- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06929520
El desarrollo y la evaluación de una intervención de fines culturalmente fundamentados para la juventud rural hawaiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de las demandas ambientales (año 1). Se utilizará un diseño cualitativo que utiliza grupos focales y entrevistas en profundidad de seguimiento para examinar el contexto social, cultural y de desarrollo de los fines juveniles y el doble uso en las zonas rurales de Hawai. Se realizarán diez a quince grupos focales juveniles (3-5 miembros por grupo) para identificar situaciones sociales problemáticas que involucran ofertas para usar los fines (con o sin cigarrillos combustibles) de compañeros, primos y familiares adultos. Se les pedirá a los participantes que describan situaciones sociales en las que se encontraron con finalización (con o sin cigarrillos combustibles) que se les ofrecieran o donde había una demanda implícita de usar estas sustancias. Una muestra de conveniencia de participantes nativos de jóvenes hawaianos será reclutado de al menos dieciséis escuelas rurales públicas intermedias, intermedias o de niveles múltiples en la isla de Hawai. Los grupos focales serán específicos de género, y los facilitadores grupales coincidirán con el género de los grupos.
Identificación y priorización de la situación (año 2). El objetivo de este paso es operacionalizar y priorizar situaciones sociales problemáticas que involucran fines y uso dual, evaluándolos por su frecuencia de exposición y dificultad percibida para la negativa. De cincuenta a cien veinticinco elementos potenciales se extraerán del grupo focal y los datos de la entrevista en el año 1, que se reducirán en número a través del análisis de expertos, y luego se someterán a una evaluación de la validez social. El último paso implica que los participantes jóvenes califican cada elemento en dos criterios utilizando escalas Likert: (1) la frecuencia con la que el sujeto encontró la situación (de nunca más de 4 veces al mes) y (2) la dificultad percibida para tratar la situación (de muy fácil a muy difícil). La encuesta se administrará a 200-250 adolescentes predominantemente nativos de Hawai e isleños del Pacífico en la isla de Hawai. Las estadísticas descriptivas se utilizarán para examinar la prevalencia de situaciones y su dificultad percibida. Los procedimientos analíticos de factores exploratorios se utilizarán para establecer subescalas, y la validez de construcción se evaluará examinando la relación de los elementos con el uso de fines y cigarrillos combustibles. Cinco de las situaciones con más frecuencia experimentadas y/o desafiantes identificadas por los jóvenes encuestados serán traducidos en guiones narrativos por un guionista/camarógrafo profesional (Yamashita) en el año 3.
Producción de video (año 3). En esta fase, cinco situaciones problemáticas relacionadas con los extremos frecuentemente experimentadas y difíciles y las estrategias identificadas a los jóvenes para tratarlas serán traducidas a un formato con guión por un guionista/camarógrafo ganador del premio Emmy (Matt Yamashita; ver Carta de apoyo). Estos guiones evolucionarán a partir de situaciones priorizadas en el año 2, pero con base en la literatura de investigación, anticipamos que se centrarán en el uso de sabores e líquidos electrónicos, vapeo de marihuana y/o uso dual (fines y uso combustible de cigarrillos). Tres de los cinco guiones serán elegidos, filmados en el lugar en la isla de Hawai y editados en tres videos de 5-7 minutos. Cada uno representará una historia principal y tres finales diferentes que demuestran estrategias de rechazo de niveles variables de competencia. Esta fase no implicará sujetos humanos.
Lección y desarrollo de medios sociales/impresos (año 3). En esta fase, se desarrollarán tres nuevas lecciones de prevención de extremos que se centran en los videos, y se entregarán con 4 de 7 lecciones ATOD desarrolladas y evaluadas en el ensayo de eficacia de pono Ho'ouna (R01 DA037836). Estos se entregarán como parte de una intervención de prevención modular, donde los maestros podrán seleccionar las cuatro lecciones de pono Ho'ouna para acompañar las tres lecciones centradas en los extremos, para personalizar el plan de estudios para satisfacer las necesidades de sus estudiantes. Los componentes de las redes sociales (es decir, videoclips cortos con mensajes de prevención de extremos integrados) y los componentes de medios de impresión (es decir, imágenes fijas de tamaño de póster con mensajes de prevención de extremos incrustados) también se crearán. Las lecciones de prevención de tres extremos y los componentes de los medios sociales/impresos serán validados por una muestra de jóvenes hawaianos nativos (n = 10-15) y las partes interesadas educativas (n = 10-15). Las lecciones del aula serán entregadas por los maestros en las escuelas participantes como parte del plan de estudios de salud, mientras que los componentes sociales e impresos de los medios se entregarán simultáneamente con el plan de estudios basado en el aula. Los componentes de las redes sociales se entregarán a través de plataformas populares de redes sociales (Instagram, Snapchat y/o Tiktok) utilizando cuentas supervisadas escolares, mientras que los componentes de los medios impresos se publicarán en boletines y tableros de mensajes en todas las escuelas que reciben la intervención.
Prueba de eficacia (años 4-5). Se empleará un diseño dinámico de grupo de control de espera de espera para examinar los efectos longitudinales de la intervención final (es decir, el plan de estudios de prevención modular y la campaña de medios sociales/impresos). Todas las escuelas participantes serán aleatorizadas en base a la región (Norte, Sur, East y West Hawai) en cuatro cohortes, y las cohortes se asignarán aleatoriamente para recibir la intervención en momentos designados asombrados durante el período de evaluación de dos años. Las escuelas en las cohortes 1 y 2 recibirán la intervención en el año 4 del estudio, mientras que las escuelas en las cohortes 3 y 4 recibirán la intervención en el año 5. Como resultado, todas las escuelas serán evaluadas en la prueba previa e inmediata posterior a la prueba, y las escuelas en las cohortes 1-3 recibirán evaluaciones de seguimiento. Las escuelas en Cohort 1 recibirán seguimientos en 3, 9, 12 y 15 meses después de la intervención, cohorte 2 en 6, 9 y 12 meses después de la intervención, y la cohorte 3 a los 3 meses después de la intervención. En términos de medición, la encuesta utilizada para evaluar la eficacia de la intervención de prevención de fines incluirá elementos demográficos estándar que cubren áreas como edad, grado, género, estructura familiar y SES, así como 52 ítems relacionados con cultura/enculturación, factores de riesgo y protectores (incluidos los fines y la frecuencia de uso de cigarrillos combustibles), estrategias de resistencia, evaluación de riesgos y afiliaciones de pares. Se medirán los efectos principales relacionados con los extremos y el uso dual, así como el uso de diferentes estrategias de resistencia representadas en los videos. Las afiliaciones de pares a lo largo del tiempo también se medirán para examinar el efecto de la intervención en el contexto social y relacional de los jóvenes en las zonas rurales de Hawai.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott K Okamoto, PhD
- Número de teléfono: 808-356-5775
- Correo electrónico: okamotos@hawaii.edu
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Reclutamiento
- University of Hawaii
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Contacto:
- Scott K Okamoto, PhD
- Número de teléfono: (808) 356-5775
- Correo electrónico: okamotos@hawaii.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 6º a 8º grado que asisten a una escuela pública o de Carta pública en la isla de Hawai.
Criterios de exclusión:
- Estudiantes de K-5º grado y estudiantes de 9º a 12º grado en la isla de Hawai.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Termina la intervención de prevención
Los participantes recibirán la intervención de prevención de fines que consiste en (1) un plan de estudios modular en el aula, (2) contenido de redes sociales y (3) campaña de medios impresos.
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La intervención de prevención de fines consistirá en (1) un plan de estudios modular en el aula con lecciones y lecciones centradas en los extremos que cubren alcohol, tabaco y otros consumo de drogas; (2) Contenido de las redes sociales relacionadas con el plan de estudios y contenido de video en el aula, y (3) una campaña de medios impresos en los campus escolares en la isla de Hawai.
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Sin intervención: Tratamiento como control
Los participantes recibirán el tratamiento como habitual, que consiste en el plan de estudios de salud estándar entregado en las escuelas públicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso reciente del sistema de entrega de nicotina electrónica (EMS)
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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Uso de 30 días de cigarrillos electrónicos y/o dispositivos de vapeo
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Hasta 19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso reciente de alcohol, tabaco y otros drogas (ATOD)
Periodo de tiempo: Hasta 19 meses
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El consumo de alcohol, tabaco y otro drogas de 30 días de 30 días
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Hasta 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DA054215 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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