- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929520
Die Entwicklung und Bewertung einer kulturell geerdeten Entervention für ländliche Hawaiianische Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Umweltanforderungen (Jahr 1). Ein qualitatives Design unter Verwendung von Fokusgruppen und detaillierten Interviews mit Follow-up-Interviews wird verwendet, um den sozialen, kulturellen und entwickelnden Kontext von Jugendsen und die doppelte Verwendung im ländlichen Hawaii zu untersuchen. Es werden zehn bis fünfzehn Jugendfokusgruppen (3-5 Mitglieder pro Gruppe) durchgeführt, um problematische soziale Situationen zu identifizieren, in denen Angebote zur Verwendung von Enden (mit oder ohne brennbare Zigaretten) von Gleichaltrigen, Cousins und Familienmitgliedern erwachsene Familienmitglieder beteiligt sind. Die Teilnehmer werden gebeten, soziale Situationen zu beschreiben, in denen sie auf Ziele gestoßen sind (mit oder ohne brennbare Zigaretten), die ihnen angeboten werden oder wo eine implizite Nachfrage nach Verwendung dieser Substanzen bestand. Eine Komfortprobe der einheimischen jugendlichen Jugendteilnehmer wird aus mindestens sechzehn Schulen der ländlichen öffentlichen, mittleren, mittleren oder mehrstufigen Schulen auf der Insel Hawaii rekrutiert. Fokusgruppen werden geschlechtsspezifisch sein und Gruppenleiter entsprechen dem Geschlecht der Gruppen.
Situationsidentifikation und Priorisierung (Jahr 2). Ziel dieses Schritts ist es, problematische soziale Situationen zu operationalisieren und zu priorisieren, die Enden und doppelte Verwendung betreffen, indem sie für ihre Häufigkeit der Exposition und die wahrgenommene Schwierigkeit zur Ablehnung bewertet werden. Fünfundfünfzig bis einhundert fünfundzwanzig potenzielle Elemente werden aus den Fokusgruppen- und Interviewdaten im Jahr 1 stammen, die durch Expertenanalyse in der Anzahl reduziert werden und dann einer Bewertung der sozialen Gültigkeit unterzogen werden. Der letztere Schritt beinhaltet die Bewertung von Jugendteilnehmern jedes Elements bei zwei Kriterien unter Verwendung von Likert -Skalen: (1) die Häufigkeit, mit der das Subjekt auf die Situation gestoßen ist (von nie mehr als viermal im Monat) und (2) die wahrgenommene Schwierigkeit, mit der Situation umzugehen (von sehr leicht bis sehr schwierig). Die Umfrage wird 200-250 überwiegend einheimische Hawaiian- und Pazifikinselbewohner auf Hawai'i Island durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Prävalenz von Situationen und deren wahrgenommene Schwierigkeit zu untersuchen. Exploratory Faktor analytische Verfahren werden zur Festlegung von Subskalen verwendet, und die Konstruktvalidität wird bewertet, indem die Beziehung der Elemente zur Verwendung von Enden und brennbaren Zigaretten untersucht wird. Fünf der am häufigsten erlebten und/oder herausfordernden Situationen, die von befragten Jugendlichen identifiziert wurden, werden in Jahr 3 von einem professionellen Drehbuchautor/-videograph (Yamashita) in narrative Skripte übersetzt.
Videoproduktion (Jahr 3). In dieser Phase werden fünf häufig erlebte und schwierige Problemsituationen im Zusammenhang mit dem Enden und jugendlich identifizierten Strategien, die mit ihnen umgehen, in ein Skriptformat von einem mit dem Emmy preisgekrönten Skriptschreiber/-videografen (Matt Yamashita; siehe Buchstaben) übersetzt. Diese Skripte werden sich aus Situationen entwickeln, die im zweiten Jahr priorisiert werden. Auf der Grundlage der Forschungsliteratur gehen wir jedoch davon aus, dass sie sich auf die Verwendung von Enden E-Liquid-Aromen, Marihuana-Dampf und/oder doppelten Gebrauch (Enden und brennbarer Zigarettenkonsum) konzentrieren. Drei der fünf Drehbücher werden besetzt, vor Ort auf Hawai'i Island gedreht und in drei 5-7-minütige Videos bearbeitet. Jedes wird eine Hauptgeschichte darstellen und drei verschiedene Enden, die Ablehnungsstrategien unterschiedlicher Kompetenzniveaus zeigen. Diese Phase beinhaltet keine menschlichen Subjekte.
Unterrichts- und Sozial-/Printmedienentwicklung (Jahr 3). In dieser Phase werden drei neue Lektionen für die Prävention von Enden entwickelt, die sich auf die Videos konzentrieren und mit 4 von 7 ATOD -Lektionen geliefert werden, die im Ho'ouna Pono Efficacy Trial (R01 DA037836) entwickelt und bewertet werden. Diese werden im Rahmen einer modularen Präventionsintervention geliefert, bei der Lehrer die vier Ho'ouna-Pono-Lektionen auswählen können, um die drei Endstunden zu begleiten, um den Lehrplan an die Bedürfnisse ihrer Schüler anzupassen. Social-Media-Komponenten (d. H. Kurzer Videoclips mit eingebetteten Enden Prevention Messaging) und Printmedienkomponenten (d. H. Stillbilder mit eingebetteten Enden Prevention Messaging) werden ebenfalls erstellt. Die drei Enden Prevention-Lektionen und Sozial-/Printmedienkomponenten werden durch eine Stichprobe von einheimischen Hawaiianischen Jugendlichen (n = 10-15) und pädagogischen Stakeholdern (n = 10-15) validiert. Die Unterrichtsstunden werden von Lehrern an teilnehmenden Schulen im Rahmen des Gesundheitslehrplans geliefert, während die Sozial- und Printmedienkomponenten gleichzeitig mit dem Lehrplan im Klassenzimmer geliefert werden. Die Social-Media-Komponenten werden über beliebte Social-Media-Plattformen (Instagram, Snapchat und/oder Tiktok) unter Verwendung von schulüberwachenden Konten geliefert, während die Printmedienkomponenten auf Bulletin und Message Boards in den Schulen, die die Intervention erhalten, veröffentlicht werden.
Wirksamkeitsstudie (Jahre 4-5). Es wird ein dynamisches Konstruktionsgruppenentwurf für die Wartezeit eingesetzt, um die Längsschnittseffekte der Endintervention (d. H. Der modulare Lehrplan und die Kampagne für Sozial-/Printmedien) zu untersuchen. Alle teilnehmenden Schulen werden basierend auf der Region (Nord, Süd, Ost und West Hawai'i) in vier Kohorten blockisiert, und Kohorten werden zufällig die Intervention zu den festgelegten Zeiten erhalten, die über den Zeitraum von zwei Jahren gestolpert sind. Schulen in Kohorten 1 und 2 erhalten die Intervention im vierten Jahr der Studie, während Schulen in Kohorten 3 und 4 die Intervention im 5. Jahr erhalten. Infolgedessen werden alle Schulen im Vor-Test und im sofortigen Nach-Test bewertet, und die Schulen in Kohorten 1-3 erhalten Follow-up-Bewertungen. Die Schulen in Kohorte 1 erhalten nach der Intervention Follow-ups bei 3-, 9-, 12- und 15 Monaten, Kohorte 2 bei 6-, 9- und 12 Monaten nach der Intervention und Kohorte 3 bei 3 Monaten nach der Intervention. In Bezug auf die Messung wird die Umfrage zur Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen zur Prävention von Enden Standards für Bereiche wie Alter, Grad, Geschlecht, Familienstruktur und SES sowie 52 Elemente im Zusammenhang mit Kultur/Verschlüsselung, Risiko- und Schutzfaktoren (einschließlich Brennstiche -Nutzungsfrequenz), Resistenzstrategien, Risikobewertungen und Peer -Affilien -Faktoren und Peer -Affilien -Faktoren umfassen. Die Haupteffekte im Zusammenhang mit Enden und doppelter Verwendung werden gemessen sowie die Verwendung verschiedener Widerstandsstrategien, die in den Videos dargestellt sind. Peer -Zugehörigkeiten im Laufe der Zeit werden auch gemessen, um die Auswirkungen der Intervention auf den sozialen und relationalen Kontext der Jugend im ländlichen Hawaii zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Scott K Okamoto, PhD
- Telefonnummer: 808-356-5775
- E-Mail: okamotos@hawaii.edu
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Rekrutierung
- University of Hawaii
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Kontakt:
- Scott K Okamoto, PhD
- Telefonnummer: (808) 356-5775
- E-Mail: okamotos@hawaii.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 6. bis 8. Klasse, die eine öffentliche oder öffentliche School auf Hawaii Island besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Schüler der K-5. Klasse und Schüler der 9. bis 12. Klasse auf Hawaii Island.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beendet Vorbeugungsintervention
Die Teilnehmer erhalten die Enden Prevention Intervention, die aus (1) einem modularen Lehrplan, (2) Social -Media -Inhalten und (3) Printmedienkampagne bestehen.
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Die Intervention zur Verhinderung der Enden besteht aus (1) einem modularen Lehrplan im Klassenzimmer mit Endstunden und Lektionen, die Alkohol, Tabak und andere Drogenkonsum abdecken. .
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Kein Eingriff: Behandlungsregelung
Die Teilnehmer erhalten Behandlungsbehandlungen, die aus dem Standard-Gesundheitslehrplan in öffentlichen Schulen besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuere elektronische Nikotinablieferungssystem (Enden) Verwendung
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
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Nach 30-tägiger Verwendung von E-Zigaretten und/oder Vaping-Geräten
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Bis zu 19 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jüngste Alkohol, Tabak und andere Drogen (ATOD) konsumieren
Zeitfenster: Bis zu 19 Monate
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Nach 30-tägigen Alkohol, Tabak und anderen Drogenkonsum
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Bis zu 19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA054215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Substanzgebrauch
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Beenden Präventionsintervention (TBD)
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