- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06929520
Utveckling och utvärdering av en kulturellt jordad slutar ingripande för Hawaiian Youth på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av miljöbehov (år 1). En kvalitativ design som använder fokusgrupper och efterföljande djupintervjuer kommer att användas för att undersöka det sociala, kulturella och utvecklingsmässiga sammanhanget för ungdomsslutar och dubbel användning på landsbygden Hawai'i. Tio till femton ungdomsfokusgrupper (3-5 medlemmar per grupp) kommer att genomföras för att identifiera problematiska sociala situationer som involverar erbjudanden för att använda ändamål (med eller utan brännbara cigaretter) från kamrater, kusiner och vuxna familjemedlemmar. Deltagarna kommer att uppmanas att beskriva sociala situationer där de mötte ändar (med eller utan brännbara cigaretter) som erbjuds dem eller där det fanns ett implicit krav att använda dessa ämnen. Ett bekvämlighetsprov av infödda Hawaiian ungdomsdeltagare kommer att rekryteras från minst sexton landsbygdens offentliga medel-, mellanliggande eller flernivåskolor på Hawai'i Island. Fokusgrupper kommer att vara könsspecifika och gruppfacilitatorer matchar gruppens kön.
Situationsidentifiering och prioritering (år 2). Målet med detta steg är att operativisera och prioritera problematiska sociala situationer som involverar slut och dubbel användning, genom att bedöma dem för deras exponeringsfrekvens och upplevda svårigheter för vägran. Femtio till hundra tjugofem potentiella artiklar kommer att hämtas från fokusgruppen och intervjudata under år 1, som kommer att reduceras i antal genom expertanalys och sedan utsättas för en bedömning av social giltighet. Det senare steget innebär att ungdomsdeltagare betygsätter varje artikel på två kriterier med Likert -skalor: (1) frekvensen med vilken ämnet stötte på situationen (från aldrig till mer än fyra gånger per månad) och (2) de upplevda svårigheterna med att hantera situationen (från mycket lätt till mycket svår). Undersökningen kommer att administreras till 200-250 övervägande infödda Hawaiian och Pacific Islander ungdomar på Hawai'i Island. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka förekomsten av situationer och deras upplevda svårigheter. Undersökande faktoranalysförfaranden kommer att användas för att upprätta underskalor, och konstruktionsgiltighet kommer att utvärderas genom att undersöka förhållandet mellan artiklarna och användningen av ändar och brännbara cigaretter. Fem av de mest erfarna och/eller utmanande situationerna som identifierats av undersökta ungdomar kommer att översättas till berättande skript av en professionell manusförfattare/videograf (Yamashita) under år 3.
Videoproduktion (år 3). I denna fas kommer fem ofta erfarna och svåra ändrelaterade problemsituationer och ungdomsidentifierade strategier för att hantera dem att översättas till ett skriptformat av en Emmy-prisbelönt manusförfattare/videograf (Matt Yamashita; se stödbrev). Dessa skript kommer att utvecklas från situationer prioriterade under år 2, men baserat på forskningslitteraturen räknar vi med att de kommer att fokusera på användningen av ändar E-vätska smaker, marijuana-vaping och/eller dubbel användning (ändar och brännbar cigarettanvändning). Tre av de fem skripten kommer att kastas, filmas på plats på Hawai'i Island och redigeras i tre 5-7 minuters videor. Var och en kommer att avbilda en huvudhistoria och tre olika avslut som visar vägranstrategier för olika kompetensnivåer. Denna fas kommer inte att innebära mänskliga ämnen.
Lektion och social/tryck med medieutveckling (år 3). I denna fas kommer tre nya slutförebyggande lektioner att utvecklas som är inriktade på filmerna och kommer att levereras med 4 av 7 ATOD -lektioner som utvecklats och utvärderas i Ho'ouna Pono -effektivitetsförsöket (R01 DA037836). Dessa kommer att levereras som en del av en modulär förebyggande intervention, där lärare kommer att kunna välja de fyra Ho'ouna Pono-lektionerna för att följa de tre slutfokuserade lektionerna för att anpassa läroplanen för att passa sina elevernas behov. Sociala mediekomponenter (dvs korta videoklipp med inbäddade ändameddelanden) och utskriftsmediekomponenter (dvs. stillbilder med inbäddade ändar förebyggande av förebyggande) kommer också att skapas. De tre slutliga förebyggande lektioner och sociala/tryckta mediekomponenter kommer att valideras av ett urval av infödda Hawaiian ungdomar (n = 10-15) och utbildningsintressenter (n = 10-15). Klassrumslektionerna kommer att levereras av lärare i deltagande skolor som en del av läroplanen för hälso- och sjukvård, medan de sociala och tryckta mediekomponenterna kommer att levereras samtidigt med den klassrumsbaserade läroplanen. De sociala mediekomponenterna kommer att levereras via populära plattformar för sociala medier (Instagram, Snapchat och/eller Tiktok) med hjälp av skolövervakade konton, medan de tryckta mediekomponenterna kommer att publiceras på bulletin och anslagstavlor under hela skolor som får interventionen.
Effektivitetsförsök (år 4-5). En dynamisk väntelistad kontrollgruppsdesign kommer att användas för att undersöka de longitudinella effekterna av slutinterventionen (dvs. Modular Prevention Curriculum and Social/Print Media Campaign). Alla deltagande skolor kommer att blockeras slumpmässigt baserat på region (norr, söder, öst och West Hawai'i) i fyra kohorter, och kohorter kommer att tilldelas slumpmässigt att få interventionen vid utsedda tider som är överdrivna under den tvååriga utvärderingsperioden. Skolor i kohorter 1 och 2 kommer att få interventionen i studien år 4, medan skolor i kohorterna 3 och 4 kommer att få interventionen under år 5. Som ett resultat kommer alla skolor att utvärderas vid pre-test och omedelbart efter test, och skolor i kohorter 1-3 kommer att få uppföljningsutvärderingar. Skolor i kohort 1 kommer att få uppföljningar vid 3-, 9-, 12- och 15-månaders efter intervention, kohort 2 vid 6-, 9- och 12-månaders efter intervention och kohort 3 vid 3-månaders efter intervention. När det gäller mätning kommer den undersökning som används för att utvärdera effektiviteten av interventionen för förebyggande av ändar att inkludera standard demografiska artiklar som täcker områden som ålder, klass, kön, familjestruktur och SES, samt 52 artiklar relaterade till kultur/enkulturering, risker och skyddande faktorer (inklusive ändar och förbryllbar cigarettanvändningsfrekvens), motståndsstrategier, riskbedömning och grupper. Huvudeffekter relaterade till ändar och dubbel användning kommer att mätas, liksom användningen av olika motståndstrategier som visas i filmerna. Peer -tillhörigheter över tid kommer också att mätas för att undersöka effekten av interventionen på det sociala och relationella sammanhanget för ungdomar på landsbygden Hawai'i.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Scott K Okamoto, PhD
- Telefonnummer: 808-356-5775
- E-post: okamotos@hawaii.edu
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Rekrytering
- University of Hawaii
-
Kontakt:
- Scott K Okamoto, PhD
- Telefonnummer: (808) 356-5775
- E-post: okamotos@hawaii.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 6: e-8: e klassstudenter som går på en offentlig eller offentlig charterskola på Hawaii Island.
Uteslutningskriterier:
- K-5: e klassstudenter och elever i 9-12: e klass på Hawaii Island.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Slutar förebyggande intervention
Deltagarna kommer att få slutförebyggande intervention som består av (1) en modulär klassrumsplan, (2) sociala medieinnehåll och (3) tryckta mediekampanj.
|
Ends förebyggande intervention kommer att bestå av (1) en modulär klassrumsplan med slutfokuserade lektioner och lektioner som täcker alkohol, tobak och annan droganvändning; (2) Sociala medieinnehåll som är relaterade till klassrummet läroplan och videoinnehåll, och (3) en tryckt mediekampanj över skolcampus på Hawaii Island.
|
|
Inget ingripande: Behandling-som vanligt kontroll
Deltagarna kommer att få behandling-som vanligt, som består av den vanliga hälsoplanen som levereras i offentliga skolor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya elektroniska nikotinleveranssystem (slut) användning
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Tidigare 30-dagars användning av e-cigaretter och/eller vaping-enheter
|
Upp till 19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Senaste alkohol, tobak och annat läkemedelsanvändning (ATOD)
Tidsram: Upp till 19 månader
|
Senaste 30-dagars alkohol, tobak och annan droganvändning
|
Upp till 19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA054215 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .