Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne studien tar sikte på å kvantifisere beslutningsmessig beklagelse så vel som livskvalitet hos pasienter med kreft med høy risiko og høy belastning av symptomer som gjennomgår strålebehandling ved bruk av etablerte spørreskjemaer. (DoItAgain)

3. april 2025 oppdatert av: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

Beslutningsmessig beklagelse etter strålebehandling mot kreft med dårlig til utmerket prognose

I denne prospektive registerstudien er pasienter med lav-, mellom- og høyrisiko-tumorenheter så vel som pasienter med høy symptombelastning av enhver tumorenhet i palliativ konstellasjon med indikasjon for strålingsbehandling inkludert. Denne strålingsbehandlingen kan brukes enten som 3D-konformell RT eller IGRT. Behandlingsvarigheten kan variere fra en dag til flere uker. For det primære endepunktet så vel som sekundære kliniske og andre utforskende endepunkter, vil de tre gruppene sammenlignes med tanke på DR, QOL, toksisiteter og behandlingsplanparametere

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Beslutningsmessig beklagelse og livskvalitet blir kvantifisert og analysert ved bruk av generelle lineære modeller (f.eks. Lineære regresjonsmodeller, ANOVA), under hensyntagen til kovariater som tumorstadium, anvendelse av ytterligere systemiske terapier, omfanget av strålingsområdet, forekomst av akutt og/eller sene bivirkninger. Overlevelsestidsanalyser og tumorkontrollhastigheter blir evaluert ved bruk av Kaplan-Meyer og Cox-regresjon. Tekniske endepunkter, livskvalitet og pasienttilfredshet vil bli beskrevet beskrivende og sammenlignet mellom årskullene ved bruk av en blandet lineær modell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

165

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: Pasienter med kreft i lav risiko Kohort 2: Pasienter med kreftformer i mellom- og høyrisikoprofilprofilen Kohort 3: Pasienter med høy symptombelastning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikasjon for strålebehandling
  • Pasientinformasjon og samtykkeklæring
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i berørt sted eller samme lokalisering i gruppe 1-3
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaene
  • Eksisterende forhold med økt risiko for akutt eller sen toksisitet (Lifraumeni, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Samtidig deltakelse i andre studier som kan forstyrre denne studien og/eller deltakelsen før utløpet av en nødvendig begrensningsperiode
  • Personer som er i et avhengig/ansettelsesforhold med etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsmessig anger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
Beslutningsmessig beklagelse (DR) måles med den tyske versjonen av Ottawa Decisional angre -skalaen (Rühle et al. 2014) ved å svare på de omfattende 5 spørsmålene. Svarene er gitt på en fem-punkts Likert-skala. Beslutning angre er kategorisert som fraværende (0 poeng), milde (1-25 poeng) og sterke (> 25 poeng).
Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
Livskvalitet etter strålebehandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start
Livskvalitet måles ved bruk av 80-spørsmålet som omfatter Pro-CTCAE-spørreskjema versjon 1.0 (Hagelstein et al 2016), 30-spørsmålet som omfatter EORTC QLQC30 spørreskjema versjon 3.0 og PSQ-18-spørreskjemaet (Thayaparan og Mahdi 2013). Alle spørreskjemaer er tidligere validert i andre publikasjoner.
Fra påmelding til slutten av rutinemessig utført kliniske oppfølgingsundersøkelser etter 5 yeasr etter RT-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11/3/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere