- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06929520
Opracowanie i ocena kulturowej interwencji na wiejską hawajską młodzież wiejską
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena wymagań środowiskowych (rok 1). Projekt jakościowy z wykorzystaniem grup fokusowych i szczegółowych wywiadów zostanie wykorzystany do zbadania kontekstu społecznego, kulturowego i rozwojowego końców młodzieży i podwójnego użytku na wiejskich Hawajach. Zostanie przeprowadzonych dziesięciu do piętnastu młodzieży (3-5 członków na grupę) w celu zidentyfikowania problematycznych sytuacji społecznych obejmujących oferty wykorzystania celów (z palnymi papierosami) od rówieśników, kuzynów i członków rodziny dorosłych. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie sytuacji społecznych, w których napotkały cele (z lub bez palnych papierosów), które są im oferowane lub gdzie istniało niejawne zapotrzebowanie na korzystanie z tych substancji. Próbka wygody rodzimych hawajskich uczestników młodzieży zostanie rekrutowana ze szkół publicznych, średnich lub wielopoziomowych na Wyspie Hawajów. Grupy fokusowe będą specyficzne dla płci, a facylitatorzy grup będą pasować do płci grup.
Identyfikacja sytuacji i priorytety (rok 2). Celem tego kroku jest operacjonalizacja i priorytety problematyczne sytuacje społeczne obejmujące koniec i podwójne użycie, poprzez ocenę ich pod kątem ich częstotliwości narażenia i postrzeganej trudności w odmowie. Pięćdziesiąt do sto dwudziestu pięciu potencjalnych pozycji zostanie wyciągniętych z danych grupy fokusowej i wywiadu w pierwszym roku, które zostaną zmniejszone liczby poprzez analizę ekspertów, a następnie poddanie się oceny ważności społecznej. Ten ostatni etap obejmuje uczestników młodzieży oceniających każdy element na dwa kryteria za pomocą skal Likerta: (1) częstotliwość, z jaką badany napotkał sytuację (od nigdy więcej niż 4 razy w miesiącu) oraz (2) postrzegana trudność w radzeniu sobie z sytuacją (od bardzo łatwego do bardzo trudnego). Badanie zostanie przeprowadzone 200-250 głównie rodzimych hawajskich i Pacific Islander Młodzież na wyspie Hawai'i. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do zbadania rozpowszechnienia sytuacji i ich postrzeganej trudności. Do ustalenia podskal zostaną wykorzystane procedury analityczne czynnikowego eksploracyjnego, a ważność konstrukcji zostanie oceniona poprzez zbadanie związku pozycji z użyciem końców i papierosów. Pięć najczęściej doświadczonych i/lub trudnych sytuacji zidentyfikowanych przez ankietowaną młodzież zostanie przetłumaczonych na skrypty narracyjne przez profesjonalnego scenarzystę/kamerzysty (Yamashita) w 3 roku.
Produkcja wideo (rok 3). W tej fazie pięć często doświadczonych i trudnych sytuacji problemowych związanych z końcem oraz strategie zidentyfikowane przez młodzież, które mają się z nimi poradzić, zostaną przetłumaczone na scenariusz przez nagradzanego scenariusza/kameisza Emmy (Matt Yamashita; patrz list poparcia). Skrypty te będą ewoluować od sytuacji priorytetowych w 2 roku, ale na podstawie literatury badawczej spodziewamy się, że skupią się na stosowaniu e-płynów e-płynów, vapingu marihuany i/lub podwójnego użytku (końce i zwalczalne użycie papierosów). Trzy z pięciu scenariuszy zostaną obsadzone, nakręcone na miejscu na wyspie Hawai'i i zredagowane na trzy 5-7 minut. Każda z nich przedstawi główną historię i trzy różne zakończenia wykazujące strategie odmowy różnych poziomów kompetencji. Ta faza nie pociągnie za sobą ludzi.
Lekcja i rozwój mediów społecznościowych/drukowanych (rok 3). W tej fazie zostaną opracowane trzy nowe lekcje zapobiegania, które koncentrują się na filmach i zostaną dostarczone z 4 z 7 lekcji ATOD opracowanych i ocenionych w badaniu skuteczności Ho'ouna Pono (R01 DA037836). Zostaną one dostarczone w ramach interwencji modułowej profilaktyki, w której nauczyciele będą mogli wybrać cztery lekcje Ho'ouna Pono, aby towarzyszyć trzem lekcjom skoncentrowanym na końcu, aby dostosować program nauczania do potrzeb ich uczniów. Zostaną również utworzone komponenty mediów społecznościowych (tj. Krótkie klipy wideo z osadzonymi końcami zapobiegającymi zapobieganiu) oraz komponenty mediów drukowanych (tj. Still Side Still Images z osadzonymi końcami). Trzy końce lekcje zapobiegania i komponenty mediów społecznych/drukowanych zostaną zatwierdzone przez próbkę natywnej hawajskiej młodzieży (n = 10-15) i interesariuszy edukacyjnych (n = 10-15). Lekcje w klasie zostaną dostarczone przez nauczycieli w szkołach uczestniczących w ramach programu nauczania zdrowia, podczas gdy komponenty mediów społecznych i drukowanych będą dostarczane jednocześnie z programem nauczania w klasie. Komponenty mediów społecznościowych zostaną dostarczane za pośrednictwem popularnych platform mediów społecznościowych (Instagram, Snapchat i/lub Tiktok) przy użyciu kont ze szkoleniem, podczas gdy komponenty mediów drukowanych będą publikowane na biuletynach i tablicach dyskusyjnych w szkołach otrzymujących interwencję.
Próba skuteczności (lata 4-5). Zostanie zastosowany dynamiczny projekt grupy kontrolnej na liście oczekujących w celu zbadania podłużnych skutków interwencji ENDS (tj. Programu zapobiegania modułowi i kampanii medialnej/drukowanej). Wszystkie uczestniczące szkoły będą losowo losowo blokowane w oparciu o region (północ, południe, wschód i hawajskie hawajskie) w cztery kohorty, a kohorty zostaną losowo przydzielone do otrzymania interwencji w wyznaczonych czasach rozłożonych w ciągu dwuletniego okresu oceny. Szkoły w kohortach 1 i 2 otrzymają interwencję w 4 roku badania, podczas gdy szkoły w kohortach 3 i 4 otrzymają interwencję w 5 roku. W rezultacie wszystkie szkoły będą oceniane w teście przed badaniem i natychmiastowym teście, a szkoły w kohortach 1-3 otrzymają oceny kontrolne. Szkoły w kohorcie 1 otrzymają następcze w 3-, 9-, 12- i 15-miesięcznych po interwencji, kohorcie 2 przy 6-, 9- i 12-miesięcznych po interwencji, a kohort 3 po 3 miesiącach po interwencji. Pod względem pomiaru badanie zastosowane do oceny skuteczności interwencji zapobiegania końcowym będzie obejmować standardowe elementy demograficzne obejmujące obszary takie jak wiek, stopień, płeć, struktura rodziny i SES, a także 52 pozycje związane z kulturą/endacją, czynnikami ryzyka i ochronnym (w tym końcami i powszechną częstotliwością stosowania papierosów), strategie oporności, oceny ryzyka i podtrzymywania. Zmierzone zostaną główne efekty związane z końcami i podwójnym użyciem, a także zastosowanie różnych strategii oporności przedstawionych w filmach. Z czasem zostaną również zmierzone przynależności do rówieśników w celu zbadania wpływu interwencji na kontekst społeczny i relacyjny młodzieży na wiejskim Hawajach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Scott K Okamoto, PhD
- Numer telefonu: 808-356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Rekrutacyjny
- University of Hawaii
-
Kontakt:
- Scott K Okamoto, PhD
- Numer telefonu: (808) 356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczniowie klasy 6-8 uczęszczają do szkoły publicznej lub publicznej na wyspie Hawajs.
Kryteria wykluczenia:
- Uczniowie klasy K-5 i uczniowie klasy 9.–12 na Hawajach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kończy interwencję zapobiegania
Uczestnicy otrzymają interwencję zapobiegania końcowym składającym się z (1) modułowego programu nauczania w klasie, (2) treści w mediach społecznościowych oraz (3) kampanii drukowanej.
|
Interwencja zapobiegania końcom będzie składać się z (1) modułowego programu nauczania z lekcjami i lekcjami zorientowanymi na końcówkę i lekcjami związanymi z alkoholem, tytoniami i innymi używaniem narkotyków; (2) Treści w mediach społecznościowych związane z programem nauczania i treści wideo oraz (3) kampania drukowana w szkolnych kampusach na wyspie Hawaii.
|
|
Brak interwencji: Leczenie-jako zwłagodna kontrola
Uczestnicy otrzymają leczenie jako lub użyteczne, które składają się ze standardowego programu nauczania zdrowotnego dostarczanego w szkołach publicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najnowsze elektroniczne użycie systemu dostarczania nikotyny (końcówek)
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
|
Ostatnie 30-dniowe użycie e-papierosów i/lub urządzeń do wapowania
|
Do 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najnowsze stosowanie alkoholu, tytoniu i innych narkotyków (ATOD)
Ramy czasowe: Do 19 miesięcy
|
Miną 30-dniowy alkohol, tytoń i inne zażywanie narkotyków
|
Do 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA054215 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .