- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930248
Účinnost plazmy bohaté na destičky při léčbě anosmie
Čichová dysfunkce je převládající porucha, která postihuje až 20% obecné populace a má významné účinky na kvalitu života člověka, na zvýšenou morbiditu a úmrtnost (Croy I a kol., 2014; Nordin S et al et al
., 2008). Anosmia je neschopnost vnímat zápach nebo nedostatek fungování; Může to být dočasné nebo trvalé. Organická anosmie je ztráta vůně v důsledku nosní obstrukce způsobené sinonazálními chorobami (jako nosní polypy, nádory, pooperační) bránící molekul odorant v dosažení čichové sliznice. Funkční anosmie postihuje až 5% obecné populace a 10% starších než 65 let. Funkční anosmie je způsobena poškozením periferní čichové oblasti, která způsobuje trvalou ztrátu vůně jako posttraumatická, po virové infekci. . 20% jedinců ve věku 20 až 90 let má zhoršenou čichovou funkci. Etiologie čichové dysfunkce je poměrně rozmanitá, včetně post virové posttraumatické a idiopatické ztráty vůně. Bohužel, s těmito etiologiemi je pravděpodobnost spontánního zotavení obecně špatná, přičemž pouze přibližně jedna třetina lidí znovu získává funkci a trvání ztráty negativně koreluje s mírou zotavení. Léčba čichové dysfunkce je také omezená. Nejlepší studie o důkazech doporučují čichové trénink a lokální zavlažování nosních steroidů jako potenciální terapeutika, ale oba mají omezenou účinnost. PRP je autologní materiály, o kterých je známo, že mají protizánětlivé a proregenerativní vlastnosti, včetně regulace růstových faktorů, včetně transformačního růstového faktoru, vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, epidermálního růstového faktoru a růstového faktoru podobného inzulínu. Používá se jako bezpečná terapie účinná při léčbě zánětu, hojení ran a periferních neuropatií v jiných klinických prostředích. Ukázalo se zejména, že PRP podporuje regeneraci axonů a neuroregeneraci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed N Mohammed, specialist
- Telefonní číslo: +0201063260365
- E-mail: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Waleed A Waleed, Professor
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sex: Oba pohlaví.
- Upsit skóre až 10 ze 40
- Všichni pacienti, kteří trpí anosmií
- Normální průchod dýchacích cest
- CT bez jakýchkoli sinonazálních obstrukčních lézí.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk: mladší 18 let a nad 50 let starý.
- Všichni pacienti s bilaterální nosní obstrukcí souvisejí s chronickou sinusitidou, bilaterální nosní polypózou, septem, turbinátovou hypertrofií, nádory.
- Upsit skóre více než 10 ze 40.
- Traumatické příčiny anosmie.
- Všichni pacienti s anamnézou onemocnění krve a diabetickými a hypertenzními pacienty.
- Jakékoli lékařské ošetření ovlivňuje koagulaci nebo kostní dřeň po dobu 2 týdnů před testováním ..
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A.
Všichni pacienti, kteří trpí anosmií
|
Naším prvním krokem je lokální anestezie pomocí roztoku nosních kapek dekongestionu s 5% EMLA a 10% xylokainovým sprejem v bavlně, která je umístěna do nosu po dobu 30 minut.
Druhým krokem podávání je injekce PRP v čichové oblasti injekční stříkačky nosevia1 ml s 30 g jehla, PRP je injikován do čichové oblasti (umístěné na vynikajícím turbinátu a vyšší části boční a střední části nosní dutiny) přibližně každý CM2 s pomocí endoskopu nasalu.
Postup se opakuje třikrát se 4 týdny interval s následným pacientům po dobu 6 měsíců.
Čtvrté je injikováno po 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
stupeň opětovného získání čichové funkce pomocí testu prahové hodnoty n-butanolu
Časové okno: Pomocí n-butanolu nebo 2-fenylethanolu vznikl 2-fenylethanol vůni a delší datum vypršení platnosti (1,5 roku), zatímco n-butanol má alkohol, jako je vůně a datum vypršení platnosti (7-8 měsíců), protože je velmi volatilní, protože je velmi volatilní
|
Pomocí n-butanolu nebo 2-fenylethanolu vznikl 2-fenylethanol vůni a delší datum vypršení platnosti (1,5 roku), zatímco n-butanol má alkohol, jako je vůně a datum vypršení platnosti (7-8 měsíců), protože je velmi volatilní, protože je velmi volatilní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-04-02MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .