Normal pediatrisk lever og milt Swe (SWE)
11. mars 2026 oppdatert av: Mehmet Akif AĞIR, Selcuk University
Normal lever- og miltstivhetsverdier ved bruk av skjærbølgeelastografi hos barn
Denne observasjonsstudien tar sikte på å bestemme normal lever- og miltstivhetsverdier hos friske barn ved bruk av skjærbølgeelastografi (SWE).
Studien vil omfatte deltakere fra pediatrisk aldersgruppe uten kjent lever- eller milt sykdom.
SWE-målinger vil bli utført ikke-invasivt for å etablere referanseverdier.
Resultatene kan bidra til å forbedre diagnostisk nøyaktighet i pediatriske elastografiapplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Shear Wave Elastography (SWE) er en ikke-invasiv avbildningsmetode som brukes til å vurdere vevsstivhet.
Mens det er etablert referanseverdier for SWE hos voksne, er data om normal lever- og miltstivhet hos barn begrenset.
Denne enkeltsenteret, tverrsnittsobservasjonsstudien tar sikte på å etablere normative SWE-verdier for leveren og milten i pediatrisk aldersgruppe.
Barn uten kjent lever- eller miltpatologi vil gjennomgå standardisert SWE -måling under kontrollerte forhold.
Aldersspesifikke og kjønnsspesifikke referanseserier vil bli analysert, noe som kan bidra til å styrke den kliniske bruken av SWE i pediatrisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
434
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 42130
- Selçuk University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av friske barn i alderen 0-18 år, uten kjent lever- eller miltpatologi.
Disse deltakerne vil bli valgt fra pediatriske klinikker, spesielt de som søker rutinemessige sunne barnesjekk og har ingen underliggende sykdommer.
Ikke-invasiv skjærbølgeelastografi (SWE) vil bli brukt til å vurdere normale lever- og miltstivhetsverdier.
Deltakerne vil bli valgt ut fra inkluderingskriterier for å være fri for lever- eller miltsykdommer, og eksklusjonskriterier vil sikre at barn med kjente lever- eller miltforhold ikke er inkludert.
Samtykke fra foreldre eller verge vil bli innhentet for hver deltaker.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske barn i alderen 0-18 år, uten kjent lever- eller miltpatologi. Deltakerne må ha skriftlig samtykke fra foreldrene eller foresatte.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med kjent lever- eller milt sykdom, inkludert hepatitt, skrumplever, splenomegali eller noen historie med lever- og milt sykdom. Barn utenfor aldersområdet 0-18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske barn
Denne gruppen inkluderer sunne pediatriske deltakere uten kjent lever- eller milt sykdom.
Hver deltaker vil gjennomgå ikke-invasiv skjærbølgeelastografi (SWE) for å vurdere lever- og miltstivhet med det formål å etablere normale referanseverdier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal lever- og miltstivhetsverdier
Tidsramme: Dag 1
|
Denne studien tar sikte på å etablere referanseverdier for lever- og miltstivhet hos friske barn ved bruk av skjærbølgeelastografi (SWE).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024/522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt på forespørsel med kvalifiserte forskere, etter godkjenning fra den relevante etiske komiteen.
Dataene vil bli anonymisert og delt i samlet form for å sikre deltakernes konfidensialitet.
Planen for deling av data er i samsvar med ICMJE -retningslinjene for publisering i ICMJE -tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Startdato: august 2025
Sluttdato: august 2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til IPD og støtteinformasjon vil bli gitt til kvalifiserte forskere på forespørsel.
Dataene vil bli anonymisert og delt gjennom en sikker online plattform, med tilgang gitt bare etter godkjenning fra den relevante etiske komiteen.
Bare studieprotokollen, statistisk analyseplan og anonymiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige.
Forskere vil bli pålagt å signere en databruksavtale for å sikre konfidensialiteten til dataene og den etiske bruken av informasjonen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .