Questo studio mira a quantificare il rimpianto decisionale, nonché la qualità della vita nei pazienti con cancro a basso-rischio e un elevato carico di sintomi sottoposti a radioterapia con questionari consolidati. (DoItAgain)
3 aprile 2025 aggiornato da: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Rimpianto decisionale a seguito della radioterapia contro il cancro con una prognosi scarsa a eccellente
In questo studio di registro prospettico, sono inclusi i pazienti con entità tumorali a basso, intermedio e ad alto rischio, nonché pazienti con un elevato carico di sintomo di qualsiasi entità tumorale nella costellazione palliativa con indicazione per il trattamento con radiazioni.
Questo trattamento con radiazioni può essere applicato come RT o IGRT 3D.
La durata del trattamento può variare da un giorno a diverse settimane.
Per l'endpoint primario, nonché gli endpoint clinici e altri esplorativi secondari, i 3 gruppi verranno confrontati in termini di DR, QOL, tossicità e parametri del piano di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Il rimpianto decisionale e la qualità della vita sono quantificati e analizzati usando modelli lineari generali (ad es.
Modelli di regressione lineare, ANOVA), tenendo conto delle covariate come lo stadio del tumore, l'applicazione di ulteriori terapie sistemiche, l'estensione dell'area di radiazione, la presenza di effetti collaterali acuti e/o tardivi.
Le analisi del tempo di sopravvivenza e i tassi di controllo del tumore vengono valutati utilizzando la regressione di Kaplan-Meyer e Cox.
Gli endpoint tecnici, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente saranno descritti in modo descrittivo e confrontato tra le coorti usando un modello lineare misto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
165
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
COHORT 1: pazienti con tumori a basso rischio Coorte 2: pazienti con tumori nella coorte di profilo intermedio e ad alto rischio: pazienti con carico di sintomo elevato
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per la radioterapia
- Informazioni sul paziente e dichiarazione di consenso
- I pazienti di età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Radioterapia precedente nel sito interessato o la stessa localizzazione nel gruppo 1-3
- Incapacità di rispondere ai questionari
- Condizioni preesistenti con aumentato rischio di tossicità acuta o tardiva (lifraumeni, malattia di Crohn, colite ulcerosa)
- Partecipazione simultanea ad altri studi che potrebbero interferire con questo studio e/o la partecipazione prima della scadenza di un periodo di restrizione richiesto
- Persone che hanno una relazione dipendente/occupazionale con l'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rammarico decisionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli esami di follow-up clinici eseguiti regolarmente dopo 5 yeasr dopo RT
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Il rimpianto decisionale (DR) è misurato dalla versione tedesca della scala di rimpianto decisionale di Ottawa (Rühle et al. 2014) rispondendo alle comprende 5 domande.
Le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti.
Il rimpianto decisionale è classificato come assente (0 punti), lieve (1-25 punti) e forte (> 25 punti).
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Dall'iscrizione alla fine degli esami di follow-up clinici eseguiti regolarmente dopo 5 yeasr dopo RT
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Qualità della vita dopo la radioterapia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli esami di follow-up clinici eseguiti regolarmente dopo 5 yeasr dopo RT
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La qualità della vita viene misurata utilizzando la domanda 80 che comprende il questionario pro-CTCAE versione 1.0 (Hagelstein et al 2016), la domanda 30 comprendente il questionario EORTC QLQC30 versione 3.0 e il questionario PSQ-18 (Thayaparan e Mahdi 2013).
Tutti i questionari sono stati precedentemente validati in altre pubblicazioni.
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Dall'iscrizione alla fine degli esami di follow-up clinici eseguiti regolarmente dopo 5 yeasr dopo RT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/3/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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