- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06929520
Utviklingen og evalueringen av et kulturelt forankret ender inngrep for landlige Hawaii -ungdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av miljøkrav (år 1). En kvalitativ design ved bruk av fokusgrupper og oppfølging av dybdeintervjuer vil bli brukt til å undersøke den sosiale, kulturelle og utviklingsmessige konteksten til ungdomsender og dobbel bruk på landlige Hawai'i. Ti til femten ungdomsfokusgrupper (3-5 medlemmer per gruppe) vil bli utført for å identifisere problematiske sosiale situasjoner som involverer tilbud om å bruke ender (med eller uten brennbare sigaretter) fra jevnaldrende, søskenbarn og familiemedlemmer for voksne. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive sosiale situasjoner der de møtte ender (med eller uten brennbare sigaretter) som ble tilbudt dem eller hvor det var et implisitt krav om å bruke disse stoffene. En bekvemmelighetsutvalg av innfødte Hawaii-ungdomsdeltakere vil bli rekruttert fra minst seksten landlige offentlige midterste, mellomliggende eller flernivåskoler på Hawai'i Island. Fokusgrupper vil være kjønnsspesifikke, og gruppefasilitatorer vil samsvare med gruppene til gruppene.
Situasjonsidentifisering og prioritering (år 2). Målet med dette trinnet er å operasjonalisere og prioritere problematiske sosiale situasjoner som involverer ender og dobbel bruk, ved å vurdere dem for deres frekvens av eksponering og opplevd vanskeligheter for avslag. Femti til en hundre tjuefem potensielle elementer vil bli trukket fra fokusgruppen og intervjue data i år 1, som vil bli redusert i antall gjennom ekspertanalyse, og deretter bli utsatt for en vurdering av sosial gyldighet. Det sistnevnte trinnet innebærer ungdomsdeltakere som vurderer hvert element på to kriterier ved bruk av Likert -skalaer: (1) Hyppigheten som emnet møtte situasjonen (fra aldri til mer enn 4 ganger per måned), og (2) den opplevde vanskeligheten med å håndtere situasjonen (fra veldig enkel til veldig vanskelig). Undersøkelsen vil bli administrert til 200-250 overveiende innfødte Hawaii og Pacific Islander ungdommer på Hawai'i Island. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å undersøke forekomsten av situasjoner og deres opplevde vanskeligheter. Utforskende faktoranalytiske prosedyrer vil bli brukt til å etablere underskalaer, og konstruksjonsgyldighet vil bli vurdert ved å undersøke forholdet mellom elementene til bruk av ender og brennbare sigaretter. Fem av de hyppigst erfarne og/eller utfordrende situasjonene identifisert av undersøkte ungdommer vil bli oversatt til fortellende manus av en profesjonell manusforfatter/videograf (Yamashita) i år 3.
Videoproduksjon (år 3). I denne fasen vil fem ofte erfarne og vanskelige sluttrelaterte problemsituasjoner og ungdomsidentifiserte strategier for å håndtere dem bli oversatt til et skriptet format av en Emmy-prisbelønnet manusforfatter/videograf (Matt Yamashita; se støttebrev). Disse skriptene vil utvikle seg fra situasjoner som er prioritert i år 2, men basert på forskningslitteraturen, forventer vi at de vil fokusere på bruk av ender e-væske-smaker, marihuana vaping og/eller dobbel bruk (ender og brennbar sigarettbruk). Tre av de fem skriptene vil bli cast, filmet på stedet på Hawai'i Island, og redigert i tre 5-7 minutters videoer. Hver vil skildre en hovedhistorie, og tre forskjellige avslutninger som viser avslagsstrategier for varierende kompetanse. Denne fasen vil ikke innebære menneskelige fag.
Leksjon og sosial/trykk medieutvikling (år 3). I denne fasen vil det bli utviklet tre nye ender forebyggingstimer som er fokusert på videoene, og vil bli levert med 4 av 7 ATOD -leksjoner utviklet og evaluert i Ho'ouna Pono -effektforsøket (R01 DA037836). Disse vil bli levert som en del av et modulært forebyggingsinngrep, der lærere vil kunne velge de fire Ho'ouna-ponotimentene for å følge de tre endefokuserte leksjonene, for å tilpasse læreplanen for å passe studentenes behov. Sosiale mediekomponenter (dvs. korte videoklipp med innebygde ender forebyggingsmeldinger) og trykte mediekomponenter (dvs. stillbilder av plakatstore stillinger med innebygde ender forebyggingsmeldinger) vil også bli opprettet. De tre endene forebyggingstimer og sosiale/utskriftsmediumkomponenter vil bli validert av et utvalg av innfødt Hawaiian Youth (n = 10-15) og utdanningsinteressenter (n = 10-15). Klasseromsundervisningen vil bli levert av lærere på deltakende skoler som en del av helseplanen, mens de sosiale og trykte mediekomponentene vil bli levert samtidig med den klasseromsbaserte læreplanen. Komponentene på sosiale medier vil bli levert gjennom populære sosiale medieplattformer (Instagram, Snapchat og/eller Tiktok) ved hjelp av skolevisede kontoer, mens de trykte mediekomponentene vil bli lagt ut på bulletin og meldingstavler gjennom skoler som mottar intervensjonen.
Effektivitetsforsøk (år 4-5). En dynamisk ventelistet kontrollgruppedesign vil bli benyttet for å undersøke de langsgående effektene av endeinngrepet (dvs. modulær forebyggingsplan og sosial/utskrift mediekampanje). Alle deltakende skoler vil bli blokkert randomisert basert på region (nord, sør, øst og West Hawai'i) i fire årskull, og årskullene vil bli tilfeldig tildelt å motta intervensjonen i bestemte tider forskjøvet over den to år lange evalueringsperioden. Skoler i årskull 1 og 2 vil motta intervensjonen i år 4 av studien, mens skoler i årskull 3 og 4 vil få intervensjonen i år 5. Som et resultat vil alle skoler bli evaluert ved pre-test og umiddelbar post-test, og skoler i årskull 1-3 vil få oppfølgingsevalueringer. Skoler i årskull 1 vil motta oppfølging på 3-, 9-, 12- og 15-måneders etter intervensjon, årskull 2 ved 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon, og årskull 3 ved 3-måneders etter intervensjon. Når det gjelder måling, vil undersøkelsen som ble brukt til å evaluere effekten av endene forebyggende intervensjon, omfatte standard demografiske elementer som dekker områder som alder, karakter, kjønn, familiestruktur og SES, samt 52 elementer relatert til kultur/enculturasjon, risiko og beskyttende faktorer (inkludert ender og sammensatt sigarettbruk. Hovedeffekter relatert til ender og dobbel bruk vil bli målt, samt bruk av forskjellige motstandsstrategier som er avbildet i videoene. Peer -tilknytninger over tid vil også bli målt for å undersøke effekten av intervensjonen på ungdommens sosiale og relasjonelle kontekst på det landlige Hawai'i.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Scott K Okamoto, PhD
- Telefonnummer: 808-356-5775
- E-post: okamotos@hawaii.edu
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Rekruttering
- University of Hawaii
-
Ta kontakt med:
- Scott K Okamoto, PhD
- Telefonnummer: (808) 356-5775
- E-post: okamotos@hawaii.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Elever i 6.-8.
Eksklusjonskriterier:
- K-5.-klasse elever og elever i 9. til 12. klasse på Hawaii Island.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ender forebygging av intervensjon
Deltakerne vil motta endene forebyggende intervensjon bestående av (1) et modulært klasseromsplan, (2) innhold av sosiale medier og (3) trykte mediekampanjer.
|
Endeforebyggende intervensjon vil bestå av (1) en modulær klasseromsplan med endefokuserte leksjoner og leksjoner som dekker alkohol, tobakk og annen medikamentbruk; (2) Innhold av sosiale medier som er relatert til klasseromsplanen og videoinnholdet, og (3) en utskriftsmediekampanje på tvers av skolehøgskoler på Hawaii Island.
|
|
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig kontroll
Deltakerne vil motta behandling-som-vanlig, som består av standard helseplanen levert på offentlige skoler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig elektronisk nikotinleveringssystem (Ends) Bruk
Tidsramme: Opptil 19 måneder
|
Tidligere 30-dagers bruk av e-sigaretter og/eller vaping-enheter
|
Opptil 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nylig alkohol, tobakk og annet medikament (ATOD) bruker
Tidsramme: Opptil 19 måneder
|
Siste 30-dagers alkohol, tobakk og annen narkotikabruk
|
Opptil 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA054215 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .