Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование направлено на количественную оценку сожаления о принятии решений, а также о качеством жизни у пациентов с раком с низким и высоким риском и высоким бременем симптомов, проходящих лучевую терапию с использованием установленных анкет. (DoItAgain)

3 апреля 2025 г. обновлено: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

Решение сожалеет о лучевой терапии от рака с плохим или превосходным прогнозом

В этом проспективном исследовании реестра пациенты с опухолевыми объектами с низким и высоким риском высокого риска, а также пациентами с высоким бременем симптомов любого образования опухолевой сущности в паллиативном созвездии с признаком радиационного лечения. Эта радиационная обработка может применяться либо в виде 3D-конформальной RT, либо IGRT. Продолжительность лечения может варьироваться от одного дня до нескольких недель. Для первичной конечной точки, а также вторичной клинической и других исследовательских конечных точек, 3 группы будут сравниваться с точки зрения DR, качества жизни, токсичности и параметров плана лечения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Сожаление о решении и качество жизни количественно определяются и анализируются с использованием общих линейных моделей (например, Модели линейной регрессии, ANOVA), с учетом ковариат, таких как стадия опухоли, применение дальнейшей системной терапии, степень зоны радиации, появление острых и/или поздних побочных эффектов. Анализ времени выживания и скорость контроля опухоли оценивается с использованием регрессии Каплан-Мейер и Кокса. Технические конечные точки, качество жизни и удовлетворенность пациентов будут описаны описательно и сравнительно сравниваются между когортами с использованием смешанной линейной модели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

165

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта 1: Пациенты с раком с низким риском Когорты 2: пациенты с раком в промежуточной и высокой профиле риска.

Описание

Критерии включения:

Индикация для лучевой терапии
Информация о пациенте и объявление согласия
Пациенты в возрасте ≥ 18 лет

Критерии исключения:

Предыдущая лучевая терапия в пораженном участке или та же локализация в группе 1-3
Неспособность ответить на вопросники
Ранее существовавшие состояния с повышенным риском острой или поздней токсичности (Lifraumeni, болезнь Крона, язвенное колит)
Одновременное участие в других исследованиях, которые могут мешать этому исследованию и/или участию до истечения срока необходимого периода ограничения
Лица, находящиеся в зависимости и трудовой связи со следователем

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Решение сожалеет Временное ограничение: от регистрации до конца регулярно выполняемых клинических последующих экзаменов после 5 Yeasr после начала RT	Сожаление о принятии решения (DR) измеряется немецкой версией шкалы сожаления от участия в Оттаве (Rühle et al. 2014), отвечая на 5 вопросов. Ответы предоставляются по пятибалльной шкале Лайкерта. Сожаление о решении классифицируется как отсутствие (0 баллов), легкие (1-25 баллов) и сильные (> 25 баллов).	от регистрации до конца регулярно выполняемых клинических последующих экзаменов после 5 Yeasr после начала RT
Качество жизни после лучевой терапии Временное ограничение: от регистрации до конца регулярно выполняемых клинических последующих экзаменов после 5 Yeasr после начала RT	Качество жизни измеряется с использованием 80 вопросов, включающих вопросник Pro-CTCAE версию 1.0 (Hagelstein et al 2016), 30 вопроса, включающий анкету EORTC QLQC30 версию 3.0 и вопросник PSQ-18 (Thayaparan and Mahdi 2013). Все вопросники были ранее подтверждены в других публикациях.	от регистрации до конца регулярно выполняемых клинических последующих экзаменов после 5 Yeasr после начала RT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Goettingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)