- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929520
O desenvolvimento e a avaliação de uma intervenção de extremidades fundamentais culturalmente fundamentadas para a juventude havaiana rural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliando as demandas ambientais (ano 1). Um design qualitativo usando grupos focais e entrevistas detalhadas de acompanhamento será usado para examinar o contexto social, cultural e de desenvolvimento dos fins de juventude e uso duplo na zona rural do Havaí. Dez a quinze grupos focais de jovens (3-5 membros por grupo) serão realizados para identificar situações sociais problemáticas envolvendo ofertas para usar fins (com ou sem cigarros combustíveis) de colegas, primos e familiares adultos. Os participantes serão solicitados a descrever situações sociais em que encontraram fins (com ou sem cigarros combustíveis) sendo oferecidos a eles ou onde havia uma demanda implícita para usar essas substâncias. Uma amostra de conveniência de jovens havaianos nativos será recrutada de pelo menos dezesseis escolas públicas rurais do meio, intermediário ou multinível na ilha do Havaí. Os grupos focais serão específicos de gênero e os facilitadores do grupo corresponderão ao sexo dos grupos.
Identificação e priorização da situação (ano 2). O objetivo desta etapa é operacionalizar e priorizar situações sociais problemáticas envolvendo fins e uso duplo, avaliando -os quanto à sua frequência de exposição e dificuldade percebida por recusa. Cinqüenta a cento e vinte e cinco itens em potencial serão extraídos do grupo focal e entrevistam dados no ano 1, que serão reduzidos em número por meio de análises de especialistas e depois serão submetidas a uma avaliação da validade social. O último passo implica os jovens participantes classificando cada item em dois critérios usando escalas Likert: (1) a frequência com que o sujeito encontrou a situação (de nunca mais de 4 vezes por mês) e (2) a dificuldade percebida em lidar com a situação (de muito fácil a muito difícil). A pesquisa será administrada a 200-250 adolescentes predominantemente nativos do Havaí e das Ilhas do Pacífico na ilha do Havaí. A estatística descritiva será usada para examinar a prevalência de situações e sua dificuldade percebida. Os procedimentos analíticos fatoriais exploratórios serão usados para estabelecer subescalas, e a validade do construto será avaliada examinando a relação dos itens com o uso de extremidades e cigarros combustíveis. Cinco das situações mais frequentemente experientes e/ou desafiadoras identificadas pela juventude pesquisada serão traduzidas em roteiros narrativos por um roteirista/videógrafo profissional (Yamashita) no ano 3.
Produção de vídeo (ano 3). Nesta fase, cinco situações problemáticas relacionadas a extremidades frequentemente experimentadas e difíceis e estratégias identificadas para jovens para lidar com elas serão traduzidas para um formato com script por um roteirista/videógrafo vencedor do Emmy (Matt Yamashita; ver Carta de Apoio). Esses scripts evoluirão a partir de situações priorizadas no ano 2, mas com base na literatura de pesquisa, prevemos que eles se concentrarão no uso de sabores de líquido eletrônico, vaping de maconha e/ou uso duplo (extremidades e uso de cigarro combustível). Três dos cinco roteiros serão lançados, filmados no local na ilha do Havaí e editados em três vídeos de 5 a 7 minutos. Cada um representará uma história principal e três finais diferentes demonstrando estratégias de recusa de níveis variados de competência. Esta fase não implicará sujeitos humanos.
Desenvolvimento de lição e mídia social/impressa (ano 3). Nesta fase, serão desenvolvidas três novas lições de prevenção de extremidades focadas nos vídeos e serão entregues com 4 de 7 lições do ATOD desenvolvidas e avaliadas no estudo de eficácia Ho'ouna Pono (R01 DA037836). Eles serão entregues como parte de uma intervenção modular de prevenção, onde os professores poderão selecionar as quatro lições de Pono Ho'ouna para acompanhar as três lições focadas nos extremidades, a fim de personalizar o currículo para atender às necessidades de seus alunos. Os componentes de mídia social (ou seja, videoclipes curtos com mensagens de prevenção de extremidades incorporadas) e componentes de mídia impressa (ou seja, imagens imobiliárias do tamanho de um pôster com mensagens de prevenção de extremidades incorporadas) também serão criadas. As três lições de prevenção de extremidades e componentes de mídia social/impressa serão validados por uma amostra de jovens havaianos nativos (n = 10-15) e partes interessadas educacionais (n = 10-15). As aulas da sala de aula serão entregues pelos professores nas escolas participantes como parte do currículo de saúde, enquanto os componentes da mídia social e impressa serão entregues simultaneamente com o currículo em sala de aula. Os componentes de mídia social serão entregues por meio de plataformas populares de mídia social (Instagram, Snapchat e/ou Tiktok) usando contas supervisionadas pela escola, enquanto os componentes da mídia impressa serão publicados nos quadros de avisos e mensagens nas escolas que recebem a intervenção.
Trial de eficácia (anos 4-5). Um design de grupo de controle listado em espera dinâmico será empregado para examinar os efeitos longitudinais da intervenção final (ou seja, currículo de prevenção modular e campanha de mídia social/impressa). Todas as escolas participantes serão randomizadas com base na região (norte, sul, leste e oeste do Havaí) em quatro coortes, e as coortes serão designadas aleatoriamente para receber a intervenção em horários designados escalonados durante o período de avaliação de dois anos. As escolas nas coortes 1 e 2 receberão a intervenção no ano 4 do estudo, enquanto as escolas nas coortes 3 e 4 receberão a intervenção no ano 5. Como resultado, todas as escolas serão avaliadas no pré-teste e no pós-teste imediato, e as escolas nas coortes 1-3 receberão avaliações de acompanhamento. As escolas da coorte 1 receberão acompanhamentos em 3, 9, 12 e 15 meses após a intervenção, coorte 2 a 6-, 9- e 12 meses após a intervenção e coorte 3 com 3 meses após a intervenção. Em termos de medição, a pesquisa usada para avaliar a eficácia da intervenção de prevenção de extremidades incluirá itens demográficos padrão que abrangem áreas como idade, grau, sexo, estrutura familiar e SES, bem como 52 itens relacionados a cultura/enculturação, fatores de risco e fins e fins e frequência de uso de cigarros de combustível), estratégias de resistência, avaliação de risco e autoridade de pere. Os principais efeitos relacionados às extremidades e uso duplo serão medidos, bem como o uso de diferentes estratégias de resistência retratadas nos vídeos. As afiliações de pares ao longo do tempo também serão medidas para examinar o efeito da intervenção no contexto social e relacional da juventude na zona rural do Havaí.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Scott K Okamoto, PhD
- Número de telefone: 808-356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Recrutamento
- University of Hawaii
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Contato:
- Scott K Okamoto, PhD
- Número de telefone: (808) 356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estudantes da 6ª e 8ª série frequentando uma escola pública ou pública na ilha do Havaí.
Critérios de exclusão:
- Alunos da 5ª série e alunos da 9ª e 12ª série na ilha do Havaí.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de prevenção termina
Os participantes receberão a intervenção de prevenção final que consiste em (1) um currículo modular em sala de aula, (2) conteúdo de mídia social e (3) campanha de mídia impressa.
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A intervenção de prevenção das extremidades consistirá em (1) um currículo modular em sala de aula com lições e lições focadas nas extremidades que cobrem álcool, tabaco e outro uso de drogas; (2) Conteúdo das mídias sociais relacionado ao currículo da sala de aula e ao conteúdo de vídeo e (3) uma campanha de mídia impressa nos campi da escola na ilha do Havaí.
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Sem intervenção: Controle de tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume, que consiste no currículo padrão de saúde entregue em escolas públicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema recente de entrega eletrônica de nicotina (fins)
Prazo: Até 19 meses
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Uso de 30 dias passados de cigarros eletrônicos e/ou dispositivos de vaping
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Até 19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso recente de álcool, tabaco e outras drogas (ATOD)
Prazo: Até 19 meses
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Últimos 30 dias álcool, tabaco e outro uso de drogas
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Até 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01DA054215 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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