Cílem této studie je kvantifikovat rozhodovací lítost a kvalitu života u pacientů s nízkým až vysoce rizikovým rakovinou a vysokou zátěží příznaků podstupujících radioterapii pomocí stanovených dotazníků. (DoItAgain)
3. dubna 2025 aktualizováno: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Rozhodovací lítost po radioterapii proti rakovině se špatnou až vynikající prognózou
V této budoucí studii registru jsou zahrnuty pacienti s nízkými, středními a vysoce rizikovými nádorovými entitami, jakož i pacienti s vysokou zátěží příznaků jakékoli nádorové entity v paliativní konstelaci s indikací pro radiační léčbu.
Toto ošetření záření lze použít jako 3D-konformální RT nebo IGRT.
Doba léčby se může pohybovat od jednoho dne do několika týdnů.
Pro primární koncový bod i pro sekundární klinické a jiné průzkumné koncové body budou 3 skupiny porovnány z hlediska DR, QOL, toxicity a parametrů léčebného plánu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Rozhodovací lítost a kvalita života jsou kvantifikovány a analyzovány pomocí obecných lineárních modelů (např.
Lineární regresní modely, ANOVA), s ohledem na kovariáty, jako je stadium nádoru, aplikace dalších systémových terapií, rozsah radiační oblasti, výskyt akutních a/nebo pozdních vedlejších účinků.
Analýzy doby přežití a míry kontroly nádoru jsou hodnoceny pomocí Kaplan-Meyer a Coxovy regrese.
Technické koncové body, kvalita života a spokojenost pacienta budou popsány popisně a porovnány mezi kohorty pomocí smíšeného lineárního modelu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
165
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta 1: Pacienti s nízkorizikovým rakovinami kohorta 2: Pacienti s rakovinami ve středně pokročilé a vysoce rizikové profilu kohorta 3: Pacienti s vysokou zátěží symptomů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro radioterapii
- Informace o pacientovi a prohlášení o souhlasu
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí radioterapie na postiženém místě nebo stejné lokalizace ve skupině 1-3
- Neschopnost odpovědět na dotazníky
- Předchozí stavy se zvýšeným rizikem akutní nebo pozdní toxicity (Lifraumeni, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Současná účast na jiných studiích, které by mohly zasahovat do této studie a/nebo účasti před uplynutím požadovaného omezení
- Osoby, které jsou v závislosti/zaměstnaneckém vztahu s vyšetřovatelem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: Od zápisu do konce rutinně provedených klinických sledovacích zkoušek po 5 yeasru po spuštění RT
|
Rozhodovací lítost (DR) je měřena německou verzí měřítka rozhodování Ottawa (Rühle et al. 2014) odpovědí na 5 otázek.
Odpovědi jsou poskytovány na pětibodové Likertově stupnici.
Rozhodnutí o lítosti je kategorizováno jako nepřítomné (0 bodů), mírných (1-25 bodů) a silné (> 25 bodů).
|
Od zápisu do konce rutinně provedených klinických sledovacích zkoušek po 5 yeasru po spuštění RT
|
|
Kvalita života po radioterapii
Časové okno: Od zápisu do konce rutinně provedených klinických sledovacích zkoušek po 5 yeasru po spuštění RT
|
Kvalita života se měří pomocí 80 otázek obsahující dotazník pro-CTCAE verze 1.0 (Hagelstein et al 2016), 30 otázek obsahující dotazník EORTC QLQC30 verze 3.0 a dotazník PSQ-18 (Thayaparan a Mahdi 2013).
Všechny dotazníky byly dříve ověřeny v jiných publikacích.
|
Od zápisu do konce rutinně provedených klinických sledovacích zkoušek po 5 yeasru po spuštění RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11/3/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .