Niniejsze badanie ma na celu kwantyfikację żalu decyzyjnego, a także jakości życia u pacjentów z rakiem niskiego do wysokiego ryzyka i wysokim obciążeniem objawów poddawanych radioterapii przy użyciu ustalonych kwestionariuszy. (DoItAgain)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Stephanie Bendrich, University Medical Center Goettingen
Decydujący żal po radioterapii przeciwko rakowi z słabym rokowaniem
W tym prospektywnym badaniu rejestru uwzględniono pacjentów z nowotworami o niskim, pośredniej i wysokim ryzyku, a także pacjentów z dużym obciążeniem objawowym dowolnym jednostką nowotworową w konstelacji paliatywnej z wskazaniem do leczenia radioterapii.
To leczenie radioteralne można zastosować jako RT lub IGRT 3D.
Czas trwania leczenia może wynosić od jednego do kilku tygodni.
Dla pierwotnego punktu końcowego, a także wtórnych klinicznych i innych badań końcowych, 3 grupy zostaną porównane pod względem DR, QOL, toksyczności i parametrów planu leczenia
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Żal decyzyjna i jakość życia są określane ilościowo i analizowane przy użyciu ogólnych modeli liniowych (np.
Modele regresji liniowej, ANOVA), biorąc pod uwagę zmienne towarzyszące, takie jak stadium guza, zastosowanie dalszych terapii ogólnoustrojowych, zasięg obszaru promieniowania, występowanie ostrych i/lub późnych skutków ubocznych.
Analizy czasu przeżycia i wskaźniki kontroli guza są oceniane przy użyciu regresji Kaplan i regresji Coxa.
Techniczne punkty końcowe, jakość życia i satysfakcja pacjentów zostaną opisane opisowo i porównane między kohortami przy użyciu mieszanego modelu liniowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
165
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 1: Pacjenci z nowotworami niskiego ryzyka Kohorta 2: Pacjenci z nowotworami w kohorcie 3:
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskazanie do radioterapii
- Informacje o pacjencie i deklaracja zgody
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia radioterapia w dotkniętym miejscu lub tej samej lokalizacji w grupie 1-3
- Niemożność odpowiedzi na kwestionariusze
- Wcześniejsze warunki ze zwiększonym ryzykiem ostrej lub późnej toksyczności (Lifraumeni, choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach, które mogłyby zakłócać to badanie i/lub udział przed upływem wymaganego okresu ograniczenia
- Osoby, które są w stosunku do zależności/zatrudnienia z badaczem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żal decyzyjny
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rutynowo wykonywanych badań kontrolnych po 5 lat po rozpoczęciu RT
|
Decyzja o żale (DR) jest mierzona niemiecką wersją Skali Bracza Decyzyjnego Ottawy (Rühle i in. 2014), odpowiadając na 5 pytań.
Odpowiedzi są dostarczane w pięciopunktowej skali Likerta.
Żal decyzyjna jest sklasyfikowana jako nieobecna (0 punktów), łagodna (1-25 punktów) i silna (> 25 punktów).
|
Od rejestracji do końca rutynowo wykonywanych badań kontrolnych po 5 lat po rozpoczęciu RT
|
|
Jakość życia po radioterapii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rutynowo wykonywanych badań kontrolnych po 5 lat po rozpoczęciu RT
|
Jakość życia jest mierzona przy użyciu 80 pytania zawierającego kwestionariusz Pro-CTCAE w wersji 1.0 (Hagelstein i in. 2016), 30-pytaniu obejmującego kwestionariusz EORTC QLQC30 w wersji 3.0 i kwestionariusz PSQ-18 (Thayaparan i MAHDI 2013).
Wszystkie kwestionariusze zostały wcześniej zatwierdzone w innych publikacjach.
|
Od rejestracji do końca rutynowo wykonywanych badań kontrolnych po 5 lat po rozpoczęciu RT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/3/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .