- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929520
Le développement et l'évaluation d'une intervention financée par culturel pour les jeunes hawaïens ruraux
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation des demandes environnementales (année 1). Une conception qualitative utilisant des groupes de discussion et des entretiens approfondies de suivi sera utilisée pour examiner le contexte social, culturel et développemental des fins de jeunesse et une utilisation double dans Hawai'i rural. Dix à quinze groupes de discussion pour les jeunes (3 à 5 membres par groupe) seront menés pour identifier les situations sociales problématiques impliquant des offres à utiliser les fins (avec ou sans cigarettes combustibles) de pairs, de cousins et de membres de la famille adulte. Les participants seront invités à décrire les situations sociales où ils ont rencontré des fins (avec ou sans cigarettes combustibles) qui leur sont offertes ou où il y avait une demande implicite d'utiliser ces substances. Un échantillon de commodité de jeunes participants natifs hawaïens sera recruté dans au moins seize écoles intermédiaires, intermédiaires ou multi-niveaux rurales sur l'île Hawai'i. Les groupes de discussion seront spécifiques au sexe et les facilitateurs de groupe correspondront au sexe des groupes.
Identification et priorisation de la situation (année 2). Le but de cette étape est d'opérationnaliser et de hiérarchiser les situations sociales problématiques impliquant des fins et une utilisation double, en les évaluant pour leur fréquence d'exposition et de difficulté perçue pour le refus. Cinquante à cent vingt-cinq éléments potentiels seront tirés du groupe de discussion et des données d'entrevue au cours de l'année 1, qui sera réduit en nombre par analyse d'experts, puis soumettre à une évaluation de la validité sociale. Cette dernière étape implique que les jeunes participants évaluent chaque élément sur deux critères en utilisant des échelles de Likert: (1) la fréquence avec laquelle le sujet a rencontré la situation (de jamais à plus de 4 fois par mois), et (2) la difficulté perçue de gérer la situation (de très facile à très difficile). L'enquête sera administrée à 200-250 adolescents hawaïens et insulaires du Pacifique sur l'île d'Hawaï. Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la prévalence des situations et leur difficulté perçue. Les procédures analytiques factorielles exploratoires seront utilisées pour établir des sous-échelles, et la validité de la construction sera évaluée en examinant la relation des éléments avec l'utilisation des extrémités et des cigarettes combustibles. Cinq des situations les plus fréquemment expérimentées et / ou les plus difficiles identifiées par les jeunes interrogées seront traduites en scripts narratifs par un scénariste / vidéaste professionnel (Yamashita) en 3e année.
Production vidéo (année 3). Dans cette phase, cinq situations de problèmes liées aux fins fréquemment expérimentées et difficiles et stratégies identifiées pour les jeunes pour les traiter seront traduites par un format scénarisé par un scénariste / vidéaste primé aux Emmy Awards (Matt Yamashita; voir la lettre de soutien). Ces scripts évolueront à partir des situations prioritaires au cours de l'année 2, mais sur la base de la littérature de recherche, nous prévoyons qu'ils se concentreront sur l'utilisation des saveurs des e-liquides, le vapotage de marijuana et / ou la double utilisation (utilisation de cigarettes combustibles). Trois des cinq scripts seront lancés, filmés sur place sur l'île Hawai'i, et édité dans trois vidéos de 5-7 minutes. Chacun représentera un scénario principal et trois fins différentes démontrant des stratégies de refus de différents niveaux de compétence. Cette phase n'impliquera pas de sujets humains.
Développement des leçons et des médias sociaux / imprimés (année 3). Dans cette phase, trois nouvelles leçons de prévention des fins seront développées qui sont axées sur les vidéos, et seront livrées avec 4 des 7 leçons d'ATOD développées et évaluées dans l'essai d'efficacité Ho'ouna Pono (R01 DA037836). Ceux-ci seront livrés dans le cadre d'une intervention de prévention modulaire, où les enseignants pourront sélectionner les quatre leçons de Pono Ho'ouna pour accompagner les trois leçons axées sur les fins, afin de personnaliser le programme d'études en fonction des besoins de leurs élèves. Les composants des médias sociaux (c.-à-d. Les courts clips vidéo avec message de prévention des extrémités intégrés) et les composants des médias imprimés (c'est-à-dire les images fixes de la taille d'une affiche avec la messagerie de prévention des extrémités intégrées) seront également créées. Les trois leçons de prévention des fins et les composants sociaux / imprimés seront validés par un échantillon de jeunes hawaïens indigènes (n = 10-15) et des parties prenantes éducatives (n = 10-15). Les cours de classe seront livrés par les enseignants dans les écoles participantes dans le cadre du programme de santé, tandis que les composants sociaux et imprimés seront livrés simultanément avec le programme d'études en classe. Les composants de médias sociaux seront livrés via des plateformes de médias sociaux populaires (Instagram, Snapchat et / ou Tiktok) à l'aide de comptes supervisés par les écoles, tandis que les composants imprimés seront publiés sur des bulletins de bulletin et des messages dans les écoles recevant l'intervention.
Essai d'efficacité (années 4-5). Une conception dynamique du groupe témoin de la liste d'attente sera utilisée pour examiner les effets longitudinaux de l'intervention finale (c'est-à-dire le programme de prévention modulaire et la campagne sociale / imprimé). Toutes les écoles participantes seront randomisées en fonction de la région (Nord, Sud, East et West Hawai'i) en quatre cohortes, et les cohortes seront assignées au hasard pour recevoir l'intervention à des temps désignés décalés sur la période d'évaluation de deux ans. Les écoles des cohortes 1 et 2 recevront l'intervention au cours de la 4e année de l'étude, tandis que les écoles des cohortes 3 et 4 recevront l'intervention au cours de l'année 5. En conséquence, toutes les écoles seront évaluées lors du post-test et du post-test immédiat, et les écoles des cohortes 1 à 3 recevront des évaluations de suivi. Les écoles de la cohorte 1 recevront un suivi à 3, 9, 12 et 15 mois après l'intervention, la cohorte 2 à 6, 9 et 12 mois après l'intervention et la cohorte 3 à 3 mois après l'intervention. En termes de mesure, l'enquête utilisée pour évaluer l'efficacité de l'intervention de prévention des fins comprendra des éléments démographiques standard couvrant des domaines tels que l'âge, le grade, le sexe, la structure familiale et le SSE, ainsi que 52 éléments liés à la culture / enculturation, aux facteurs de risque et à la protection (y compris les extrémités et la fréquence des cigarettes combustibles), les stratégies de résistance, l'évaluation des risques et l'affiliation des pairs. Les principaux effets liés aux fins et à la double utilisation seront mesurés, ainsi que l'utilisation de différentes stratégies de résistance représentées dans les vidéos. Les affiliations par les pairs au fil du temps seront également mesurées pour examiner l'effet de l'intervention sur le contexte social et relationnel des jeunes dans Hawai'i rural.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scott K Okamoto, PhD
- Numéro de téléphone: 808-356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Recrutement
- University of Hawaii
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Contact:
- Scott K Okamoto, PhD
- Numéro de téléphone: (808) 356-5775
- E-mail: okamotos@hawaii.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les élèves de la 6e à la 8e année fréquentent une école publique ou publique sur l'île d'Hawaï.
Critères d'exclusion:
- Élèves de la K-5e année et élèves du 9e à la 12e année sur l'île d'Hawaï.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de prévention des fins
Les participants recevront l'intervention de prévention des fins comprenant (1) un programme de classe modulaire, (2) le contenu des médias sociaux et (3) la campagne de médias imprimés.
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L'intervention de prévention des fins comprendra (1) un programme de classe modulaire avec des leçons et des leçons axées sur les fins couvrant l'alcool, le tabac et d'autres drogues; (2) Contenu des médias sociaux liés au programme d'études en classe et au contenu vidéo, et (3) une campagne imprimée des médias à travers les campus de l'école sur l'île d'Hawaï.
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Aucune intervention: Traitement-Contrôle d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude, qui se compose du programme de santé standard dispensé dans les écoles publiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de livraison de nicotine électronique (extrémités) récent Utilisation
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Utilisation des 30 jours passés des cigarettes électroniques et / ou des dispositifs de vapotage
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Jusqu'à 19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'alcool récent, le tabac et d'autres drogues (ATOD)
Délai: Jusqu'à 19 mois
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Alcool de 30 jours, tabac et autre consommation de drogues
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Jusqu'à 19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA054215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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