- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06928610
Program odporności na matematykę serca
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Tanya Renn, Florida State University
Randomizowane kontrolowane badanie programu odporności Heartmath: badanie wpływu stresu na wydajność i zatrzymanie personelu więzienia
Badanie jest wielokrotną kohortą, rozłożoną wjazdem, randomizowaną kontrolą listy oczekujących oceniających skuteczność kompleksowego programu opartego na odporności w zmniejszaniu stresu dla funkcjonariuszy korekcyjnych zatrudnionych przez biuro szeryfa hrabstwa Leon w Tallahassee, Floryda.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest wdrożenie i ocena skuteczności kompleksowej interwencji opartej na odporności, Heartmath, zaprojektowanej w celu zmniejszenia stresu dla funkcjonariuszy korekcyjnych (COS) zatrudnionych obecnie w biurze Sherriff hrabstwa Leon w Tallahassee na Florydzie.
Badanie zbada również, czy interwencja 1) poprawia postrzeganie zadowolenia z pracy, bezpieczeństwa w miejscu pracy i stresu zawodowego; 2) poprawia retencję CO i zmniejsza absencję; 3) powoduje mniej karne postawy i większe zatrzymywanie się w stosowaniu siły.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32304
- Leon County Detention Facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Leon County Sheriff w biurze więzienia urzędnicy więzienni.
- Uczęszczanie na szkolenie w zakresie taktyki obronnej przez biuro szeryfa hrabstwa Leon
- Wiek 18 lat lub starszych
- Konwersacyjny angielski
- Chętne i poznawczo zdolne do wyrażania zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Nie spełniając kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program odporności Heartmath
Uczestnicy otrzymają programowanie wraz z regularnie planowanym szkoleniem w zakresie taktyk obronnych.
|
Interwencja oparta na odporności zaprojektowana w celu zmniejszenia stresu, budowania odporności i utrzymania poziomu energii.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących, bez interwencji
Uczestnicy grupy kontroli listy oczekujących otrzymają regularnie planowane programy szkoleniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganego przewlekłego poziomu stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie uczestników inwentarza przewlekłego stresu Wheaton oceni ich postrzegany naprężenie w trzypunktowej skali Likerta (0 = „nieprawda,” 1 = „nieco prawdziwa” i 2 = „bardzo prawdziwa”).
Wyniki są sumowane, w których wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję na przewlekły naprężenie.
Wyniki wahają się od 0 do 102.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego poziomu stresu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie uczestników w skali naprężenia roboczego oceni swoje postrzegane napięcie pracy w 4-punktowej skali Likerta i sumowane, w których wyższe wartości wskazują na większą ekspozycję na naprężenie robocze.
Kategorie odpowiedzi obejmują 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki wahają się od 14 do 56.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania bezpieczeństwa w miejscu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie pięciopunktowego wskaźnika stukania ogólnego postrzegania niebezpieczeństwa miejsca pracy oficera (np. Moja praca jest bardziej niebezpieczna niż inne prace).
Odpowiedzi są oceniane przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki zsumowane o niższych wartościach reprezentujących zwiększone postrzeganie bezpieczeństwa.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana zadowolenia z pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie pięciopunktowej skali opartej na ogólnej skali opracowanej przez Brayfield i Rothe, a następnie zmodyfikowane do użytku z COS.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki zsumowane z wyższymi wartościami reprezentującymi podwyższone poziomy satysfakcji z pracy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poparcia kary
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie wsparcia dla wskaźnika karania pierwotnie opracowanego przez Cullena i in.
Ocena postawy oficera wobec kary jest dziewięciopunktowy wskaźnik własny wskaźnik i został wcześniej wykorzystany do oceny wsparcia CO w celu bardziej karnego leczenia osób uwięzionych.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki zsumowane z wyższymi wartościami reprezentującymi większe poparcie kary.
Wyniki wahają się od 9 do 36.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poparcia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystując wsparcie dla wskaźnika leczenia opracowanego przez Cullen i in. Do stosowania z COS i składa się z ośmiu pozycji, które stukają wsparcie dla funkcjonariuszy dla bardziej zorientowanego na leczenie podejście do poprawek.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wartości reprezentujące większe poparcie dla leczenia.
Wyniki wahają się od 8 do 32.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana gotowości do użycia siły
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystując sześciopunktowy środek pierwotnie opracowany przez Griffina i używany wcześniej do oceny stosowania CO w stosowaniu siły w powszechnie napotykanych sytuacjach w celu oceny skłonności oficerów do użycia siły.
Odpowiedzi są oceniane przy użyciu czterech kategorii odpowiedzi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wartości reprezentujące zwiększone poziomy gotowości do używania siły.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana absencji oficera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystując dane dotyczące zasobów ludzkich dostarczone przez LCSO, absenteizm będzie mierzona jako liczba dni oficerowie wezwani na chorobę lub nie zgłosili zaplanowanej zmiany w okresie badania.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Status zatrudnienia oficera
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie danych dotyczących zasobów ludzkich dostarczonych przez LCSO w celu ustalenia, czy oficer był nadal zatrudniony na koniec okresu badania.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w obudowie organizacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie pięciopunktowego indeksu, w którym stuka się w związek funkcjonariuszy z obecną organizacją i czy planują pozostać z organizacją w przyszłości.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki zsumowane z wyższymi wartościami reprezentującymi podwyższone poziomy zaangażowania organizacyjnego.
Wyniki wahają się od 5 do 20.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmień zamiar obrotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystując czteropunktowy wskaźnik pierwotnie opracowany przez Lamberta i współpracowników do oceny intencji COS opuszczenia ich obecnego miejsca zatrudnienia.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wartości reprezentują większą zamiar zmiany zatrudnienia.
Wyniki wahają się od 4 do 16.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana poglądów na temat absenteizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie dwupunktowego wskaźnika dostosowanego z poprzednich środków stukania w użyciu zwolnień chorobowych i dostosowane do użytku z COS do oceny postrzegania brakującej pracy przez funkcjonariuszy.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do pominięcia pracy z wynikami od 2 do 8.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie 20-elementowej listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) do oceny objawów PTSD.
Wszystkie elementy są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta z 0 = „wcale” i 4 = „Niezwykle”.
Wyniki powyżej 33 wskazują na obecne występowanie PTSD.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystując 11-elementową podskalę głównych zaburzeń depresyjnych Mini International Neuropsychiatryc Wywiad (MINI) do oceny obecnej występowania depresji.
Pozycje są oceniane w dychotomicznej skali tak/nie i postępują zgodnie z wytycznymi psychiatrycznymi DSM-5.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie 7-elementowej podskali lęku mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) w celu oceny obecnych zaburzeń lękowych.
Pozycje są oceniane w dychotomicznej skali tak/nie i przestrzegają wytycznych psychiatrycznych DSM-5.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana występowania zaburzeń używania substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie 9-elementowej podskali zaburzenia używania substancji mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) do oceny obecnej częstości zaburzeń związanych z używaniem substancji.
Pozycje są oceniane w dychotomicznej skali tak/nie i przestrzegają wytycznych psychiatrycznych DSM-5.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystując skalę impulsywności Barratt (BIS) w celu oceny ogólnej impulsywności na sześciu czynnikach pierwszego rzędu (uwaga, motoryzacja, samokontrola, złożoność poznawcza, wytrwałość i impulsywność niestabilności poznawczej) oraz trzy czynniki drugiego rzędu (uwagi, motoryczne i nieplanowanie impulsywności).
BIS składa się z 30 pozycji opisujących wspólne impulsywne lub nie impulsywne (w przypadku pozycji z odwróconych wyników) i preferencji.
Uczestnicy wybierają liczbę w następującej skali: 1 Jeśli rzadko lub nigdy nie działasz lub nie myślisz, 2 Jeśli czasami myślisz w ten sposób, 3, jeśli często myślisz w ten sposób lub 4, jeśli prawie lub zawsze myślisz w ten sposób.
Wyniki wahają się od 30 do 120.
Wyższy wynik wskazuje na większą impulsywność.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana agresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie 12-elementowego kwestionariusza agresji (BAQ) do oceny agresji fizycznej, agresji werbalnej, gniewu i wrogości.
Wyniki wahają się od 12 do 60.
Wyższy wynik wskazuje na większą agresję.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana stresu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie krótkiego zapasu objawów (BSI) do oceny objawów stresu u dorosłych.
BSI jest 53-elementowym narzędziem badań przesiewowych, które prosi respondentów o ocenę ich poziomu stresu psychicznego w ciągu ostatnich siedmiu dni w oparciu o pięciopunktową skalę Likerta (0 = „wcale” do 5 = „wyjątkowo”).
BSI zapewnia wyniki podskali wymiarów somatyzacji, depresji i lęku, a także globalnego wskaźnika nasilenia (GSI), który jest obliczany na podstawie suma wszystkich pozycji.
Wyniki podskali wahają się od 0 do 4. Wyższe wyniki BSI wskazują na wyższy poziom symptomologii.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wykorzystanie wskaźnika samopoczucia psychologicznego RYFF do oceny dobrego samopoczucia oficerów.
Ryff to 18-elementowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania, które prosi respondentów o wskazanie, jak zdecydowanie się zgadzają lub nie zgadzają z 18 oświadczeniami.
Odpowiedzi oparte są na siedmiopunktowej skali Likerta (1 = „zdecydowanie zgadzam się” do 7 = „zdecydowanie się nie zgadzam”).
RYFF zapewnia wyniki podskali dotyczących wymiarów autonomii, mistrzostwa środowiska, rozwoju osobistego, pozytywnych relacji z innymi, celami życia i samoakceptacji, a także globalnego wskaźnika dobrego samopoczucia, który jest obliczany na podstawie sumie wszystkich pozycji.
Wyniki podskali wahają się od 3 do 21 lat, a globalne wyniki dobrego samopoczucia wynoszą od 18 do 126.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy dobrego samopoczucia.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Renn, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004706
- 15PNIJ-23-GG-02231-NIJB (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Justice (NIJ))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestników (IPD) z tego badania klinicznego będą udostępniane w formacie zidentyfikowanym, w tym demograficzne, cechy kliniczne i wyniki, zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi etycznymi.
Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po zakończeniu badania i publikacji wyników pierwotnych przez okres trzech lat.
Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi, podmiotami związanymi z sprawiedliwością lub organami regulacyjnymi.
Naukowcy zainteresowani dostępem do danych muszą przedłożyć formalną prośbę na adres trenn@fsu.edu.
Po zatwierdzeniu dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznego repozytorium danych lub innych odpowiednich metod w celu zapewnienia poufności uczestnika.
Oprócz IPD dokumenty potwierdzające takie jak protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody mogą być również dostępne na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .