- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06921863
Denne studien tar sikte på å kvantifisere beslutningsmessig beklagelse så vel som livskvalitet hos pasienter med kreft med høy risiko og høy belastning av symptomer som gjennomgår strålebehandling ved bruk av etablerte spørreskjemaer. (DoItAgain)
3. april 2025 oppdatert av: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Beslutningsmessig beklagelse etter strålebehandling mot kreft med dårlig til utmerket prognose
I denne prospektive registerstudien er pasienter med lav-, mellom- og høyrisiko-tumorenheter så vel som pasienter med høy symptombelastning av enhver tumorenhet i palliativ konstellasjon med indikasjon for strålingsbehandling inkludert.
Denne strålingsbehandlingen kan brukes enten som 3D-konformell RT eller IGRT.
Behandlingsvarigheten kan variere fra en dag til flere uker.
For det primære endepunktet så vel som sekundære kliniske og andre utforskende endepunkter, vil de tre gruppene sammenlignes med tanke på DR, QOL, toksisiteter og behandlingsplanparametere
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Beslutningsmessig beklagelse og livskvalitet blir kvantifisert og analysert ved bruk av generelle lineære modeller (f.eks.
Lineære regresjonsmodeller, ANOVA), under hensyntagen til kovariater som tumorstadium, anvendelse av ytterligere systemiske terapier, omfanget av strålingsområdet, forekomst av akutt og/eller sene bivirkninger.
Overlevelsestidsanalyser og tumorkontrollhastigheter blir evaluert ved bruk av Kaplan-Meyer og Cox-regresjon.
Tekniske endepunkter, livskvalitet og pasienttilfredshet vil bli beskrevet beskrivende og sammenlignet mellom årskullene ved bruk av en blandet lineær modell.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
165
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort 1: Pasienter med kreft i lav risiko Kohort 2: Pasienter med kreftformer i mellom- og høyrisikoprofilprofilen Kohort 3: Pasienter med høy symptombelastning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikasjon for strålebehandling
- Pasientinformasjon og samtykkeklæring
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling i berørt sted eller samme lokalisering i gruppe 1-3
- Manglende evne til å svare på spørreskjemaene
- Eksisterende forhold med økt risiko for akutt eller sen toksisitet (Lifraumeni, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Samtidig deltakelse i andre studier som kan forstyrre denne studien og/eller deltakelsen før utløpet av en nødvendig begrensningsperiode
- Personer som er i et avhengig/ansettelsesforhold med etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsmessig anger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
|
Beslutningsmessig beklagelse (DR) måles med den tyske versjonen av Ottawa Decisional angre -skalaen (Rühle et al. 2014) ved å svare på de omfattende 5 spørsmålene.
Svarene er gitt på en fem-punkts Likert-skala.
Beslutning angre er kategorisert som fraværende (0 poeng), milde (1-25 poeng) og sterke (> 25 poeng).
|
Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
|
|
Livskvalitet etter strålebehandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
|
Livskvalitet måles ved bruk av 80-spørsmålet som omfatter Pro-CTCAE-spørreskjema versjon 1.0 (Hagelstein et al 2016), 30-spørsmålet som omfatter EORTC QLQC30 spørreskjema versjon 3.0 og PSQ-18-spørreskjemaet (Thayaparan og Mahdi 2013).
Alle spørreskjemaer er tidligere validert i andre publikasjoner.
|
Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11/3/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .