- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06922396
Predittori di mortalità tra i pazienti con trauma cranico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni alla testa sono una delle principali cause di morbilità e mortalità attraverso il mondo. Si stima che 69 milioni di persone soffrono di trauma cranico (TBI) da tutti i casi all'anno.
Le stime attuali suggeriscono che circa 4,48 milioni di persone perdono la vita a causa di infortuni che rappresentano l'8% di tutti i decessi a livello globale. Di questi, circa 2 milioni di decessi sono stati attribuiti al TBI e l'onere è stato concentrato nei paesi in via di sviluppo a causa del limitato accesso a misure avanzate di sostegno della vita dopo il trauma.
Nei paesi a basso e medio reddito, i pazienti con lesioni alla testa hanno risultati peggiori rispetto ai pazienti nei paesi ad alto reddito. Diversi studi in Africa hanno scoperto che i tassi di mortalità a causa della lesione alla testa vanno dal 4,2% al 35%.
Le prove suggeriscono che le possibili cause per l'elevato tasso di mortalità potrebbero essere di età avanzata, genere maschile, basso GC e causa di lesioni sono probabilmente fattori di rischio non modificabili e ipossia, ipotensione, ipertermia, ipo o iperglicemia e non hanno subito un intervento chirurgico o una scarsa aderenza alle linee guida di gestione sono possibili fattori di rischio modificabili.
La presentazione clinica di pazienti e le cure di soccorso avanzata da parte dei team di emergenza sono fattori cruciali per determinare risultati favorevoli. Di conseguenza, la gestione non chirurgica dovrebbe enfatizzare il trasporto rapido, evitando ipotensione e ipossia, ipertermia e gestione medica per ridurre l'edema cerebrale.
La determinazione accurata della prognosi è cruciale per i professionisti, al fine di ottimizzare e personalizzare le strategie di trattamento. Vi è un certo grado di incertezza nelle aspettative dei medici sui risultati dei pazienti e i modelli prognostici possono aiutare a migliorare queste aspettative fornendo probabilità di risultati specifici. Rispetto all'esperienza dei medici per giudicare la prognosi dei pazienti, i modelli prognostici oggettivi sarebbero in grado di fornire proiezioni più accurate su variabili specifiche come il numero di ricoveri e decessi.
I predittori dei moduli di mortalità utilizzati sono i punteggi GCS, Apache II e RTS. GCS fornisce una registrazione obiettiva dello stato di coscienza di una persona, che è l'unica variabile che si riferisce alla funzione cerebrale nel punteggio Apache II. Il punteggio Apache II è stato progettato principalmente per prevedere la mortalità nelle ICU. I famosi modelli: la missione internazionale per la prognosi e l'analisi degli studi clinici (Impact) e il modello di corticosteroidi dopo un significativo modello di lesioni alla testa (Crash) sono stati ponderati verso TBI misto (TBI moderato e grave).
Si suggerisce che la gestione dei pazienti con TBI dovrebbe essere seguita il monitoraggio della pressione intracranica per ridurre la morte post-traumatica in ospedale entro due settimane.
Sfortunatamente, l'assistenza pre -ospedaliera non è ben consolidata e gli ospedali non sono ben attrezzati; ciò può aumentare il rischio di lesioni cerebrali secondarie a causa di ipotensione e ipossia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayman Mahmoud Alsayes, Master
- Numero di telefono: 00201010283811
- Email: draymanalsayes@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Medicine , Ain Shams University
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Contatto:
- faculty of medicine
- Numero di telefono: 20226857539
- Email: REC-FMASU@med.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con lesioni cerebrali traumatiche acute più di 16 anni dove presentati nel pronto soccorso entro 24 ore dal trauma con una scala di coma di Glasgow inferiore a 15
Criteri di esclusione:
o arresto post cardiaco
- Pazienti con GCS = 3.
- Pazienti con colonna cervicale avanzata associata, maxillofacciale, grave trauma toracico.
- Pazienti con precedenti disturbi neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di sopravvissuti
|
A: Parametri all'ammissione:
B: parametri dopo 2 settimane:
Altri nomi:
|
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Gruppo non sopravvissuto
|
A: Parametri all'ammissione:
B: parametri dopo 2 settimane:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I pazienti studiati saranno osservati per 1 mese e la mortalità verrà registrata.
Lasso di tempo: media da 6 a 9 mesi
|
media da 6 a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mortality prediction in TBI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Parametri all'ammissione
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