- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06922396
Prediktory úmrtnosti pacientů s traumatem hlavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zranění hlavy jsou hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti po celém světě. Odhaduje se, že 69 milionů lidí trpí traumatickým poškozením mozku (TBI) ze všech případů ročně.
Současné odhady naznačují, že asi 4,48 milionu lidí ztratí život kvůli zraněním, které představuje 8% všech úmrtí po celém světě. Z nich bylo TBI přičítáno odhadem 2 miliony úmrtí a břemeno bylo soustředěno v rozvojových zemích z důvodu omezeného přístupu k pokročilým opatřením udržujícím po traumatu.
V zemích s nízkými a středními příjmy mají pacienti s poraněním hlavy horší výsledky než pacienti v zemích s vysokými příjmy. Několik studií v Africe zjistilo, že úmrtnost na úmrtnost na úmrtí v rozmezí od 4,2% do 35%.
Důkazy naznačují, že možnými příčinami vysoké úmrtnosti by mohly být starší věk, mužské pohlaví, nízké GC a příčina zranění jsou pravděpodobně nemodifikovatelné rizikové faktory a hypoxie, hypotenze, hypertermie, hypo nebo hyperglykémie a nepodstoupily chirurgický zákrok nebo špatné dodržování pokynů pro řízení.
Klinická prezentace pacientů a pokročilá záchranná péče nouzovými týmy jsou rozhodujícími faktory pro stanovení příznivých výsledků. V souladu s tím by nechirurgická léčba měla zdůraznit rychlou přepravu, zabránit hypotenzi a hypoxii, hypertermii a lékařskému řízení, aby se snížilo otoky mozku.
Přesné stanovení prognózy je pro praktikující zásadní, aby se optimalizovaly a personalizovaly strategie léčby. V očekávání klinických výsledků pacientů existuje určitý stupeň nejistoty a prognostické modely mohou pomoci zlepšit tato očekávání poskytováním pravděpodobností specifických výsledků. Ve srovnání se zkušenostmi lékařů k posouzení prognózy pacientů by objektivní prognostické modely byly schopny poskytnout přesnější projekce o konkrétních proměnných, jako je počet hospitalizací a úmrtí.
Použité prediktory modulů úmrtnosti jsou skóre GCS, Apache II a RTS. GCS poskytuje objektivní zaznamenání stavu vědomí osoby, která je jedinou proměnnou odkazující na funkci mozku v skóre Apache II. Skóre Apache II bylo primárně navrženo tak, aby předpovídalo úmrtnost na ICU. Slavné modely: Mezinárodní mise pro prognózu a analýzu modelu klinických studií (IMPACT) a kortikosteroidní randomizace po významném modelu poškození hlavy (havárie) byly váženy směrem k smíšenému TBI (střední a závažné TBI).
Léčba pacientů s TBI by měla být dodržována monitorování intrakraniálního tlaku, je navrženo ke snížení posttraumatické smrti v nemocnici během dvou týdnů.
Bohužel, před nemocniční péčí není dobře zavedená a nemocnice nejsou dobře vybaveny; to může zvýšit riziko sekundárního poškození mozku v důsledku hypotenze a hypoxie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayman Mahmoud Alsayes, Master
- Telefonní číslo: 00201010283811
- E-mail: draymanalsayes@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Medicine , Ain Shams University
-
Kontakt:
- faculty of medicine
- Telefonní číslo: 20226857539
- E-mail: REC-FMASU@med.asu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s akutním traumatickým poraněním mozku starší než 16 let, kdy se představili na pohotovostním oddělení do 24 hodin po traumatu s měřítkem kómatu Glasgow méně než 15
Kritéria pro vyloučení:
o Post Srdeční zástava
- Pacienti s GC = 3.
- Pacienti s přidruženou pokročilou krční páteří, maxilofaciální, těžké trauma hrudníku.
- Pacienti s předchozími neurologickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pozůstalých
|
A: Parametry při přijetí:
B: Parametry po 2 týdnech:
Ostatní jména:
|
|
Skupina non Survivors
|
A: Parametry při přijetí:
B: Parametry po 2 týdnech:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovaní pacienti budou pozorováni po dobu 1 měsíce a bude zaznamenána úmrtnost.
Časové okno: Průměrně 6 až 9 měsíců
|
Průměrně 6 až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mortality prediction in TBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .