- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06921863
Este estudo tem como objetivo quantificar o arrependimento decisivo, bem como a qualidade de vida em pacientes com câncer de baixo a alto risco e alta carga de sintomas em radioterapia usando questionários estabelecidos. (DoItAgain)
3 de abril de 2025 atualizado por: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Lamento decisivo após a radioterapia contra o câncer com um prognóstico ruim a excelente
Neste estudo de registro prospectivo, pacientes com entidades tumorais de baixo, intermediário e de alto risco, bem como pacientes com alta carga de sintomas de qualquer entidade tumoral na constelação paliativa com indicação para tratamento de radiação.
Este tratamento de radiação pode ser aplicado como RT ou IGRT conformal em 3D.
A duração do tratamento pode variar de um dia a várias semanas.
Para o endpoint primário, bem como os pontos de extremidade clínica e outros exploratórios, os 3 grupos serão comparados em termos de DR, QV, toxicidades e parâmetros do plano de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O arrependimento decisivo e a qualidade de vida são quantificados e analisados usando modelos lineares gerais (por exemplo,
Modelos de regressão linear, ANOVA), levando em consideração covariáveis, como estágio do tumor, aplicação de mais terapias sistêmicas, extensão da área de radiação, ocorrência de efeitos colaterais agudos e/ou tardios.
As análises de tempo de sobrevivência e as taxas de controle de tumores são avaliadas usando a regressão Kaplan-Meyer e Cox.
Os pontos de extremidade técnica, a qualidade de vida e a satisfação do paciente serão descritos descritivamente e comparados entre as coortes usando um modelo linear misto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
165
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte 1: Pacientes com coorte de câncer de baixo risco 2: Pacientes com câncer na coorte de perfil intermediário e de alto risco 3: pacientes com alta carga de sintomas
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para radioterapia
- Informação do paciente e declaração de consentimento
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Radioterapia anterior no local afetado ou na mesma localização no grupo 1-3
- Incapacidade de responder aos questionários
- Condições pré-existentes com maior risco de toxicidade aguda ou tardia (Lifraumeni, doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Participação simultânea em outros estudos que poderiam interferir com este estudo e/ou participação antes do término de um período de restrição exigido
- Pessoas que estão em um relacionamento dependente/emprego com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesar de decisão
Prazo: Desde a inscrição até o final do realização rotineiramente, os exames de acompanhamento clínico após 5 anos após o início da RT
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O Decisional arrependimento (DR) é medido pela versão alemã da Escala de Rejenamento de Decisional de Ottawa (Rühle et al. 2014), respondendo às 5 perguntas.
As respostas são fornecidas em uma escala Likert de cinco pontos.
O arrependimento da decisão é categorizado como ausente (0 pontos), leve (1-25 pontos) e forte (> 25 pontos).
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Desde a inscrição até o final do realização rotineiramente, os exames de acompanhamento clínico após 5 anos após o início da RT
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Qualidade de vida após radioterapia
Prazo: Desde a inscrição até o final do realização rotineiramente, os exames de acompanhamento clínico após 5 anos após o início da RT
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A qualidade de vida é medida usando o questionário de 80 perguntas que compreende o questionário pró-CTCAE, a versão 1.0 (Hagelstein et al 2016), a 30 pergunta que compreende o questionário EORTC QLQC30 Versão 3.0 e o questionário PSQ-18 (Thayaparan e Mahdi 2013).
Todos os questionários foram validados anteriormente em outras publicações.
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Desde a inscrição até o final do realização rotineiramente, os exames de acompanhamento clínico após 5 anos após o início da RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11/3/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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