Hígado pediátrico normal y bazo swe (SWE)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Mehmet Akif AĞIR, Selcuk University
Valores normales de rigidez de hígado y bazo usando elastografía de onda de corte en niños
Este estudio observacional tiene como objetivo determinar los valores normales de rigidez del hígado y el bazo en niños sanos utilizando la elastografía de onda de corte (SWE).
El estudio incluirá participantes del grupo de edad pediátrica sin enfermedad hepática o bazo conocida.
Las mediciones de SWE se realizarán de manera no invasiva para establecer valores de referencia.
Los resultados pueden contribuir a mejorar la precisión del diagnóstico en aplicaciones de elastografía pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La elastografía de onda de corte (SWE) es un método de imagen no invasivo utilizado para evaluar la rigidez del tejido.
Si bien se han establecido valores de referencia para SWE en adultos, los datos sobre la rigidez normal del hígado y el bazo en los niños son limitados.
Este estudio observacional de la sección transversal de un solo centro tiene como objetivo establecer valores de SWE normativos para el hígado y el bazo en el grupo de edad pediátrica.
Los niños sin patología de hígado o bazo conocida se someterán a medición estandarizada de SWE en condiciones controladas.
Se analizarán los rangos de referencia específicos de la edad y específicos del sexo, lo que puede contribuir a mejorar la utilidad clínica de SWE en la práctica pediátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
434
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio consistirá en niños sanos de 0 a 18 años, sin patología de hígado o bazo conocida.
Estos participantes serán seleccionados de clínicas pediátricas, específicamente aquellos que buscan chequeos de rutina para niños sanos y no tienen enfermedades subyacentes.
La elastografía de onda de corte no invasiva (SWE) se utilizará para evaluar los valores normales de rigidez del hígado y el bazo.
Los participantes serán seleccionados en función de los criterios de inclusión de estar libres de cualquier enfermedad hepática o bazo, y los criterios de exclusión asegurarán que los niños con afecciones hepáticas o esplénicas conocidas no se incluyan.
El consentimiento de los padres o tutores se obtendrá para cada participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 0 a 18 años, sin patología de hígado o bazo conocido. Los participantes deben tener el consentimiento por escrito de sus padres o tutores.
Criterios de exclusión:
- Niños con cualquier enfermedad hepática o bazo conocida, como hepatitis, cirrosis, esplenomegalia o cualquier antecedentes de enfermedad hepática y bazo. Niños fuera del rango de edad de 0-18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños sanos
Este grupo incluye participantes pediátricos sanos sin enfermedad hepática o bazo conocida.
Cada participante se someterá a elastografía de onda de corte no invasiva (SWE) para evaluar la rigidez del hígado y el bazo con el fin de establecer valores de referencia normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores normales de rigidez de hígado y bazo
Periodo de tiempo: Día 1
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Este estudio tiene como objetivo establecer valores de referencia para la rigidez del hígado y el bazo en niños sanos utilizando la elastografía de onda de corte (SWE).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024/522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán a solicitud con investigadores calificados, luego de la aprobación del comité de ética pertinente.
Los datos serán anonimizados y compartidos en forma agregada para garantizar la confidencialidad de los participantes.
El plan para el intercambio de datos cumple con las pautas de ICMJE para su publicación en revistas ICMJE.
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: agosto de 2025
Fecha de finalización: agosto de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a la IPD y la información de apoyo se otorgará a los investigadores calificados a pedido.
Los datos serán anonimizados y compartidos a través de una plataforma en línea segura, con acceso otorgado solo después de la aprobación del comité de ética pertinente.
Solo estará disponible el protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de participantes individuales anonimizados.
Los investigadores deberán firmar un acuerdo de uso de datos para garantizar la confidencialidad de los datos y el uso ético de la información.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .