Denna studie syftar till att kvantifiera avgörande ånger såväl som livskvalitet hos patienter med låg till hög risk cancer och hög symptom som genomgår strålbehandling med hjälp av etablerade frågeformulär. (DoItAgain)
3 april 2025 uppdaterad av: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Besluts ånger efter strålbehandling mot cancer med dålig till utmärkt prognos
I denna prospektiva registerstudie ingår patienter med låg-, mellan- och högrisk tumörenheter såväl som patienter med hög symptombördan av alla tumörenheter i palliativ konstellation med indikation för strålbehandling.
Denna strålbehandling kan tillämpas antingen som 3D-konformell RT eller IGRT.
Behandlingstiden kan variera från en dag till flera veckor.
För den primära slutpunkten såväl som de sekundära kliniska och andra undersökande slutpunkterna kommer de tre grupperna att jämföras med avseende på DR, QoL, toxicitet och behandlingsplanparametrar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Besluts ånger och livskvalitet kvantifieras och analyseras med hjälp av allmänna linjära modeller (t.ex.
Linjära regressionsmodeller, ANOVA), med hänsyn till kovariater såsom tumörstadium, applicering av ytterligare systemiska terapier, omfattning av strålningsområdet, förekomst av akuta och/eller sena biverkningar.
Överlevnadstidsanalyser och tumörkontrollhastigheter utvärderas med användning av Kaplan-Meyer och Cox-regression.
Tekniska slutpunkter, livskvalitet och patienttillfredsställelse kommer att beskrivas beskrivande och jämföras mellan kohorterna med hjälp av en blandad linjär modell.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
165
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort 1: Patienter med cancer med låg risk Kohort 2: Patienter med cancer i mellanprofilen och hög riskprofilkohort 3: Patienter med hög symptombörda
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Indikation för strålbehandling
- Patientinformation och samtyckesförklaring
- Patienter ålder ≥ 18 år
Uteslutningskriterier:
- Tidigare strålbehandling på drabbad plats eller samma lokalisering i grupp 1-3
- Oförmåga att svara på frågeformulärerna
- Befintliga tillstånd med ökad risk för akut eller sen toxicitet (Lifraumeni, Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Samtidigt deltagande i andra studier som kan störa denna studie och/eller deltagande innan en nödvändig begränsningsperiod löper ut
- Personer som är i ett beroende/anställningsförhållande med utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgörande ånger
Tidsram: Från registrering till slutet av rutinmässigt utförda kliniska uppföljningsundersökningar efter 5 YEASR efter RT-start
|
BESLUTA REGRET (DR) mäts av den tyska versionen av Ottawa Decisional Ring Scale (Rühle et al. 2014) genom att besvara de omfattande 5 frågorna.
Svar ges på en fempunkts Likert-skala.
Beslut ånger kategoriseras som frånvarande (0 poäng), milda (1-25 poäng) och starka (> 25 poäng).
|
Från registrering till slutet av rutinmässigt utförda kliniska uppföljningsundersökningar efter 5 YEASR efter RT-start
|
|
Livskvalitet efter strålbehandling
Tidsram: Från registrering till slutet av rutinmässigt utförda kliniska uppföljningsundersökningar efter 5 YEASR efter RT-start
|
Livskvalitet mäts med den 80 frågan som omfattar Pro-CTCAE-frågeformulär version 1.0 (Hagelstein et al 2016), den 30 frågan som omfattar EORTC QLQC30-frågeformulär version 3.0 och PSQ-18-frågeformuläret (Thayaparan och Mahdi 2013).
Alla frågeformulär har tidigare validerats i andra publikationer.
|
Från registrering till slutet av rutinmässigt utförda kliniska uppföljningsundersökningar efter 5 YEASR efter RT-start
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11/3/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .