Normální dětská játra a slezina SWE (SWE)
11. března 2026 aktualizováno: Mehmet Akif AĞIR, Selcuk University
Normální hodnoty tuhosti jater a sleziny pomocí elastografie smykové vlny u dětí
Cílem této observační studie je stanovit normální hodnoty tuhosti jater a sleziny u zdravých dětí pomocí elastografie smykových vln (SWE).
Studie bude zahrnovat účastníky pediatrické věkové skupiny bez známé onemocnění jater nebo sleziny.
Měření SWE budou prováděna neinvazivně za účelem stanovení referenčních hodnot.
Výsledky mohou přispět ke zlepšení diagnostické přesnosti v dětských elastografických aplikacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Elastografie smykové vlny (SWE) je neinvazivní zobrazovací metoda používaná k posouzení tuhosti tkáně.
Zatímco u dospělých byly stanoveny referenční hodnoty pro SWE, údaje týkající se normální tuhosti jater a sleziny u dětí jsou omezené.
Cílem této jednorázové průřezové observační studie je stanovit normativní hodnoty SWE pro játra a slezinu v dětské věkové skupině.
Děti bez známé patologie jater nebo sleziny budou za kontrolovaných podmínek podrobit standardizovanému měření SWE.
Budou analyzovány referenční rozsahy specifické pro věk a pohlaví, což může přispět ke zvýšení klinické užitečnosti SWE v dětské praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
434
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turecko (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie se bude skládat ze zdravých dětí ve věku 0-18 let, bez známé patologie jater nebo sleziny.
Tito účastníci budou vybráni z pediatrických klinik, konkrétně těch, kteří hledají rutinní zdravé check-uws a nemají žádné základní nemoci.
Elastografie neinvazivní smykové vlny (SWE) bude použita k posouzení normálních hodnot tuhosti jater a sleziny.
Účastníci budou vybíráni na základě kritérií inkluze, že jsou bez jakéhokoli onemocnění jater nebo sleziny, a kritéria pro vyloučení zajistí, aby děti se známými jaterními nebo splenickými stavy nebyly zahrnuty.
Pro každého účastníka bude získán souhlas rodičů nebo opatrovníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 0-18 let, bez známé patologie jater nebo sleziny. Účastníci musí mít písemný souhlas od svých rodičů nebo opatrovníků.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti se známým onemocněním jater nebo sleziny, včetně hepatitidy, cirhózy, splenomegalie nebo jakékoli anamnézy onemocnění jater a sleziny. Děti mimo věk 0-18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé děti
Tato skupina zahrnuje zdravé dětské účastníky bez známé onemocnění jater nebo sleziny.
Každý účastník podstoupí neinvazivní elastografii smykových vln (SWE), aby posoudil tuhost jater a sleziny za účelem stanovení normálních referenčních hodnot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální hodnoty tuhosti jater a sleziny
Časové okno: Den 1
|
Cílem této studie je stanovit referenční hodnoty tuhosti jater a sleziny u zdravých dětí pomocí elastografie smykových vln (SWE).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny na vyžádání s kvalifikovanými vědci po schválení příslušné etické komisi.
Data budou anonymizována a sdílena v souhrnné podobě, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků.
Plán sdílení dat splňuje pokyny ICMJE pro publikaci v ICMJE Journals.
Časový rámec sdílení IPD
Datum zahájení: srpen 2025
Datum ukončení: srpen 2028
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k IPD a podpůrné informace budou poskytovány kvalifikovaným vědcům na vyžádání.
Data budou anonymizována a sdílena prostřednictvím zabezpečené online platformy s přístupem poskytnutým až po schválení příslušné etické komisi.
K dispozici bude pouze protokol studie, plán statistické analýzy a anonymizovaná individuální data účastníků.
Vědci budou muset podepsat smlouvu o využití údajů, aby zajistili důvěrnost údajů a etické využití informací.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .