Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää päätöksenteon pahoittelun ja elämänlaadun potilaiden, joilla on vähä- ja korkean riskin syöpä ja korkea oireiden taakka sädehoidossa vakiintuneiden kyselylomakkeiden avulla. (DoItAgain)
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Päätös pahoittelee sädehoitoa syöpää vastaan köyhillä tai erinomaisella ennusteella
Tässä mahdollisessa rekisteröintitutkimuksessa potilaat, joilla on matala-, keski- ja korkean riskin kasvainyksiköt, sekä potilaat, joilla on korkeaa kasvainkokonaisuuden oirekuormia palliatiivisessa tähdistössä, ja säteilyhoidon indikaatiot ovat indikaatioita.
Tätä säteilyhoitoa voidaan soveltaa joko 3D-vastauksena RT: ksi tai IGRT: ksi.
Hoidon kesto voi vaihdella yhdestä päivästä useisiin viikkoihin.
Ensisijaisen päätetapahtuman sekä toissijaisen kliinisen ja muiden tutkivien päätetapahtumien osalta 3 ryhmää verrataan DR: n, QOL: n, toksisuuksien ja hoitosuunnitelman parametrien suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätöksen valitus ja elämänlaatu määritetään ja analysoidaan käyttämällä yleisiä lineaarimalleja (esim.
Lineaariset regressiomallit, ANOVA), ottaen huomioon muuttujat, kuten tuumorivaihe, uusien systeemisten terapioiden soveltaminen, säteilyalueen laajuus, akuutin ja/tai myöhäisten sivuvaikutusten esiintyminen.
Selviytymisajan analyysit ja tuumorin kontrolliprosentit arvioidaan Kaplan-Meyerin ja Cox-regression avulla.
Teknisiä päätepisteitä, elämänlaatua ja potilaan tyytyväisyyttä kuvataan kuvaavasti ja verrataan kohorttien välillä sekoitettua lineaarista mallia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti 1: Potilaat, joilla on matalan riskin syöpä kohortti 2: Potilaat, joilla on syöpiä keskitason ja korkean riskin profiilin kohortti 3: Potilaat, joilla on korkea oiretaakka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sädehoidon indikaatio
- Potilastiedot ja suostumuksen ilmoittaminen
- Potilaat ≥ 18 -vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito kärsivällisellä alueella tai samassa lokalisaatiossa ryhmässä 1-3
- Kyvyttömyys vastata kyselyyn
- Edelliset olosuhteet, joissa on lisääntynyt akuutin tai myöhäisen myrkyllisyyden riski (Lifraumeni, Crohnin tauti, haavainen koliitti)
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta ja/tai osallistumista ennen vaaditun rajoitusjakson vanhenemista
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisia/työsuhteita tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksenteko
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta rutiininomaisesti suoritetun kliinisen seurantatutkimuksen loppuun viiden hiivan jälkeen RT Startin jälkeen
|
Päätöksen pahoillani (DR) mitataan Ottawan päätöksenteko -asteikon saksalaisella versiolla (Rühle ym. 2014) vastaamalla 5 kysymykseen.
Vastaukset esitetään viiden pisteen Likert-asteikolla.
Päätöksen pahoillani luokitellaan poissaoloon (0 pistettä), lievää (1-25 pistettä) ja vahvana (> 25 pistettä).
|
ilmoittautumisesta rutiininomaisesti suoritetun kliinisen seurantatutkimuksen loppuun viiden hiivan jälkeen RT Startin jälkeen
|
|
Elämän laatu sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta rutiininomaisesti suoritetun kliinisen seurantatutkimuksen loppuun viiden hiivan jälkeen RT Startin jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä 80 kysymystä, joka käsittää Pro-CTCAE-kyselylomakkeen version 1.0 (Hagelstein ym. 2016), 30 kysymys, joka käsittää EORTC QLQC30 -kyselyversion 3.0 ja PSQ-18-kyselylomakkeen (Thayaparan ja Mahdi 2013).
Kaikki kyselylomakkeet on aiemmin validoitu muissa julkaisuissa.
|
ilmoittautumisesta rutiininomaisesti suoritetun kliinisen seurantatutkimuksen loppuun viiden hiivan jälkeen RT Startin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/3/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .