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Lo sviluppo e la valutazione di un intervento di fine culturale per i giovani hawaiani rurali

3 giugno 2026 aggiornato da: University of Hawaii
Lo scopo di questa proposta di ricerca è quello di sviluppare e valutare un intervento di prevenzione a base culturale, termina per i giovani delle Hawaii rurali. Ciò sarà realizzato attraverso due obiettivi specifici. Lo scopo 1 (anni 1-3) si concentra sullo sviluppo di pre-intervento e intervento. Nel 1 ° anno, i focus group giovanili saranno condotti per valutare le esigenze ambientali relative all'uso delle fini nelle Hawai'i rurali. Nell'anno 2, le situazioni problematiche specifiche relative alle estremità (ad esempio, le situazioni che aumentano il rischio per l'uso delle fini) saranno estratte dai focus group dell'anno 1 e le priorità attraverso i metodi di indagine con 200-250 prevalentemente giovani nativi hawaiani in 16 diverse scuole medie/intermedie sull'isola Hawai'i. Nell'anno 3, cinque situazioni sono state le più frequentemente esperte e/o difficili da gestire dai giovani intervistati nell'anno 2 serviranno come base per lo sviluppo di script narrativi. Tre di questi sceneggiature saranno lanciati e girati sul posto sull'isola di Hawai'i da un regista professionista e saranno modificati in tre cortometraggi, 6-8 video clip e 6-8 foto professionali o immagini di produzione. Simile alla precedente ricerca sulla prevenzione dei farmaci degli investigatori nelle rurali Hawai'i, verranno create lezioni a base di classe per supportare i cortometraggi. Ulteriori lezioni e video di un curriculum di prevenzione degli abusi di sostanze culturalmente basati sull'evidenza per la gioventù hawaiana (Ho'una Pono) verranno utilizzati per creare un curriculum di classe modulare. I videoclip e le immagini fisse di fotografia/produzione professionali saranno incorporate con i messaggi di prevenzione e saranno utilizzati per una campagna sociale e di stampa per rafforzare il curriculum in classe. AIM 2 (anni 4-5) è di valutare l'intervento di prevenzione delle estremità (Curriculum in classe più la campagna sociale/stampa dei media) in tutte le scuole pubbliche o pubbliche intermedie (n = 16) e fino a 11 diverse scuole di charter di immersione culturale sull'isola delle Hawai'i usando un design dinamico del gruppo di controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione delle esigenze ambientali (anno 1). Un design qualitativo che utilizza focus group e interviste approfondite di follow-up verrà utilizzato per esaminare il contesto sociale, culturale e dello sviluppo delle estremità dei giovani e del doppio uso nelle Hawai'i rurali. Verranno condotti da dieci a quindici focus group giovanili (3-5 membri per gruppo) per identificare situazioni sociali problematiche che coinvolgono offerte per usare le estremità (con o senza sigarette combustibili) da coetanei, cugini e familiari adulti. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere situazioni sociali in cui hanno incontrato le estremità (con o senza sigarette combustibili) che sono state offerte loro o dove c'era una domanda implicita di usare queste sostanze. Un campione di comodità di giovani partecipanti ai giovani hawaiani sarà reclutato da almeno sedici scuole rurali di medio, intermedio o multilivello dell'isola Hawai'i. I focus group saranno specifici per genere e i facilitatori di gruppi corrisponderanno al genere dei gruppi.

Identificazione e definizione delle priorità della situazione (anno 2). L'obiettivo di questo passaggio è quello di rendere operativa e dare la priorità a situazioni sociali problematiche che coinvolgono fini e doppio uso, valutandoli per la loro frequenza di esposizione e percepite difficoltà di rifiuto. Cinquanta e cento venticinque potenziali articoli saranno tratti dal focus group e dai dati di intervista nell'anno 1, che saranno ridotti di numero attraverso l'analisi degli esperti, e quindi sottoposti a una valutazione della validità sociale. Quest'ultimo passo comporta i partecipanti ai giovani che valutano ciascun articolo su due criteri usando le scale Likert: (1) la frequenza con cui il soggetto ha incontrato la situazione (da mai più di 4 volte al mese) e (2) la percepita difficoltà di affrontare la situazione (da molto facile a molto difficile). Il sondaggio sarà amministrato a 200-250 adolescenti prevalentemente nativi hawaiani e dell'isola del Pacifico sull'isola delle Hawai'i. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per esaminare la prevalenza delle situazioni e la loro difficoltà percepita. Le procedure analitiche del fattore esplorative verranno utilizzate per stabilire le sottoscale e la validità costruttiva verrà valutata esaminando la relazione degli elementi con l'uso di estremità e sigarette combustibili. Cinque delle situazioni più frequentemente esperte e/o impegnative identificate dai giovani intervistati saranno tradotti in script narrativi da uno sceneggiatore/videografo professionista (Yamashita) nell'anno 3.

Produzione video (anno 3). In questa fase, cinque situazioni problematiche frequentemente vissute e difficili relative alla fine e strategie identificate per i giovani per affrontarle saranno tradotte in un formato sceneggiato da uno sceneggiatore/videografo vincitore del premio Emmy (Matt Yamashita; vedi Lettera di supporto). Questi script si evolveranno dalle situazioni prioritarie nell'anno 2, ma in base alla letteratura di ricerca, prevediamo che si concentreranno sull'uso di sapori e-liquid di fine, svapo di marijuana e/o doppio uso (estremità e uso combustibile delle sigarette). Tre dei cinque script saranno lanciati, girati sul posto sull'isola Hawai'i e modificati in tre video di 5-7 minuti. Ognuno rappresenterà una trama principale e tre diversi finali che dimostrano strategie di rifiuto di vari livelli di competenza. Questa fase non comporterà soggetti umani.

Sviluppo di lezioni e social/stampa (anno 3). In questa fase, saranno sviluppate tre nuove lezioni di prevenzione delle estremità focalizzate sui video e verranno consegnate con 4 delle 7 lezioni ATOD sviluppate e valutate nella prova di efficacia di Ho'una Pono (R01 DA037836). Questi saranno consegnati nell'ambito di un intervento di prevenzione modulare, in cui gli insegnanti saranno in grado di selezionare le quattro lezioni di Ho'una Pono per accompagnare le tre lezioni focalizzate sulle estremità, al fine di personalizzare il curriculum per soddisfare le esigenze dei loro studenti. Saranno inoltre create componenti dei social media (ovvero brevi video clip con messaggi di prevenzione delle estremità incorporate) e componenti dei media (ovvero immagini fisse di dimensioni poster con messaggi di prevenzione delle estremità incorporate). Le tre lezioni di prevenzione delle tre fini e i componenti dei media sociali/stampati saranno validati da un campione di giovani nativi hawaiani (n = 10-15) e stakeholder educative (n = 10-15). Le lezioni in classe saranno consegnate dagli insegnanti nelle scuole partecipanti come parte del curriculum sulla salute, mentre i componenti sociali e di stampa saranno consegnati contemporaneamente al curriculum a base di classe. I componenti dei social media saranno consegnati attraverso popolari piattaforme di social media (Instagram, Snapchat e/o Tiktok) utilizzando account di scuola, mentre i componenti dei media di stampa verranno pubblicati su bacheche di bollettino e messaggi nelle scuole che ricevono l'intervento.

Prova di efficacia (anni 4-5). Verrà impiegato un design dinamico del gruppo di controllo quotato in attesa per esaminare gli effetti longitudinali dell'intervento di Ends (cioè il curriculum di prevenzione modulare e la campagna sociale/stampa dei media). Tutte le scuole partecipanti saranno randomizzate in base alla regione (Nord, Sud, Est e West Hawai'i) in quattro coorti e le coorti saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento in tempi designati scaglionati durante il periodo di valutazione di due anni. Le scuole in coorti 1 e 2 riceveranno l'intervento nell'anno 4 dello studio, mentre le scuole nelle coorti 3 e 4 riceveranno l'intervento nell'anno 5. Di conseguenza, tutte le scuole saranno valutate al post-test pre-test e immediato e le scuole nelle coorti 1-3 riceveranno valutazioni di follow-up. Le scuole di coorte 1 riceveranno follow-up a 3, 9, 12 e 15 mesi dopo l'intervento, coorte 2 a 6, 9, 9 mesi dopo l'intervento e coorte 3 a 3 mesi dopo l'intervento. In termini di misurazione, l'indagine utilizzata per valutare l'efficacia dell'intervento di prevenzione delle fini includerà elementi demografici standard che coprono aree come età, grado, genere, struttura familiare e SES, nonché 52 articoli relativi alla cultura/inculturazione, ai rischi e ai fattori protettivi (comprese le estremità e le frequenze di consumo di sigarette combustibili). Verranno misurati gli effetti principali relativi alle estremità e al doppio uso, nonché all'uso di diverse strategie di resistenza rappresentate nei video. Le affiliazioni tra pari nel tempo saranno anche misurate per esaminare l'effetto dell'intervento sul contesto sociale e relazionale dei giovani nelle Hawaii rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • University of Hawaii
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti di 6 ° e 8 ° grado che frequentano una scuola pubblica o pubblica sull'isola delle Hawaii.

Criteri di esclusione:

  • Studenti K-5th Grade e studenti di terza media nell'isola delle Hawaii.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termina l'intervento di prevenzione
I partecipanti riceveranno l'intervento di prevenzione dei fini costituiti da (1) un curriculum di classe modulare, (2) contenuti sui social media e (3) campagna di stampa di stampa.
L'intervento di prevenzione delle estremità consisterà in (1) un curriculum di classe modulare con lezioni e lezioni focalizzate sulle estremità che coprono alcol, tabacco e altro consumo di droghe; (2) Contenuti di social media correlati al curriculum e ai contenuti video in classe e (3) una campagna di stampa nei campus scolastici sull'isola delle Hawaii.
Nessun intervento: Controllo del trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come-al solito, che consiste nel curriculum sanitario standard consegnato nelle scuole pubbliche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del recente sistema di consegna di nicotina elettronica (estremità)
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Uso passato di sigarette elettroniche e/o dispositivi di svapo
Fino a 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso recente di alcol, tabacco e altri farmaci (ATOD)
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Alcol, tabacco e altri droghe del passato di 30 giorni
Fino a 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA054215 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati, in linea con il piano di sicurezza e monitoraggio dei dati NIH per questo studio, saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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