- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06929520
De ontwikkeling en evaluatie van een cultureel gegronde eindt -interventie voor landelijke Hawaiiaanse jeugd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de eisen van het milieu (jaar 1). Een kwalitatief ontwerp met behulp van focusgroepen en follow-up diepte-interviews zal worden gebruikt om de sociale, culturele en ontwikkelingscontext van jeugddoelen en dubbel gebruik in het platteland van Hawai'i te onderzoeken. Tien tot vijftien focusgroepen voor jongeren (3-5 leden per groep) zullen worden uitgevoerd om problematische sociale situaties te identificeren met aanbiedingen om uiteinden (met of zonder brandbare sigaretten) van leeftijdsgenoten, neven en volwassen familieleden te identificeren. Deelnemers zullen worden gevraagd om sociale situaties te beschrijven waar ze eindigen (met of zonder brandbare sigaretten) die aan hen werden aangeboden of waar een impliciete eis was om deze stoffen te gebruiken. Een steekproef van inheemse Hawaiiaanse jeugddeelnemers zal worden aangeworven uit ten minste zestien landelijke openbare, tussenliggende, tussenliggende of multi-level scholen op het eiland Hawai'i. Focusgroepen zullen genderspecifiek zijn en groepsfacilitators zullen overeenkomen met het geslacht van de groepen.
Situatie -identificatie en prioritering (jaar 2). Het doel van deze stap is het operationaliseren en prioriteren van problematische sociale situaties met doelen en dubbel gebruik, door ze te beoordelen op hun frequentie van blootstelling en waargenomen moeilijkheid voor weigering. Vijftig tot honderd vijfentwintig potentiële items zullen worden getrokken uit de focusgroep en interviewgegevens in jaar 1, die in aantal worden verminderd door deskundige analyse en vervolgens worden onderworpen aan een beoordeling van sociale validiteit. De laatste stap houdt in dat jeugddeelnemers elk item beoordeeld op twee criteria met behulp van Likert -schalen: (1) de frequentie waarmee het onderwerp de situatie tegenkwam (van nooit tot meer dan 4 keer per maand), en (2) de waargenomen moeilijkheid bij het omgaan met de situatie (van zeer gemakkelijk tot zeer moeilijk). De enquête zal worden beheerd aan 200-250 overwegend inheemse Hawaiiaanse en Pacific Islander adolescenten op het eiland Hawai'i. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de prevalentie van situaties en hun waargenomen moeilijkheid te onderzoeken. Verkennende factoranalytische procedures zullen worden gebruikt om subschalen vast te stellen en de constructie van de constructie zal worden beoordeeld door de relatie van de items te onderzoeken met het gebruik van uiteinden en brandbare sigaretten. Vijf van de meest ervaren en/of uitdagende situaties die door ondervraagde jongeren worden geïdentificeerd, worden in jaar 3 vertaald in verhalende scripts door een professionele scenarioschrijver/videograaf (Yamashita).
Videoproductie (jaar 3). In deze fase zullen vijf vaak ervaren en moeilijke eindgerelateerde probleemsituaties en jeugd-geïdentificeerde strategieën om ermee om te gaan, worden vertaald naar een gescripte formaat door een Emmy bekroonde scenarioschrijver/videograaf (Matt Yamashita; zie Letter of Support). Deze scripts zullen evolueren uit situaties die prioriteit geven in jaar 2, maar op basis van de onderzoeksliteratuur verwachten we dat ze zich zullen concentreren op het gebruik van E-Liquid-smaken, marihuana vapen en/of dubbel gebruik (uiteinden en verbrandbaar sigarettengebruik). Drie van de vijf scripts worden gecast, gefilmd op locatie op het eiland Hawai'i, en bewerkt in drie video's van 5-7 minuten. Elk zal een hoofdverhaallijn weergeven en drie verschillende eindes die weigeringsstrategieën aantonen van verschillende competentieniveaus. Deze fase zal menselijke onderwerpen niet inhouden.
Les en sociale/gedrukte media -ontwikkeling (jaar 3). In deze fase zullen drie nieuwe uiteinden preventielessen worden ontwikkeld die gericht zijn op de video's en zullen worden gegeven met 4 van de 7 ATOD -lessen ontwikkeld en geëvalueerd in de Ho'ouna Pono -werkzaamheidstudie (R01 DA037836). Deze zullen worden geleverd als onderdeel van een modulaire preventie-interventie, waarbij leraren de vier Ho'oua Pono-lessen kunnen selecteren om de drie uiteinden gerichte lessen te begeleiden, om het curriculum aan te passen aan de behoeften van hun studenten. Sociale media-componenten (d.w.z. korte videoclips met ingebedde uiteinden Prevention Messaging) en gedrukte mediacomponenten (d.w.z. stilstaande stillebeelden met posterformaat met ingebedde uiteinden preventieberichten) zullen ook worden gemaakt. De drie uiteinden preventielessen en sociale/gedrukte mediacomponenten worden gevalideerd door een steekproef van inheemse Hawaiiaanse jongeren (n = 10-15) en educatieve belanghebbenden (n = 10-15). De lessen in de klas worden gegeven door leraren in deelnemende scholen als onderdeel van het gezondheidscurriculum, terwijl de sociale en gedrukte mediacomponenten gelijktijdig worden geleverd met het klaslokaalgebaseerde curriculum. De componenten op sociale media worden geleverd via populaire sociale mediaplatforms (Instagram, Snapchat en/of Tiktok) met behulp van schoolgewijs accounts, terwijl de printmedia-componenten op Bulletin en prikborden op scholen op scholen worden geplaatst die de interventie ontvangen.
Werkzaamheidstudie (jaren 4-5). Een dynamisch wachtlijstcontrolegroepontwerp zal worden gebruikt om de longitudinale effecten van de eindinterventie te onderzoeken (d.w.z. modulair preventiecurriculum en sociale/gedrukte mediacampagne). Alle deelnemende scholen worden gerandomiseerd op basis van regio (Noord, Zuid, Oost en West Hawai'i) in vier cohorten, en cohorten zullen willekeurig worden toegewezen om de interventie te ontvangen op aangewezen tijden die over de tweejarige evaluatieperiode worden gestimuleerd. Scholen in cohorten 1 en 2 ontvangen de interventie in jaar 4 van het onderzoek, terwijl scholen in cohorten 3 en 4 de interventie ontvangen in jaar 5. Als gevolg hiervan zullen alle scholen worden geëvalueerd op pre-test en onmiddellijke post-test, en scholen in cohorten 1-3 ontvangen follow-upevaluaties. Scholen in cohort 1 ontvangen follow-ups op 3-, 9-, 12- en 15-maanden na interventie, cohort 2 op 6-, 9- en 12-maanden na interventie, en cohort 3 na 3 maanden na interventie. In termen van meet, zal de enquête die wordt gebruikt om de werkzaamheid van de ENDE -preventie -interventie te evalueren, standaard demografische items omvatten gebieden zoals leeftijd, graad, geslacht, gezinsstructuur en SES, evenals 52 items gerelateerd aan cultuur/enculturatie, risico- en beschermende factoren (inclusief uiteinden en verbonden sigarettengebruiksfrequentie), resistentie -strategieën, risicobeoordeling, risico -evaluatie en peer -evaluaties en peer -evaluaties en peer -evaluaties en peer -evaluaties. Belangrijkste effecten met betrekking tot uiteinden en dubbel gebruik worden gemeten, evenals het gebruik van verschillende weerstandsstrategieën die in de video's worden afgebeeld. Peer -relatie in de loop van de tijd zullen ook worden gemeten om het effect van de interventie op de sociale en relationele context van jongeren in het platteland van Hawai'i te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scott K Okamoto, PhD
- Telefoonnummer: 808-356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Werving
- University of Hawaii
-
Contact:
- Scott K Okamoto, PhD
- Telefoonnummer: (808) 356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten van de 6e-8e klas die naar een openbare of openbare schoolschool gaan op Hawaii Island.
Uitsluitingscriteria:
- K-5e klas studenten en studenten van de 9e-12e klas op het eiland Hawaii.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eindigt voor interventie van preventie
Deelnemers ontvangen de ENDE -preventie -interventie bestaande uit (1) een modulair klaslokaalcurriculum, (2) sociale media -inhoud en (3) print mediacampagne.
|
De ENDE-preventie-interventie zal bestaan uit (1) een modulair klaslokaalcurriculum met eind-gerichte lessen en lessen over alcohol, tabak en ander drugsgebruik; (2) Sociale media -inhoud die gerelateerd is aan het klaslokaalcurriculum en video -inhoud, en (3) een printmedia -campagne op schoolcampussen op het eiland Hawaii.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling-als-gebruikelijke controle
Deelnemers krijgen een behandeling als gebruikelijk, dat bestaat uit het standaard gezondheidscurriculum dat op openbare scholen wordt geleverd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recent gebruik van elektronisch nicotine -leveringssysteem (uiteinden)
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Het gebruik van 30 dagen gebruik van e-sigaretten en/of vapenapparaten
|
Tot 19 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recente gebruik van alcohol, tabak en ander drugs (ATOD)
Tijdsspanne: Tot 19 maanden
|
Afgelopen alcohol, tabak en ander drugsgebruik van 30 dagen
|
Tot 19 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA054215 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .