- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06929520
Vývoj a hodnocení zásahu kulturně zakotvených konců pro venkovskou havajskou mládež
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posouzení požadavků na životní prostředí (1 rok). Kvalitativní design využívající fokusní skupiny a následné hloubkové rozhovory bude použit k prozkoumání sociálního, kulturního a vývojového kontextu konců mládeže a dvojího využití ve venkovských hawai'i. Deset až patnáct skupin zaměřených na mládež (3-5 členů na skupinu) bude provedeno za účelem identifikace problematických sociálních situací zahrnujících nabídky k použití cílů (s hořlavými cigaretami nebo bez něj) od vrstevníků, bratranců a dospělých rodinných příslušníků. Účastníci budou požádáni, aby popsali sociální situace, ve kterých se setkali s cíli (s nebo bez hořlavých cigaret), které jim byly nabízeny nebo kde byla implicitní poptávka po používání těchto látek. Vzorek na domorodých havajských účastnících mládeže bude přijat z nejméně šestnácti venkovských veřejných středních, středních nebo víceúrovňových škol na ostrově Hawai'i. Fokusní skupiny budou genderově specifické a skupinové facilitátoři budou odpovídat pohlaví skupin.
Identifikace a prioritizace situace (rok 2). Cílem tohoto kroku je provozovat a upřednostňovat problematické sociální situace zahrnující cíle a dvojí použití jejich posouzením pro jejich četnost expozice a vnímané potíže pro odmítnutí. Padesát až sto dvacet pět potenciálních položek bude čerpáno z fokusní skupiny a údajů o rozhovorech v roce 1, což bude sníženo počet odbornou analýzou a poté bude vystaven posouzení sociální platnosti. Posledně uvedený krok zahrnuje účastníky mládeže hodnocení každé položky na dvě kritéria pomocí Likertových stupnic: (1) frekvence, s níž se subjekt setkal s situací (od nikdy do více než 4krát za měsíc), a (2) vnímané potíže při řešení situace (z velmi snadné k velmi obtížné). Průzkum bude proveden 200-250 převážně nativních havajských a tichomořských ostrovanů adolescentů na ostrově Hawai'i. Popisné statistiky budou použity ke zkoumání prevalence situací a jejich vnímaných obtížích. Analytické postupy průzkumných faktorů budou použity k vytvoření dílčích stupnic a platnost konstruktu bude hodnocena zkoumáním vztahu položek k použití konců a hořlavých cigaret. Pět z nejčastěji zkušených a/nebo náročných situací identifikovaných dotazovanou mládeží bude převedeno do narativních skriptů profesionálním scenáristou/videografem (Yamashita) ve 3. roce.
Video produkce (rok 3). V této fázi bude pět často zkušených a obtížných problémových situací souvisejících s cíli a strategie identifikované mládeží, které s nimi vypořádají, do skriptovaného formátu oceněným scénáristou/videografem oceněným Emmy (Matt Yamashita; viz dopis podpory). Tyto skripty se budou vyvíjet ze situací, které jsou upřednostňovány v roce 2, ale na základě výzkumné literatury očekáváme, že se zaměří na použití koncových e-kapalných příchutí, vaping marihuany a/nebo dvojího použití (konce a hořlavé použití cigaret). Tři z pěti skriptů budou obsazeny, natočené na místě na ostrově Hawai'i a upraveny do tří 5-7 minutových videí. Každý z nich zobrazí hlavní děj a tři různé konce prokazující strategie odmítnutí různých úrovní kompetencí. Tato fáze nebude znamenat lidské subjekty.
Lekce a vývoj sociálních/tiskových médií (3. rok). V této fázi budou vyvinuty tři nové lekce prevence konců, které jsou zaměřeny na videa, a budou dodávány se 4 ze 7 lekcí ATOD vyvinuté a vyhodnoceny ve studii účinnosti Ho'ouna Pono (R01 DA037836). Ty budou dodány jako součást modulární preventivní intervence, kde si učitelé budou moci vybrat čtyři lekce Ho'ouna Pono, aby doprovázely tři lekce zaměřené na tři konce, aby přizpůsobily kurikulum tak, aby vyhovovaly potřebám svých studentů. Rovněž budou vytvořeny komponenty sociálních médií (tj. Krátké videoklipy s zasílání zpráv zabudovaných konců) a komponenty tiskových médií (tj. Statickými obrázky o velikosti plakátu s zasílání zasílání zabudovaných na koncích). Lekce prevence tří konců a komponenty sociálních/tiskových médií budou validovány vzorkem nativní havajské mládeže (n = 10-15) a vzdělávacích zúčastněných stran (n = 10-15). Lekce ve třídě budou doručeny učiteli v zúčastněných školách v rámci učebních osnov v oblasti zdravotnictví, zatímco komponenty sociálních a tiskových médií budou dodávány souběžně s učebními osnovami. Komponenty sociálních médií budou dodávány prostřednictvím populárních platforem sociálních médií (Instagram, Snapchat a/nebo Tiktok) pomocí školních účtů, zatímco komponenty tiskových médií budou zveřejněny na bulletinu a nástěnkách v rámci škol, které dostávají zásah.
Studie účinnosti (roky 4-5). K prozkoumání podélných účinků intervence konců (tj. Učební plán modulární prevence a kampaň sociální/tištěné média) bude použit dynamický návrh kontrolní skupiny na čekání). Všechny zúčastněné školy budou blokovány randomizovány na základě regionu (sever, jih, východ a západní Hawai'i) na čtyři kohorty a kohorty budou náhodně přiděleny k získání intervence v určených dobách, které se během dvouletého hodnotícího období rozprostírají. Školy v kohortách 1 a 2 obdrží zásah ve 4. roce studie, zatímco školy v kohortách 3 a 4 obdrží zásah v roce 5. V důsledku toho budou všechny školy hodnoceny na předběžném testu a bezprostředním potestu a školy v kohortách 1-3 obdrží sledovací hodnocení. Školy v kohortě 1 obdrží sledování při 3-, 9-, 12- a 15 měsících po zásahu, kohorta 2 při 6-, 9- a 12 měsících po intervenci a kohortu 3 při 3 měsících po zásahu. Pokud jde o měření, průzkum použitý k vyhodnocení účinnosti intervence prevence konců bude zahrnovat standardní demografické položky pokrývající oblasti, jako je věk, stupeň, pohlaví, struktura rodiny a SES, jakož i 52 položek souvisejících s kulturou/enculturacemi, rizikovými a ochrannými faktory (včetně frekvence používání cigaret), strategie odolnosti), strategie odolnosti, riziko a peer. Budou měřeny hlavní účinky související s cíli a duálním použitím, jakož i použití různých strategií odporu zobrazených ve videích. V průběhu času se bude měřit také vzájemné přidružení, aby se prozkoumala vliv intervence na sociální a relační kontext mládeže ve venkovských hawai'i.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Scott K Okamoto, PhD
- Telefonní číslo: 808-356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Nábor
- University of Hawaii
-
Kontakt:
- Scott K Okamoto, PhD
- Telefonní číslo: (808) 356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti 6.-8. ročníku navštěvující veřejnou nebo veřejnou školu na ostrově Havaj.
Kritéria pro vyloučení:
- Studenti K-5. ročníku a studenti 9.-12. ročníku na ostrově na Havaji.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konec prevence
Účastníci obdrží intervenci prevence konců sestávající z (1) modulárních učebních osnov ve třídě, (2) obsahu sociálních médií a (3) tiskové mediální kampaně.
|
Intervence prevence konců se bude skládat z (1) modulárních učebních osnov s lekcemi zaměřenými na konce a lekce pokrývající alkohol, tabák a další užívání drog; (2) obsah sociálních médií, který souvisí s učebními osnovami a videoobsahem ve třídě a (3) tisková mediální kampaň napříč školními kampusy na ostrově Havaj.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvyklá kontrola
Účastníci obdrží léčbu jako obvyklé, které se skládá ze standardního učebního plánu zdravotního učebního plánu doručeného na veřejných školách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedávné používání elektronického systému dodávání nikotinu (ENDS)
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Poslední 30denní použití e-cigaret a/nebo vapingových zařízení
|
Až 19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedávné užívání alkoholu, tabáku a jiného léku (ATOD)
Časové okno: Až 19 měsíců
|
Poslední 30denní alkohol, tabák a další užívání drog
|
Až 19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA054215 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Intervence prevence konců (TBD)
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University of Utah a další spolupracovníciNáborSebevražda | Sebepoškození | SebevražednýSpojené státy