- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929520
Lo sviluppo e la valutazione di un intervento di fine culturale per i giovani hawaiani rurali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione delle esigenze ambientali (anno 1). Un design qualitativo che utilizza focus group e interviste approfondite di follow-up verrà utilizzato per esaminare il contesto sociale, culturale e dello sviluppo delle estremità dei giovani e del doppio uso nelle Hawai'i rurali. Verranno condotti da dieci a quindici focus group giovanili (3-5 membri per gruppo) per identificare situazioni sociali problematiche che coinvolgono offerte per usare le estremità (con o senza sigarette combustibili) da coetanei, cugini e familiari adulti. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere situazioni sociali in cui hanno incontrato le estremità (con o senza sigarette combustibili) che sono state offerte loro o dove c'era una domanda implicita di usare queste sostanze. Un campione di comodità di giovani partecipanti ai giovani hawaiani sarà reclutato da almeno sedici scuole rurali di medio, intermedio o multilivello dell'isola Hawai'i. I focus group saranno specifici per genere e i facilitatori di gruppi corrisponderanno al genere dei gruppi.
Identificazione e definizione delle priorità della situazione (anno 2). L'obiettivo di questo passaggio è quello di rendere operativa e dare la priorità a situazioni sociali problematiche che coinvolgono fini e doppio uso, valutandoli per la loro frequenza di esposizione e percepite difficoltà di rifiuto. Cinquanta e cento venticinque potenziali articoli saranno tratti dal focus group e dai dati di intervista nell'anno 1, che saranno ridotti di numero attraverso l'analisi degli esperti, e quindi sottoposti a una valutazione della validità sociale. Quest'ultimo passo comporta i partecipanti ai giovani che valutano ciascun articolo su due criteri usando le scale Likert: (1) la frequenza con cui il soggetto ha incontrato la situazione (da mai più di 4 volte al mese) e (2) la percepita difficoltà di affrontare la situazione (da molto facile a molto difficile). Il sondaggio sarà amministrato a 200-250 adolescenti prevalentemente nativi hawaiani e dell'isola del Pacifico sull'isola delle Hawai'i. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per esaminare la prevalenza delle situazioni e la loro difficoltà percepita. Le procedure analitiche del fattore esplorative verranno utilizzate per stabilire le sottoscale e la validità costruttiva verrà valutata esaminando la relazione degli elementi con l'uso di estremità e sigarette combustibili. Cinque delle situazioni più frequentemente esperte e/o impegnative identificate dai giovani intervistati saranno tradotti in script narrativi da uno sceneggiatore/videografo professionista (Yamashita) nell'anno 3.
Produzione video (anno 3). In questa fase, cinque situazioni problematiche frequentemente vissute e difficili relative alla fine e strategie identificate per i giovani per affrontarle saranno tradotte in un formato sceneggiato da uno sceneggiatore/videografo vincitore del premio Emmy (Matt Yamashita; vedi Lettera di supporto). Questi script si evolveranno dalle situazioni prioritarie nell'anno 2, ma in base alla letteratura di ricerca, prevediamo che si concentreranno sull'uso di sapori e-liquid di fine, svapo di marijuana e/o doppio uso (estremità e uso combustibile delle sigarette). Tre dei cinque script saranno lanciati, girati sul posto sull'isola Hawai'i e modificati in tre video di 5-7 minuti. Ognuno rappresenterà una trama principale e tre diversi finali che dimostrano strategie di rifiuto di vari livelli di competenza. Questa fase non comporterà soggetti umani.
Sviluppo di lezioni e social/stampa (anno 3). In questa fase, saranno sviluppate tre nuove lezioni di prevenzione delle estremità focalizzate sui video e verranno consegnate con 4 delle 7 lezioni ATOD sviluppate e valutate nella prova di efficacia di Ho'una Pono (R01 DA037836). Questi saranno consegnati nell'ambito di un intervento di prevenzione modulare, in cui gli insegnanti saranno in grado di selezionare le quattro lezioni di Ho'una Pono per accompagnare le tre lezioni focalizzate sulle estremità, al fine di personalizzare il curriculum per soddisfare le esigenze dei loro studenti. Saranno inoltre create componenti dei social media (ovvero brevi video clip con messaggi di prevenzione delle estremità incorporate) e componenti dei media (ovvero immagini fisse di dimensioni poster con messaggi di prevenzione delle estremità incorporate). Le tre lezioni di prevenzione delle tre fini e i componenti dei media sociali/stampati saranno validati da un campione di giovani nativi hawaiani (n = 10-15) e stakeholder educative (n = 10-15). Le lezioni in classe saranno consegnate dagli insegnanti nelle scuole partecipanti come parte del curriculum sulla salute, mentre i componenti sociali e di stampa saranno consegnati contemporaneamente al curriculum a base di classe. I componenti dei social media saranno consegnati attraverso popolari piattaforme di social media (Instagram, Snapchat e/o Tiktok) utilizzando account di scuola, mentre i componenti dei media di stampa verranno pubblicati su bacheche di bollettino e messaggi nelle scuole che ricevono l'intervento.
Prova di efficacia (anni 4-5). Verrà impiegato un design dinamico del gruppo di controllo quotato in attesa per esaminare gli effetti longitudinali dell'intervento di Ends (cioè il curriculum di prevenzione modulare e la campagna sociale/stampa dei media). Tutte le scuole partecipanti saranno randomizzate in base alla regione (Nord, Sud, Est e West Hawai'i) in quattro coorti e le coorti saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento in tempi designati scaglionati durante il periodo di valutazione di due anni. Le scuole in coorti 1 e 2 riceveranno l'intervento nell'anno 4 dello studio, mentre le scuole nelle coorti 3 e 4 riceveranno l'intervento nell'anno 5. Di conseguenza, tutte le scuole saranno valutate al post-test pre-test e immediato e le scuole nelle coorti 1-3 riceveranno valutazioni di follow-up. Le scuole di coorte 1 riceveranno follow-up a 3, 9, 12 e 15 mesi dopo l'intervento, coorte 2 a 6, 9, 9 mesi dopo l'intervento e coorte 3 a 3 mesi dopo l'intervento. In termini di misurazione, l'indagine utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione delle fini includerà elementi demografici standard che coprono aree come età, grado, genere, struttura familiare e SES, nonché 52 articoli relativi alla cultura/inculturazione, ai rischi e ai fattori protettivi (comprese le estremità e le frequenze di consumo di sigarette combustibili). Verranno misurati gli effetti principali relativi alle estremità e al doppio uso, nonché all'uso di diverse strategie di resistenza rappresentate nei video. Le affiliazioni tra pari nel tempo saranno anche misurate per esaminare l'effetto dell'intervento sul contesto sociale e relazionale dei giovani nelle Hawaii rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Scott K Okamoto, PhD
- Numero di telefono: 808-356-5775
- Email: okamotos@hawaii.edu
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Reclutamento
- University of Hawaii
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Contatto:
- Scott K Okamoto, PhD
- Numero di telefono: (808) 356-5775
- Email: okamotos@hawaii.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti di 6 ° e 8 ° grado che frequentano una scuola pubblica o pubblica sull'isola delle Hawaii.
Criteri di esclusione:
- Studenti K-5th Grade e studenti di terza media nell'isola delle Hawaii.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Termina l'intervento di prevenzione
I partecipanti riceveranno l'intervento di prevenzione dei fini costituiti da (1) un curriculum di classe modulare, (2) contenuti sui social media e (3) campagna di stampa di stampa.
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L'intervento di prevenzione delle estremità consisterà in (1) un curriculum di classe modulare con lezioni e lezioni focalizzate sulle estremità che coprono alcol, tabacco e altro consumo di droghe; (2) Contenuti di social media correlati al curriculum e ai contenuti video in classe e (3) una campagna di stampa nei campus scolastici sull'isola delle Hawaii.
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Nessun intervento: Controllo del trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come-al solito, che consiste nel curriculum sanitario standard consegnato nelle scuole pubbliche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del recente sistema di consegna di nicotina elettronica (estremità)
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
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Uso passato di sigarette elettroniche e/o dispositivi di svapo
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Fino a 19 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso recente di alcol, tabacco e altri farmaci (ATOD)
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
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Alcol, tabacco e altri droghe del passato di 30 giorni
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Fino a 19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA054215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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