- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06930248
Effektivitet av blodplate-rik plasma i håndtering av anosmia
Olfactory dysfunksjon er en utbredt lidelse som rammer opptil 20% av befolkningen generelt og har betydelige effekter på en persons livskvalitet samt økt sykelighet og dødelighet (Croy I et al., 2014; Nordin S et al
., 2008). Anosmia er manglende evne til å oppfatte lukten eller mangelen på fungerende olfaksjon; det kan være midlertidig eller permanent. Organisk anosmi er lukt tap på grunn av nesehindring forårsaket av sinonasale sykdommer (som nasale polypper, svulster, postoperativ) forhindrer luktstoffmolekyler fra å nå lukt slimhinne. Funksjonell anosmi påvirker opptil 5% av befolkningen generelt og 10% av de eldre enn 65. Funksjonell anosmia skyldes skade på perifert luktområde som forårsaker permanent lukt tap som posttraumatisk, etter virusinfeksjon. . 20% av individer fra 20 til 90 år har svekket luktfunksjon. Etiologien for luktdysfunksjon er ganske variert, inkludert viral posttraumatisk og idiopatisk lukt tap. Dessverre, med disse etiologiene, er sannsynligheten for spontan utvinning generelt dårlig med bare omtrent en tredjedel av personene som gjenvinner funksjonen og tapets varighet som er negativt korrelert med utvinningsgraden. Behandling for luktdysfunksjon er også begrenset. Beste bevisstudier anbefaler luktopplæring og aktuell steroid nasale irrigasjoner som potensielle terapeutika, men begge har begrenset effekt. PRP er et autologe materialer som er kjent for å ha betennelsesdempende og proregenerative egenskaper, inkludert opp regulering av vekstfaktorer, inkludert transformerende vekstfaktor, vaskulær endotelial vekstfaktor, epidermal vekstfaktor og insulinlignende vekstfaktor. Det har blitt brukt som en sikker terapi som er effektiv i behandling av betennelse, sårheling og perifere nevropatier i andre kliniske omgivelser. Spesielt har PRP vist seg å fremme aksonregenerering og neuroregenerasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed N Mohammed, specialist
- Telefonnummer: +0201063260365
- E-post: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Waleed A Waleed, Professor
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sex: Begge kjønn.
- UPSIT -score opp til 10 av 40
- Alle pasienter som lider av anosmia
- Normal luftveispassasje
- CT fri for enhver sinonasal hindrende lesjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Alder: Under 18 år og over 50 år gammel.
- Alle pasienter med bilateral nasal hindring relatert til kronisk bihulebetennelse, bilateral nasal polypose, septum, turbinathypertrofi, svulster.
- UPSIT score mer enn 10 av 40.
- Traumatiske årsaker til anosmi.
- Alle pasienter med medisinsk historie med blodsykdommer og diabetiske og hypertensive pasienter.
- Eventuell medisinsk behandling påvirker koagulasjon eller benmarg i 2 uker før testing ..
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
Alle pasienter som lider av anosmia
|
Vårt første trinn er lokalbedøvelse ved bruk av en løsning av nasale dråper med 5% EMLA og 10% xylokainspray i bomull, som er plassert i nesen i 30 minutter.
Det andre trinnet i administrasjonen er PRP -injeksjonen i luktområdet til Nosevia1 ml sprøyte med 30 g nål, PRP injiseres i luktområdet (lokalisert ved overlegen turbinat og overlegen del av sideveis en medial del av nesehulen) omtrent hver 1 cm2 med hjelp av en nasal endoskop.
Prosedyren gjentas 3 ganger med et 4 ukers intervall med oppfølgingspasienter i 6 måneder.
En fjerde gang blir injisert etter 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad for å gjenvinne luktfunksjon ved bruk av n-butanol terskelprøve
Tidsramme: Ved bruk av n-butanol eller 2-fenyletanol har 2-fenyletanol oppstått lukt og en lengre utløpsdato (1,5 år) mens n-butanol har en alkohollignende lukt og utløpsdato (7-8 måneder), da den er veldig volatil
|
Ved bruk av n-butanol eller 2-fenyletanol har 2-fenyletanol oppstått lukt og en lengre utløpsdato (1,5 år) mens n-butanol har en alkohollignende lukt og utløpsdato (7-8 måneder), da den er veldig volatil
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-04-02MD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anosmia
-
Taichung Veterans General HospitalFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKronisk rhinosinusitt | Postviral anosmi | Posttraumatisk anosmi | Idiopatisk anosmi | Aldersrelatert tap av luktFrankrike
-
Amin JaverHar ikke rekruttert ennåAnosmia | Inflammatorisk anosmi
-
Taichung Veterans General HospitalFullførtTraumatisk anosmiTaiwan
-
Danish Dementia Research CentreDanish Reference Center for Prion Diseases, Rigshospitalet; Department...RekrutteringIdiopatisk anosmi | Idiopatisk hyposmi | Idiopatisk olfaktorisk dysfunksjonDanmark
-
Taichung Veterans General HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekten av stoffet | Traumatisk olfaktorisk nerveskade med anosmi (diagnose)Taiwan