Diese Studie zielt darauf ab, das entscheidende Bedauern sowie die Lebensqualität bei Patienten mit geringer bis hohem Risikokrebs und hoher Belastung durch Symptome unter Verwendung etablierter Fragebögen zu quantifizieren. (DoItAgain)
3. April 2025 aktualisiert von: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Entscheidungsbedauern nach Strahlentherapie gegen Krebs mit schlechten bis ausgezeichneten Prognose
In dieser prospektiven Registrierungsstudie sind Patienten mit Tumoreinheiten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko sowie Patienten mit hoher Symptombelastung einer Tumorentität bei palliativen Konstellation mit Indikation für die Strahlungsbehandlung eingeschlossen.
Diese Strahlungsbehandlung kann entweder als 3D-konforme RT oder als IGRT angewendet werden.
Die Behandlungsdauer kann von einem Tag bis zu mehreren Wochen reichen.
Für den primären Endpunkt sowie für die sekundären klinischen und anderen explorativen Endpunkte werden die drei Gruppen hinsichtlich DR, QOL, Toxizitäten und Behandlungsplan -Parameter verglichen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Entscheidungsbedauern und Lebensqualität werden unter Verwendung allgemeiner linearer Modelle quantifiziert und analysiert (z.
Lineare Regressionsmodelle ANOVA) unter Berücksichtigung von Kovariaten wie der Tumorstufe, der Anwendung weiterer systemischer Therapien, dem Ausmaß des Strahlungsbereichs, des Auftretens akuter und/oder spätes Nebenwirkungen.
Überlebenszeitanalysen und Tumorkontrollraten werden unter Verwendung von Kaplan-Meyer- und Cox-Regression bewertet.
Technische Endpunkte, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit werden deskriptiv beschrieben und zwischen den Kohorten unter Verwendung eines gemischten linearen Modells verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
165
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Kohorte 1: Patienten mit einem Risikokrebs Kohorte 2: Patienten mit Krebserkrankungen im mittleren und hohen Risikoprofil Kohorte 3: Patienten mit hoher Symptombelastung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für die Strahlentherapie
- Patienteninformationen und Einwilligungserklärung
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Strahlentherapie an der betroffenen Stelle oder derselben Lokalisierung in Gruppe 1-3
- Unfähigkeit, die Fragebögen zu beantworten
- Präexidierende Erkrankungen mit erhöhtem Risiko einer akuten oder späten Toxizität (Lifraumeni, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien, die diese Studie und/oder Teilnahme vor Ablauf einer erforderlichen Einschränkungszeit beeinträchtigen könnten
- Personen, die sich in einem abhängigen/Arbeitsverhältnis mit dem Ermittler befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der routinemäßig durchgeführten klinischen Follow-up-Untersuchungen nach 5 Yeasr nach RT-Start
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Entscheidungsreue (DR) wird an der deutschen Version der Ottawa Entscheidungsreue (Rühlen et al. 2014) durch Beantwortung der 5 Fragen.
Antworten werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bereitgestellt.
Entscheidungsbedeutung wird als abwesend (0 Punkte), mild (1-25 Punkte) und stark (> 25 Punkte) eingestuft.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der routinemäßig durchgeführten klinischen Follow-up-Untersuchungen nach 5 Yeasr nach RT-Start
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Lebensqualität nach Strahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der routinemäßig durchgeführten klinischen Follow-up-Untersuchungen nach 5 Yeasr nach RT-Start
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Die Lebensqualität wird anhand der 80-Frage gemessen, die Pro-CTCAE-Fragebogenversion 1.0 (Hagelstein et al.
Alle Fragebögen wurden zuvor in anderen Veröffentlichungen validiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der routinemäßig durchgeführten klinischen Follow-up-Untersuchungen nach 5 Yeasr nach RT-Start
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/3/25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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