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Este estudo tem como objetivo quantificar o arrependimento decisivo, bem como a qualidade de vida em pacientes com câncer de baixo a alto risco e alta carga de sintomas em radioterapia usando questionários estabelecidos. (DoItAgain)

3 de abril de 2025 atualizado por: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen

Lamento decisivo após a radioterapia contra o câncer com um prognóstico ruim a excelente

Neste estudo de registro prospectivo, pacientes com entidades tumorais de baixo, intermediário e de alto risco, bem como pacientes com alta carga de sintomas de qualquer entidade tumoral na constelação paliativa com indicação para tratamento de radiação. Este tratamento de radiação pode ser aplicado como RT ou IGRT conformal em 3D. A duração do tratamento pode variar de um dia a várias semanas. Para o endpoint primário, bem como os pontos de extremidade clínica e outros exploratórios, os 3 grupos serão comparados em termos de DR, QV, toxicidades e parâmetros do plano de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O arrependimento decisivo e a qualidade de vida são quantificados e analisados ​​usando modelos lineares gerais (por exemplo, Modelos de regressão linear, ANOVA), levando em consideração covariáveis, como estágio do tumor, aplicação de mais terapias sistêmicas, extensão da área de radiação, ocorrência de efeitos colaterais agudos e/ou tardios. As análises de tempo de sobrevivência e as taxas de controle de tumores são avaliadas usando a regressão Kaplan-Meyer e Cox. Os pontos de extremidade técnica, a qualidade de vida e a satisfação do paciente serão descritos descritivamente e comparados entre as coortes usando um modelo linear misto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

165

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Coorte 1: Pacientes com coorte de câncer de baixo risco 2: Pacientes com câncer na coorte de perfil intermediário e de alto risco 3: pacientes com alta carga de sintomas

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indicação para radioterapia
  • Informação do paciente e declaração de consentimento
  • Pacientes com idade ≥ 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Radioterapia anterior no local afetado ou na mesma localização no grupo 1-3
  • Incapacidade de responder aos questionários
  • Condições pré-existentes com maior risco de toxicidade aguda ou tardia (Lifraumeni, doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • Participação simultânea em outros estudos que poderiam interferir com este estudo e/ou participação antes do término de um período de restrição exigido
  • Pessoas que estão em um relacionamento dependente/emprego com o investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesar de decisão
Prazo: Desde a inscrição até o final do realização rotineiramente, os exames de acompanhamento clínico após 5 anos após o início da RT
O Decisional arrependimento (DR) é medido pela versão alemã da Escala de Rejenamento de Decisional de Ottawa (Rühle et al. 2014), respondendo às 5 perguntas. As respostas são fornecidas em uma escala Likert de cinco pontos. O arrependimento da decisão é categorizado como ausente (0 pontos), leve (1-25 pontos) e forte (> 25 pontos).
Desde a inscrição até o final do realização rotineiramente, os exames de acompanhamento clínico após 5 anos após o início da RT
Qualidade de vida após radioterapia
Prazo: Desde a inscrição até o final do realização rotineiramente, os exames de acompanhamento clínico após 5 anos após o início da RT
A qualidade de vida é medida usando o questionário de 80 perguntas que compreende o questionário pró-CTCAE, a versão 1.0 (Hagelstein et al 2016), a 30 pergunta que compreende o questionário EORTC QLQC30 Versão 3.0 e o questionário PSQ-18 (Thayaparan e Mahdi 2013). Todos os questionários foram validados anteriormente em outras publicações.
Desde a inscrição até o final do realização rotineiramente, os exames de acompanhamento clínico após 5 anos após o início da RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11/3/25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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