- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06929520
Havaijin maaseudun nuorten kulttuurisesti perustellun päämäärän kehittäminen ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympäristövaatimusten arviointi (vuosi 1). Kohderyhmien ja perusteellisten haastattelujen ja seurannan sisäisiä haastatteluja käytetään laadullista suunnittelua nuorten päämäärien ja kaksinkertaisen käytön sosiaalisen, kulttuurisen ja kehitysyhteyden tutkimiseen Havaijin maaseudulla. Kymmenen-viisitoista nuoriso-fokusryhmää (3-5 jäsentä ryhmää kohden) suoritetaan ongelmallisten sosiaalisten tilanteiden tunnistamiseksi, joihin sisältyy tarjouksia, jotka koskevat päämääriä (palavia savukkeita tai ilman polttavia savukkeita) ikätovereilta, serkkuilta ja aikuisten perheenjäseniltä. Osallistujia pyydetään kuvaamaan sosiaalisia tilanteita, joissa he kohtaavat päämääriä (palavia savukkeita tai ilman) tarjotaan heille tai jos näitä aineita oli implisiittinen vaatimus. Havaijin alkuperäisistä nuorten osallistujista peräisin oleva mukavuusnäyte rekrytoidaan vähintään kuudestatoista maaseudun julkisesta keski-, keskitason tai monitasoisesta koulusta Havaijin saarella. Kohderyhmät ovat sukupuolikohtaisia, ja ryhmän avustajat vastaavat ryhmien sukupuolta.
Tilanteen tunnistaminen ja priorisointi (vuosi 2). Tämän vaiheen tavoitteena on toteuttaa ja priorisoida ongelmallisia sosiaalisia tilanteita, joihin liittyy päämääriä ja kaksoiskäyttöä, arvioimalla niitä altistumisen tiheyteen ja havaittujen kieltäytymisvaikeuksien suhteen. Viisikymmentä-sata kaksikymmentäviisi potentiaalista esinettä saadaan vuoden 1 kohderyhmä- ja haastattelutiedoista, joita lukumäärä vähennetään asiantuntija-analyysin avulla ja jolle on annettu arviointi sosiaalisesta pätevyydestä. Jälkimmäinen vaihe edellyttää nuorten osallistujien luokitusta jokaisesta esineestä kahteen kriteeriin käyttämällä Likert -asteikkoa: (1) Taajuus, jolla kohde kohtasi tilanteen (ei koskaan yli 4 kertaa kuukaudessa) ja (2) havaittu vaikeus tilanteen käsittelyssä (erittäin helpoista ja erittäin vaikeasta). Tutkimusta annetaan 200-250 pääasiassa alkuperäiskansojen Havaijin ja Tyynenmeren saaristojen nuorille Havaijin saarella. Kuvailevia tilastoja käytetään tutkimaan tilanteiden esiintyvyyttä ja niiden havaittuja vaikeuksia. Aliasteikkojen määrittämiseen käytetään tutkittavaa tekijäanalyyttistä menettelytapoja, ja rakenteen pätevyys arvioidaan tutkimalla kohteiden suhdetta päiden ja palavien savukkeiden käyttöön. Ammattimaisen käsikirjoittaja/videograafin (Yamashita) kääntää viisi tutkitun nuorten tunnistamista ja/tai haastavista tilanteista, jotka tutkitut nuoret tunnistavat narratiivisiksi skripteiksi vuonna 3.
Videotuotanto (vuosi 3). Tässä vaiheessa viisi usein kokenut ja vaikeat päämääriin liittyvät ongelmatilanteet ja nuorten tunnistamat strategiat niiden käsittelemiseksi käännetään komentosarjaan Emmy-palkittu käsikirjoittaja/videokuvaaja (Matt Yamashita; katso tukikirje). Nämä skriptit kehittyvät tilanteista, jotka on priorisoituna vuonna 2, mutta tutkimuskirjallisuuden perusteella odotamme, että ne keskittyvät e-neste-makujen, marihuanan vapingin ja/tai kaksoiskäytön (päät ja palavan savukkeen käyttö) käyttöön. Kolme viidestä skriptistä on valettu, kuvattu paikalla Havaijin saarella ja muokataan kolmeen 5-7 minuutin videoon. Jokainen kuvaa pääjuttuja ja kolme erilaista päätettä, jotka osoittavat epätasapainotason hylkäämisstrategiat. Tämä vaihe ei aiheuta ihmishenkilöitä.
Oppitunti- ja sosiaalisen/painettu median kehittäminen (vuosi 3). Tässä vaiheessa kehitetään kolme uutta päiden ehkäisytunteja, jotka keskittyvät videoihin, ja ne toimitetaan 4: llä 7: stä ATOD -oppitunnilla, jotka on kehitetty ja arvioitu Ho'ouna Pono -tehokkuuskokeessa (R01 DA037836). Ne toimitetaan osana modulaarista ehkäisyinterventiota, jossa opettajat pystyvät valitsemaan neljä Ho'ouna-pono-oppituntia kolmen päihin keskittyvän oppitunnin seuraamiseksi opetussuunnitelman mukauttamiseksi opiskelijoiden tarpeiden tyydyttämiseksi. Sosiaalisen median komponentit (ts. Lyhyet videoleikkeet, joissa on sulautettujen päiden ehkäisyviestit) ja tulostettujen mediakomponenttien (ts. Julisteiden kokoiset still-kuvat, joissa on sulautettujen päiden ehkäisyviestit). Kolme lopun ehkäisytunnetta ja sosiaalisia/tulostusmediakomponentteja validoidaan natiivien Havaijin nuorten (n = 10-15) ja koulutusosastojen (n = 10-15) otoksella. Osallistuvien koulujen opettajat toimittavat luokkahuonetunteja osana terveydenhuollon opetussuunnitelmaa, kun taas sosiaaliset ja painetut mediakomponentit toimitetaan samanaikaisesti luokkapohjaisen opetussuunnitelman kanssa. Sosiaalisen median komponentit toimitetaan suosittujen sosiaalisen median alustojen (Instagram, Snapchat ja/tai Tiktok) kautta kouluvalvottujen tilien avulla, kun taas painetun median komponentit julkaistaan tiedotteisiin ja viestitauluihin koko kouluissa, jotka saavat interventiota.
Tehokkuuskoe (vuodet 4-5). Dynaamista odotusluetteloa kontrolliryhmän suunnittelua käytetään päättymisintervention pitkittäisvaikutusten tutkimiseen (ts. Modulaarisen ehkäisyn opetussuunnitelman ja sosiaalisen/tulostusmediakampanjan). Kaikki osallistuvat koulut estävät satunnaistettuja alueen (pohjoisen, etelä-, itä- ja Länsi-Havaijin) perusteella neljään kohorttiin, ja kohortit määrätään satunnaisesti vastaanottamaan interventio nimetyinä aikoina, jotka on porrastettu kahden vuoden arviointijakson ajan. Kohorttien 1 ja 2 koulut saavat interventiota tutkimuksen vuoden 4 aikana, kun taas ryhmien 3 ja 4 koulut saavat intervention vuonna 5. Seurauksena on, että kaikkia kouluja arvioidaan ennen testiä ja välittömiä testin jälkeisiä, ja kohorttien 1-3 koulut saavat seurantaarviointeja. Kohortin 1 koulut saavat seurannan 3, 9-, 12- ja 15 kuukauden kuluttua intervention jälkeen, kohortti 2 6-, 9- ja 12 kuukauden intervention jälkeen ja kohortti 3 3 kuukauden kuluttua intervention jälkeen. Mittauksen kannalta päätelmien ehkäisyinterventioiden tehokkuuden arvioimiseksi käytetty tutkimus sisältää tavanomaiset demografiset esineet, jotka kattavat alueet, kuten ikä, luokka, sukupuoli, perherakenne ja SES, sekä 52 kulttuuriin/koteloon, riskiin ja suojaaviin tekijöihin (mukaan lukien päämääriin ja palaviin savukkeiden käyttöä), vastusstrategioihin, riskinarviointiin ja peer -affilioihin. Mitataan päihin ja kaksoiskäyttöön liittyvät päätehosteet sekä videoissa kuvatut erilaisten vastusstrategioiden käyttö. Vertaisyhdistykset ajan myötä mitataan myös intervention vaikutuksen tutkimiseksi nuorten sosiaaliseen ja suhteelliseen kontekstiin Havaijin maaseudulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott K Okamoto, PhD
- Puhelinnumero: 808-356-5775
- Sähköposti: okamotos@hawaii.edu
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Rekrytointi
- University of Hawaii
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott K Okamoto, PhD
- Puhelinnumero: (808) 356-5775
- Sähköposti: okamotos@hawaii.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6.-8. luokan oppilaat osallistuvat Havaijin saarella julkiseen tai julkiseen kouluun.
Poissulkemiskriteerit:
- K-5. luokan opiskelijat ja 9.-12. luokan opiskelijat Havaijin saarella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päättyy ehkäisyinterventio
Osallistujat saavat lopun ehkäisyinterventiot, jotka koostuvat (1) modulaarisesta luokkahuoneen opetussuunnitelmasta, (2) sosiaalisen median sisällöstä ja (3) tulostusmediakampanjasta.
|
Päättyjen ehkäisy-interventio koostuu (1) modulaarisesta luokkahuoneen opetussuunnitelmasta, jonka päämäärät keskittyvät oppitunnit ja alkoholin, tupakan ja muun huumeiden käytön oppitunnit; (2) Sosiaalisen median sisältö, joka liittyy luokkahuoneen opetussuunnitelmaan ja videosisältöön, ja (3) painetun mediakampanjan koulun kampuksilla Havaijin saarella.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hallinta
Osallistujat saavat hoitoa kuin tavallisesti, joka koostuu julkisissa kouluissa toimitetusta tavanomaisesta terveyssuunnitelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeaikainen elektroninen nikotiinin jakelujärjestelmä (päät) käyttö
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
|
E-savukkeiden ja/tai vaping-laitteiden viimeisen 30 päivän käyttö
|
Jopa 19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeaikainen alkoholi, tupakka ja muu huumeiden (ATOD) käyttö
Aikaikkuna: Jopa 19 kuukautta
|
Viimeisen 30 päivän alkoholin, tupakan ja muun huumeiden käytön
|
Jopa 19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA054215 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .