- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06930248
Effektivitet av blodplättrika plasma vid hantering av anosmia
Olfactory dysfunktion är en vanlig störning som drabbar upp till 20% av befolkningen och har betydande effekter på en persons livskvalitet samt ökad sjuklighet och dödlighet (Croy I et al., 2014; Nordin S et al.
., 2008). Anosmia är oförmågan att uppfatta lukten eller bristen på fungerande olfaction; det kan vara tillfälligt eller permanent. Organisk anosmia är förlust av lukt på grund av näsobstruktion orsakad av sinonasala sjukdomar (som nasala polypper, tumörer, postoperativa) som förhindrar luktmolekyler från att nå luktslemhinnan. Funktionell anosmia påverkar upp till 5% av befolkningen och 10% av de äldre än 65. Funktionell anosmia beror på skador på perifert luktarea som orsakar permanent förlust av lukt som posttraumatisk, efter viral infektion. . 20% av individerna i åldern 20 till 90 år har nedsatt luktfunktion. Etiologin för luktdysfunktion är ganska varierad, inklusive posttrett posttraumatisk och idiopatisk luktförlust. Tyvärr, med dessa etiologier, är sannolikheten för spontan återhämtning i allmänhet dålig med endast ungefär en tredjedel av människor som återfår funktion och varaktigheten av förlust negativt korrelerar med återhämtningsgraden. Behandling för luktdysfunktion är också begränsad. Bästa bevisstudier rekommenderar luktträning och topiska steroid -nasala bevattningar som potentiella terapeutika, men båda har begränsad effektivitet. PRP är ett autologt material som är känt för att ha antiinflammatoriska och proregenerativa egenskaper inklusive uppreglering av tillväxtfaktorer inklusive transformerande tillväxtfaktor, vaskulär endotelväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor. Det har använts som en säker terapi som är effektiv för att behandla inflammation, sårläkning och perifera neuropatier i andra kliniska miljöer. I synnerhet har PRP visat sig främja axonregenerering och neuroregenerering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammed N Mohammed, specialist
- Telefonnummer: +0201063260365
- E-post: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Waleed A Waleed, Professor
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Sex: Båda könen.
- UPSIT -poäng upp till 10 av 40
- alla patienter som lider av anosmia
- Normal luftvägspassage
- CT är fri från sinonasala hindrande lesioner.
Uteslutningskriterier:
- Ålder: Under 18 år och över 50 år gammal.
- Alla patienter med bilateral näsobstruktion relaterad till kronisk bihåleinflammation, bilateral näspolypos, septum, turbinathypertrofi, tumörer.
- UPSIT poäng mer än 10 av 40.
- Traumatiska orsaker till anosmi.
- Alla patienter med medicinsk historia av blodsjukdomar och diabetiska och hypertensiva patienter.
- All medicinsk behandling påverkar koagulation eller benmärg i 2 veckor före testning ..
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp a
alla patienter som lider av anosmia
|
Vårt första steg är lokalbedövningen med användning av en lösning av dekongestion näsdroppar med 5% EMLA och 10% xylokainspray i bomull, som placeras i näsan i 30 minuter.
Administrationens 2: a steg är PRP -injektionen i luktområdet i nosevia1 ML -sprutan med 30 g nål, PRP injiceras i luktområdet (beläget vid överlägsen turbinat och överlägsen del av lateral en medial del av näshålan) ungefär var 1 cm2 med hjälp av ett nasal endoskop.
Förfarandet upprepas tre gånger med ett fyra veckors intervall med uppföljningspatienter i 6 månader.
En fjärde gång injiceras efter 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av återfå luktfunktion med hjälp av n-butanoltröskeltest
Tidsram: Med användning av n-butanol eller 2-fenyletanol har 2-fenyletanolen uppstått lukt och ett längre utgångsdatum (1,5 år) medan n-butanolen har en alkoholliknande lukt och utgångsdatum (7-8 månader) eftersom det är mycket flyktigt
|
Med användning av n-butanol eller 2-fenyletanol har 2-fenyletanolen uppstått lukt och ett längre utgångsdatum (1,5 år) medan n-butanolen har en alkoholliknande lukt och utgångsdatum (7-8 månader) eftersom det är mycket flyktigt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-04-02MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .