- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06930248
Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei der Behandlung von Anosmie
Riechfunktionsstörung ist eine weit verbreitete Störung, die bis zu 20% der Allgemeinbevölkerung betrifft und erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität einer Person sowie eine erhöhte Morbidität und Mortalität hat (Croy I et al., 2014; Nordin S et al.
., 2008). Anosmie ist die Unfähigkeit, den Geruch oder einen Mangel an funktionierender Geruch wahrzunehmen. Es kann vorübergehend oder dauerhaft sein. Die organische Anosmie ist der Geruchsverlust aufgrund der durch sinonasalen Erkrankungen (wie Nasenpolypen, Tumoren, postoperativen Tumoren) verursachten Nasenverstopfung, die verhindern, dass geruchliche Moleküle olfaktorische Schleimhaut erreichen. Funktionelle Anosmie betrifft bis zu 5% der Allgemeinbevölkerung und 10% derjenigen, die älter als 65 sind. Funktionelle Anosmie ist auf die Beschädigung des peripheren Riechgebiets zurückzuführen, der einen dauerhaften Geruchsverlust als posttraumatische postvirale Infektion verursacht. . 20% der Personen im Alter von 20 bis 90 Jahren haben die Geruchsfunktion beeinträchtigt. Die Ätiologie der olfaktorischen Dysfunktion ist sehr unterschiedlich, einschließlich post -viraler posttraumatischer und idiopathischer Geruchsverlust. Leider ist bei diesen Ätiologien die Wahrscheinlichkeit einer spontanen Erholung im Allgemeinen schlecht, und nur etwa ein Drittel der Menschen, die die Funktion wiederherstellen, und die Dauer des negativen Verlusts negativ mit der Wiederherstellungsrate korrelieren. Die Behandlung für olfaktorische Funktionsstörungen ist ebenfalls begrenzt. Beste Evidenzstudien empfehlen olfaktorisches Training und topische Steroid -Nasen -Bewässerungen als potenzielle Therapeutika, aber beide haben eine begrenzte Wirksamkeit. PRP ist ein autologe Materialien, von dem bekannt ist, dass es entzündungshemmende und prorgenerative Eigenschaften aufweist, einschließlich der UP-Regulation von Wachstumsfaktoren, einschließlich transformierender Wachstumsfaktor, vaskulärer Endothelwachstumsfaktor, epidermaler Wachstumsfaktor und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor. Es wurde als sichere Therapie verwendet, um Entzündungen, Wundheilung und periphere Neuropathien in anderen klinischen Umgebungen zu behandeln. Insbesondere wurde gezeigt, dass PRP die Axonregeneration und Neuroregeneration fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammed N Mohammed, specialist
- Telefonnummer: +0201063260365
- E-Mail: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Waleed A Waleed, Professor
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sex: beide Geschlecht.
- Auf bis zu 10 von 40 bewertet
- Alle Patienten, die an Anosmie leiden
- Normaler Atemwegspassage
- Ct frei von jeglichen Sinonasal -Obstrucive -Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Alter: Unter 18 Jahren und über 50 Jahre alt.
- Alle Patienten mit bilateraler nasaler Obstruktion im Zusammenhang mit chronischer Sinusitis, bilateraler Nasenpolypose, Septum, Turbinathypertrophie, Tumoren.
- Erhöhte Punktzahl mehr als 10 von 40.
- Traumatische Ursachen für Anosmie.
- Alle Patienten mit Anamnese von Blutkrankheiten und Diabetikern und hypertensiven Patienten.
- Jede medizinische Behandlung beeinflusst die Gerinnung oder das Knochenmark 2 Wochen vor dem Test.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe a
Alle Patienten, die an Anosmie leiden
|
Unser erster Schritt ist die Lokalanästhesie, die eine Lösung von Nasenabfällen mit 5% EMLA und 10% Xylocain -Spray in Baumwolle unter Verwendung von 30 Minuten in der Nase unter Verwendung von Xylocain -Spray -Ablösungen auszeichnet.
Der zweite Schritt der Verabreichung ist die PRP -Injektion im olfaktorischen Bereich der Nasevia1 -Ml -Spritze mit 30 g Nadel, PRP wird in den olfaktorischen Bereich (in überlegenem Turbinat und überlegenem Teilen von lateralem Teil der Nasalhöhle) mit einem Nasalendoskopen injiziert.
Das Verfahren wird dreimal mit einem 4 -wöchigen Intervall mit Nachuntersuchungen für 6 Monate wiederholt.
Nach 3 Monaten wird ein 4. Mal injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Grad der Wiedererlangung der olfaktorischen Funktion unter Verwendung des N-Butanol-Schwellenwerts
Zeitfenster: Mit N-Butanol oder 2-Phenylethanol hat das 2-Phenylethanol Geruch und ein längeres Ablaufdatum (1,5 Jahre) entstand
|
Mit N-Butanol oder 2-Phenylethanol hat das 2-Phenylethanol Geruch und ein längeres Ablaufdatum (1,5 Jahre) entstand
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-04-02MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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