Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ennek a tanulmánynak a célja a döntéshozatali megbánás, valamint az életminőség számszerűsítése az alacsony vagy magas kockázatú rákban szenvedő betegeknél, és a sugárterápián átesett tünetek magas terhet jelentenek a megállapított kérdőívek felhasználásával. (DoItAgain)

2025. április 3. frissítette: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

A rák elleni sugárterápiát követő döntéses sajnálat rossz vagy kiváló prognózissal

Ebben a prospektív nyilvántartási vizsgálatban olyan betegeket tartalmaznak, akiknél az alacsony, közép- és magas kockázatú daganatok entitású betegek, valamint azok a betegek, akiknek a sugárterápiára mutató palliatív csillagképű tumor entitás magas tünetterhelése van, a sugárterápiára mutató betegeket. Ez a sugárkezelés alkalmazható akár 3D-COTFORMAL RT-ként, akár IGRT-ként. A kezelés időtartama egy naptól több hétig terjedhet. Az elsődleges végpont, valamint a másodlagos klinikai és egyéb feltáró végpontok esetében a 3 csoportot összehasonlítják a DR, a QOL, a toxicitások és a kezelési terv paraméterei alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A döntéshozatali megbánást és az életminőséget az általános lineáris modellekkel számszerűsítjük és elemezzük (pl. Lineáris regressziós modellek, ANOVA), figyelembe véve a kovariátokat, például a daganat stádiumát, a további szisztémás terápiák alkalmazását, a sugárzási terület mértékét, az akut és/vagy késői mellékhatások előfordulását. A túlélési idő elemzéseit és a daganatok ellenőrzési arányát Kaplan-Meyer és Cox regresszióval értékelik. A műszaki végpontokat, az életminőséget és a betegek elégedettségét leíróan írják le, és összehasonlítják a kohorszok között vegyes lineáris modell segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

165

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. kohorsz: alacsony kockázatú rákos betegek 2. kohorsz: A köztes és magas kockázatú kohorszban szenvedő rákos betegek 3: Magas tüneti terheléssel rendelkező betegek

Leírás

Befogadási kritériumok:

A sugárterápia indikációja
A beteginformációk és az egyetértési nyilatkozat
A betegek ≥ 18 éves korban

Kizárási kritériumok:

Korábbi sugárterápia az érintett helyen vagy ugyanazon lokalizáció az 1-3. Csoportban
Képtelenség megválaszolni a kérdőíveket
A már létező állapotok megnövekedett akut vagy késői toxicitás kockázatával (Lifraumeni, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
Egyidejű részvétel más tanulmányokban, amelyek zavarhatják ezt a tanulmányt és/vagy a szükséges korlátozási időszak lejárta előtti részvételét
Azok a személyek, akik függő/foglalkoztatási kapcsolatban vannak a nyomozóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Döntéshozatali megbánás Időkeret: A beiratkozástól kezdve a rutinszerűen elvégzett klinikai nyomon követési vizsgák végéig 5 yeasr után az RT megkezdése után	A döntéshozatali sajnálatát (DR) az Ottawa -i döntésű sajnálatos skála német verziója (Rühle et al. 2014) méri, amikor megválaszolja az 5 kérdést. A válaszokat ötpontos Likert skálán adják meg. A döntés sajnálatát hiányzó (0 pont), enyhe (1-25 pont) és erős (> 25 pont) kategóriába sorolják.	A beiratkozástól kezdve a rutinszerűen elvégzett klinikai nyomon követési vizsgák végéig 5 yeasr után az RT megkezdése után
Életminőség a sugárterápia után Időkeret: A beiratkozástól kezdve a rutinszerűen elvégzett klinikai nyomon követési vizsgák végéig 5 yeasr után az RT megkezdése után	Az életminőséget a Pro-CTCAE kérdőív 1.0-as verziójának (Hagelstein et al. 2016), az EORTC QLQC30 kérdőív 3.0 verziójának és a PSQ-18 kérdőívnek (Thayaparan és Mahdi 2013) tartalmazzák a 30 kérdés (Hagelstein et al. Az összes kérdőívet korábban más kiadványokban validálták.	A beiratkozástól kezdve a rutinszerűen elvégzett klinikai nyomon követési vizsgák végéig 5 yeasr után az RT megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Goettingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)