- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06929520
Udviklingen og evalueringen af en kulturelt forankret ender intervention for landdistrikterne Hawaii -ungdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af miljøkrav (år 1). Et kvalitativt design ved hjælp af fokusgrupper og opfølgning af dybdegående interviews vil blive brugt til at undersøge den sociale, kulturelle og udviklingsmæssige kontekst for ungdoms ender og dobbeltbrug i landdistrikterne Hawai'i. Ti til femten ungdomsfokusgrupper (3-5 medlemmer pr. Gruppe) vil blive gennemført for at identificere problematiske sociale situationer, der involverer tilbud om at bruge ender (med eller uden brændbare cigaretter) fra kammerater, fætre og voksne familiemedlemmer. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive sociale situationer, hvor de stødte ender (med eller uden brændbare cigaretter), der tilbydes dem, eller hvor der var et implicit krav om at bruge disse stoffer. En bekvemmelighedsprøve af indfødte Hawaii-ungdomsdeltagere vil blive rekrutteret fra mindst seksten landdistrikter, mellemliggende, mellemliggende eller multi-niveau skoler på Hawai'i Island. Fokusgrupper vil være kønsspecifikke, og gruppefacilitatorer vil matche gruppens køn.
Situationsidentifikation og prioritering (år 2). Målet med dette trin er at operationalisere og prioritere problematiske sociale situationer, der involverer ender og dobbeltbrug, ved at vurdere dem for deres hyppighed af eksponering og opfattet vanskeligheder for afslag. Halvtreds til hundrede femogtyve potentielle genstande vil blive trukket fra fokusgruppen og interviewdata i år 1, som vil blive reduceret i antal gennem ekspertanalyse og derefter blive udsat for en vurdering af social gyldighed. Det sidstnævnte trin indebærer, at ungdomsdeltagere bedømmer hvert emne på to kriterier ved hjælp af Likert -skalaer: (1) den hyppighed, hvorpå emnet stødte på situationen (fra aldrig til mere end 4 gange om måneden), og (2) den opfattede vanskelighed i at håndtere situationen (fra meget let til meget vanskelig). Undersøgelsen administreres til 200-250 overvejende indfødte Hawaiian og Pacific Islander unge på Hawai'i Island. Beskrivende statistikker vil blive brugt til at undersøge forekomsten af situationer og deres opfattede vanskelighed. Undersøgelsesfaktoranalytiske procedurer vil blive brugt til at etablere underskalaer, og konstruktionsgyldigheden vil blive vurderet ved at undersøge forholdet mellem elementerne til brugen af ender og brændbare cigaretter. Fem af de mest erfarne og/eller udfordrende situationer, der er identificeret af undersøgte unge, vil blive oversat til narrative manuskripter af en professionel manusforfatter/videograf (Yamashita) i år 3.
Videoproduktion (år 3). I denne fase vil fem ofte erfarne og vanskelige ender-relaterede problemsituationer og ungdomsidentificerede strategier til at håndtere dem blive oversat til et scriptet format af et Emmy-prisvindende manusforfatter/videograf (Matt Yamashita; Se Support of Support). Disse scripts vil udvikle sig fra situationer prioriteret i år 2, men baseret på forskningslitteraturen forventer vi, at de vil fokusere på brugen af ender e-væske-smag, marihuana-vaping og/eller dobbelt brug (ender og brændbar cigaretbrug). Tre af de fem scripts vil blive rollebesat, filmet på lokationen på Hawai'i Island og redigeret i tre 5-7 minutters videoer. Hver vil skildre en hovedhistorie og tre forskellige afslutninger, der viser afslagstrategier for forskellige niveauer af kompetence. Denne fase vil ikke medføre menneskelige emner.
Lektion og social/trykte medieudvikling (år 3). I denne fase vil der blive udviklet tre nye ender forebyggelsesundervisning, der er fokuseret på videoerne og vil blive leveret med 4 af 7 ATOD -lektioner udviklet og evalueret i Ho'ouna Pono -effektivitetsforsøget (R01 DA037836). Disse vil blive leveret som en del af en modulær forebyggelsesintervention, hvor lærere vil være i stand til at vælge de fire Ho'ouna Pono-lektioner, der skal ledsage de tre ender-fokuserede lektioner for at tilpasse læseplanen, så de passer til deres studerendes behov. Komponenter på sociale medier (dvs. korte videoklip med indlejrede messaging af forebyggelse af ender) og trykte mediekomponenter (dvs. stillbilleder i plakatstørrelse med indlejrede messaging af forebyggelse) vil også blive oprettet. De tre forebyggelseslektioner og sociale/trykte mediekomponenter vil blive valideret ved en prøve af indfødte Hawaii-ungdom (n = 10-15) og uddannelsesmæssige interessenter (n = 10-15). Klasselektionerne vil blive leveret af lærere i deltagende skoler som en del af sundhedsplanen, mens de sociale og trykte mediekomponenter vil blive leveret samtidigt med den klassebaserede læseplan. De sociale mediekomponenter vil blive leveret gennem populære platforme på sociale medier (Instagram, Snapchat og/eller Tiktok) ved hjælp af skolens overvågede konti, mens de trykte mediekomponenter vil blive offentliggjort på bulletin og opslagstavler i hele skolerne, der modtager interventionen.
Effektivitetsforsøg (år 4-5). Et dynamisk ventelistet kontrolgruppedesign vil blive anvendt til at undersøge de langsgående virkninger af enderinterventionen (dvs. modulær forebyggelsesplan og social/print medie-kampagne). Alle deltagende skoler blokerer randomiseret baseret på region (nord, syd, øst og West Hawai'i) i fire kohorter, og kohorter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage interventionen på de udpegede tidspunkter, der er forskudt over den toårige evalueringsperiode. Skoler i kohorter 1 og 2 vil modtage interventionen i år 4 i undersøgelsen, mens skoler i kohorter 3 og 4 vil modtage interventionen i år 5. Som et resultat evalueres alle skoler ved før-test og øjeblikkelig post-test, og skoler i kohorter 1-3 vil modtage opfølgningsevalueringer. Skoler i kohort 1 modtager opfølgninger på 3-, 9-, 12- og 15-måneders post-intervention, kohort 2 ved 6-, 9- og 12-måneders post-intervention og kohort 3 ved 3-måneders post-intervention. Med hensyn til måling vil undersøgelsen, der blev brugt til at evaluere effektiviteten af enderforebyggelsesinterventionen, omfatte standard demografiske genstande, der dækker områder såsom alder, klasse, køn, familiestruktur og SES, samt 52 genstande relateret til kultur/enculturation, risiko og beskyttelsesfaktorer (herunder ender og forbrændingscigaretbrugsfrekvens), modstandsstrategier, risikovurdering og peer -tilknytninger. Hovedeffekter relateret til ender og dobbeltbrug måles såvel som brugen af forskellige modstandsstrategier, der er afbildet i videoerne. Peer -tilknytninger over tid vil også blive målt for at undersøge effekten af interventionen på den sociale og relationelle kontekst for ungdom i landdistrikterne Hawai'i.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scott K Okamoto, PhD
- Telefonnummer: 808-356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Rekruttering
- University of Hawaii
-
Kontakt:
- Scott K Okamoto, PhD
- Telefonnummer: (808) 356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studerende i 6.-8. Klasse, der går på en offentlig eller offentlig-charter-skole på Hawaii Island.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende i K-5. klasse og studerende fra 9.-12. Klasse på Hawaii Island.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ender forebyggelsesintervention
Deltagerne vil modtage enderne forebyggelsesintervention bestående af (1) et modulært klasselokale læseplan, (2) indhold på sociale medier og (3) trykte mediekampagne.
|
Enders forebyggelsesintervention vil bestå af (1) et modulært klasselokale læseplan med ender-fokuserede lektioner og lektioner, der dækker alkohol, tobak og anden stofbrug; (2) Indhold på sociale medier, der er relateret til klasseværelsets læseplan og videoindhold, og (3) en print mediekampagne på tværs af skolecampusser på Hawaii Island.
|
|
Ingen indgriben: Behandling-som-sædvanlig kontrol
Deltagerne vil modtage behandling-som-sædvanligt, der består af den standard sundhedsplan, der leveres i offentlige skoler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seneste elektronisk nikotinleveringssystem (slutter) Brug
Tidsramme: Op til 19 måneder
|
Sidste 30-dages brug af e-cigaretter og/eller vaping-enheder
|
Op til 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seneste alkohol, tobak og andet stof (ATOD) bruger
Tidsramme: Op til 19 måneder
|
Sidste 30-dages alkohol, tobak og anden stofbrug
|
Op til 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA054215 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ender forebyggelsesintervention (TBD)
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetLivmoderhalskræft | BrystkræftForenede Stater
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterende
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)RekrutteringBenzodiazepiner BeskrivendeBelgien
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)RekrutteringBenzodiazepin BeskrivendeBelgien
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Florida State UniversityFlorida State UniversityRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet