- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06929520
Разработка и оценка культурно обоснованного вмешательства для сельской гавайской молодежи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка экологических требований (год 1). Качественный дизайн с использованием фокус-групп и последующих углубленных интервью будет использоваться для изучения социального, культурного и развивающего контекста молодежных целей и двойного использования в сельских Hawai'i. В фокус-группах от десяти до пятнадцати (3-5 членов на группу) будут проведены для выявления проблемных социальных ситуаций, включающих предложения, чтобы использовать финалы (с горючими сигаретами или без него) от сверстников, двоюродных братьев и членов семьи взрослых. Участникам будет предложено описать социальные ситуации, в которых они сталкивались с концами (с горючими сигаретами или без него), предлагаемыми им, или где был неявный спрос на использование этих веществ. Удобная выборка местных гавайских молодежных участников будет набран как минимум из шестнадцати сельских общественных, средних, средних или многоуровневых школ на острове Гавайи. Фокус-группы будут иметь гендерную специфическую, а групповые фасилитаторы будут соответствовать полу группам.
Ситуация идентификация и приоритизация (год 2). Цель этого шага состоит в том, чтобы реализовать и расставить приоритеты в проблемных социальных ситуациях, связанных с концами и двойным использованием путем оценки их для частоты воздействия и воспринимаемой трудности для отказа. Из основных групп и данных интервью и интервью в 1-сто годах будет получено от пятидесяти до ста пять потенциальных элементов, которые будут сокращены в результате экспертного анализа, а затем будут подвергнуты оценке социальной достоверности. Последний шаг влечет за собой молодежные участники, оценивая каждый элемент по двум критериям, используя шкалы Лайкерта: (1) частота, с которой субъект столкнулся с ситуацией (от никогда до более 4 раза в месяц) и (2) предполагаемая трудность в работе с ситуацией (от очень легкой до очень трудной). Обследование будет проводиться в 200-250, преимущественно коренных подросткам Гавайских и Тихоокеанских островов на острове Гавайи. Описательная статистика будет использоваться для изучения распространенности ситуаций и их предполагаемой трудности. Исследовательские аналитические процедуры будут использоваться для установления подшкал, а достоверность конструкции будет оцениваться путем изучения взаимосвязи элементов с использованием целей и горючих сигарет. Пять из наиболее часто опытных и/или сложных ситуаций, выявленных опрошенной молодежью, будут переведены в повествовательные сценарии профессиональным сценаристом/видеооператором (Yamashita) в 3 -м году.
Производство видео (3 года). На этом этапе пять часто опытных и сложных проблемных ситуаций, связанных с концами и стратегий, идентифицированных молодежью для борьбы с ними, будут переведены в сценарий формата, отмеченного наградами сценариста/видеооператора, отмеченного наградами Эмми (Мэтт Ямашита; см. Письмо поддержки). Эти сценарии будут развиваться из ситуаций, приоритетных во втором году, но, основываясь на исследовательской литературе, мы ожидаем, что они будут сосредоточены на использовании вкусов электронных жидкостей, марихуаны и/или двойного использования (концы и горючие использование сигарет). Три из пяти сценариев будут сняты, сняты на острове Гавайи и отредактированы на три 5-7-минутные видео. Каждый будет изображать основную сюжетную линию, и три различных окончания, демонстрирующие стратегии отказа различных уровней компетентности. Этот этап не повлечет за собой людей.
Урок и социальные/печатные СМИ развитие (3 года). На этом этапе будут разработаны три новых урока профилактики концов, которые сосредоточены на видео и будут доставлены с 4 из 7 уроков ATOD, разработанных и оцененных в исследовании эффективности Ho'ouna Pono (R01 DA037836). Они будут доставлены в рамках модульного профилактического вмешательства, где учителя смогут выбрать четыре уроки Ho'ouna Pono, чтобы сопровождать три урока, ориентированные на конца, чтобы настроить учебную программу в соответствии с потребностями своих учеников. Также будут созданы компоненты социальных сетей (то есть короткие видеоклипы со встроенными концами профилактики сообщений) и компоненты печатных СМИ (т. Е., Также будут созданы неподвижные изображения размером с плакат с обменом профилактикой встроенных концов). Три уроки профилактики и компоненты социальных/печатных СМИ будут подтверждены выборкой нативной гавайской молодежи (n = 10-15) и заинтересованных сторон образования (n = 10-15). Преподаватели в школах участвуют в школах участия в классе, в то время как компоненты социальных и печатных СМИ будут доставлены одновременно с учебной программой, основанной на учебной программе. Компоненты социальных сетей будут доставлены через популярные социальные сети (Instagram, Snapchat и/или Tiktok) с использованием учетных записей, подлежащих школу, в то время как компоненты печатных СМИ будут размещены на бюллетене и досках объявлений во всех школах, получающих вмешательство.
Исследование эффективности (4-5 лет). Динамический дизайн контрольной группы, зарегистрированной в списке ожидания, будет использоваться для изучения продольных эффектов вмешательства концов (то есть учебная программа модульной профилактики и кампания социальных/печатных СМИ). Все участвующие школы будут блокировать рандомизированные на основе региона (север, юг, восток и запад Гавайев) на четыре когорты, а когорты будут случайным образом назначены для получения вмешательства в назначенное время, ошеломленное в течение двухлетнего периода оценки. Школы в когортах 1 и 2 получат вмешательство в 4 -м году исследования, в то время как школы в когортах 3 и 4 получат вмешательство в 5 -х годах. В результате все школы будут оцениваться на предварительном тесте и немедленном пост-тесте, а школы в когортах 1-3 получат последующие оценки. Школы в когорте 1 получат последующие действия в 3, 9, 12 и 15 месяцах после вмешательства, когорта 2 в 6, 9- и 12-месячных после вмешательства, и когорта 3 в 3 месяцах после вмешательства. С точки зрения измерения, опрос, используемый для оценки эффективности вмешательства по профилактике концов, будет включать в себя стандартные демографические элементы, охватывающие такие области, как возраст, оценка, пол, структура семьи и SES, а также 52 предмета, связанные со культурой/инкультурой, риск и защитные факторы (включая концы и сжиженные частоты использования сигарет), стратегии сопротивления, оценка риска и аффилирования в пикоре. Будут измерены основные эффекты, связанные с концами и двойным использованием, а также использование различных стратегий сопротивления, изображенных в видео. Партнерство со временем также будет измерено для изучения влияния вмешательства на социальное и реляционное контекст молодежи на сельских гавайях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Scott K Okamoto, PhD
- Номер телефона: 808-356-5775
- Электронная почта: okamotos@hawaii.edu
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Рекрутинг
- University of Hawaii
-
Контакт:
- Scott K Okamoto, PhD
- Номер телефона: (808) 356-5775
- Электронная почта: okamotos@hawaii.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты 6-8 классов, посещающие публичную или государственную школу на острове Гавайи.
Критерии исключения:
- Ученики K-5-го класса и ученики 9-12 классов на острове Гавайи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заканчивается профилактическим вмешательством
Участники получат вмешательство по профилактике окончаний, состоящее из (1) модульной учебной программы в классе, (2) контента в социальных сетях и (3) кампании печатных СМИ.
|
Профилактика концов будет состоять из (1) модульной учебной программы в классе с уроками, ориентированными на концы и уроков, охватывающих алкоголь, табак и другие употребления наркотиков; (2) Контент в социальных сетях, связанный с учебной программой и видеоконтентом в классе, и (3) кампания печатных СМИ в школьных кампусах на острове Гавайи.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычное контроль
Участники получат лечение как обычно, которое состоит из стандартной учебной программы здравоохранения, выполненной в государственных школах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавняя электронная система доставки никотина (концы)
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Последнее 30-дневное использование электронных сигарет и/или вейпинговых устройств
|
До 19 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недавнее употребление алкоголя, табака и других лекарств (ATOD)
Временное ограничение: До 19 месяцев
|
Последние 30-дневные алкоголь, табак и другие наркотики
|
До 19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA054215 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .