Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie is bedoeld om de beslissingsgroepen en de kwaliteit van leven te kwantificeren bij patiënten met lage tot risicovolle kanker en hoge last van symptomen die radiotherapie ondergaan met behulp van gevestigde vragenlijsten. (DoItAgain)

3 april 2025 bijgewerkt door: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

Besluit betreurd na radiotherapie tegen kanker met een slechte tot uitstekende prognose

In dit prospectieve registeronderzoek worden patiënten met lage, gemiddelde en risicovolle tumorentiteiten en patiënten met een hoge symptoombelasting van elke tumorentiteit in palliatieve constellatie met indicatie voor stralingsbehandeling opgenomen. Deze stralingsbehandeling kan worden toegepast als 3D-conforme RT of IGRT. De duur van de behandeling kan variëren van één dag tot enkele weken. Voor het primaire eindpunt en de secundaire klinische en andere verkennende eindpunten, worden de 3 groepen vergeleken in termen van DR, QOL, toxiciteiten en behandelplanparameters

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beslissingsgroepen en kwaliteit van leven worden gekwantificeerd en geanalyseerd met behulp van algemene lineaire modellen (b.v. Lineaire regressiemodellen, ANOVA), rekening houdend met covariaten zoals tumormase, toepassing van verdere systemische therapieën, omvang van het stralingsgebied, optreden van acute en/of late bijwerkingen. Overlevingstijdanalyses en tumorcontrolesnelheden worden geëvalueerd met behulp van Kaplan-Meyer en Cox-regressie. Technische eindpunten, kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt zullen beschrijvend worden beschreven en vergeleken tussen de cohorten met behulp van een gemengd lineair model.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

165

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1: Patiënten met kankers met een laag risico cohort 2: patiënten met kankers in het tussenliggende en hoogrisicoprofiel cohort 3: patiënten met een hoge symptoombelasting

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indicatie voor radiotherapie
Patiëntinformatie en toestemmingsverklaring
Patiënten leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Eerdere radiotherapie in de getroffen site of dezelfde lokalisatie in groep 1-3
Onvermogen om de vragenlijsten te beantwoorden
Reeds bestaande aandoeningen met een verhoogd risico op acute of late toxiciteit (Lifraumeni, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
Gelijktijdige deelname aan andere studies die deze studie en/of participatie kunnen verstoren voordat een vereiste beperkingsperiode wordt verloopt
Personen die een afhankelijke/werkgelegenheidsrelatie hebben met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Besluit spijt Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van routinematig uitgevoerd klinische follow-up examens na 5 jaar na RT Start	Decision Reltet (DR) wordt gemeten door de Duitse versie van de Ottawa Decision Regret Scale (Rühle et al. 2014) door de omvattende 5 vragen te beantwoorden. Reacties worden gegeven op een vijfpunts Likert-schaal. Besluit spijt is gecategoriseerd als afwezig (0 punten), mild (1-25 punten) en sterk (> 25 punten).	Van de inschrijving tot het einde van routinematig uitgevoerd klinische follow-up examens na 5 jaar na RT Start
Kwaliteit van leven na radiotherapie Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van routinematig uitgevoerd klinische follow-up examens na 5 jaar na RT Start	Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de 80-vraag bestaande uit Pro-CTCAE-vragenlijstversie 1.0 (Hagelstein et al 2016), de 30 vraag bestaande uit EORTC QLQC30 Questionnaire versie 3.0 en de PSQ-18 vragenlijst (Thayaparan en Mahdi 2013). Alle vragenlijsten zijn eerder gevalideerd in andere publicaties.	Van de inschrijving tot het einde van routinematig uitgevoerd klinische follow-up examens na 5 jaar na RT Start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)