført ved hjælp af generel hypotensiv anæstesi via mansjet oralt endotrachealrør. Patienten vil blive placeret i en let omvendt Trendelenburg -position. Lokal hæmostase opnås ved injektion af lidocaine med epinephrin (1: 100000) med placering af topisk epinephrin gennemvædet bomuld (1: 1000), derefter indsættes intra-nasal siliciumplint ved afslutningen af ​​driften til forebyggelse af postoperativ komplikation
Aktiv komparator: Trans-septal quiltning suturer
Trans-septal quiltningssuturer efter septoplastikdrift til forebyggelse af komplikation af septoplastik
Septoplastik til alle patienter vil blive udført ved hjælp af generel hypotensiv anæstesi via mansjet oralt endotrachealrør. Patienten vil blive placeret i en let omvendt Trendelenburg -position. Lokal hæmostase opnås ved injektion af lidocaine med epinephrin (1: 100000) med placering af topisk epinephrin gennemvædet bomuld (1: 1000) derefter trans-septale quiltningssuturer udføres ved afslutningen af ​​driften til forebyggelse af postoperativ komplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation af septoplastik
Tidsramme: 1 uge, en måned og 3 måneder postoperativt
Endoskopisk vurdering af postoperativ bedring og komplikation
1 uge, en måned og 3 måneder postoperativt
efter operativ smerte
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ smerte vurderes via visuel analog skala (VAS) på skala fra 0 til 10, da højere score betyder værre resultatet.
1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Forbedring af nasale symptomer
Tidsramme: 1 uge, 1 måneder og 3 måneder efter operativt
Forbedring af næsesymptomer vurderes ved anvendelse af valideret arabisk version af næsescore fra 0 til 4, da højere score betyder værre resultatet.
1 uge, 1 måneder og 3 måneder efter operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emad Mohamed Shehata, Professor, Tanta University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9234837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septoplastik med næsepakker

Abonner