- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06930248
Eficacia de plasma rico en plaquetas en el manejo de la anosmia
La disfunción olfativa es un trastorno prevalente que afecta hasta el 20% de la población general y tiene efectos significativos en la calidad de vida de una persona, así como una mayor morbilidad y mortalidad (Croy I et al., 2014; Nordin S et al.
., 2008). La anosmia es la incapacidad de percibir el olor o la falta de olfato en funcionamiento; Puede ser temporal o permanente. La anosmia orgánica es la pérdida del olor debido a la obstrucción nasal causada por enfermedades sinonasales (como pólipos nasales, tumores, postoperatorios) que evitan que las moléculas de odorantes alcancen la mucosa olfativa. La anosmia funcional afecta hasta el 5% de la población general y el 10% de los mayores de 65 años. La anosmia funcional se debe al daño del área olfativa periférica que causa la pérdida permanente del olfato como infección postraumática, posse viral. . El 20% de los individuos de 20 a 90 años han deteriorado la función olfativa. La etiología de la disfunción olfatoria es bastante variada, incluida la pérdida postraumática e idiopática post viral. Desafortunadamente, con estas etiologías, la probabilidad de recuperación espontánea es generalmente pobre con solo aproximadamente un tercio de las personas que recuperan la función y la duración de la pérdida correlacionando negativamente con la tasa de recuperación. El tratamiento para la disfunción olfativa también es limitado. Los mejores estudios de evidencia recomiendan el entrenamiento olfativo y los riegos nasales de esteroides tópicos como terapias potenciales, pero ambos tienen una eficacia limitada. PRP es un material autólogo que se sabe que tienen propiedades antiinflamatorias y proregenerativas que incluyen la regulación de los factores de crecimiento que incluyen el factor de crecimiento transformante, el factor de crecimiento endotelial vascular, el factor de crecimiento epidérmico y el factor de crecimiento similar a la insulina. Se ha utilizado como una terapia segura efectiva para tratar la inflamación, la curación de heridas y las neuropatías periféricas en otros entornos clínicos. En particular, se ha demostrado que PRP promueve la regeneración del axón y la neuroregeneración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed N Mohammed, specialist
- Número de teléfono: +0201063260365
- Correo electrónico: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Waleed A Waleed, Professor
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: ambos género.
- Puntaje de la subsits hasta 10 de 40
- Todos los pacientes que sufren de anosmia
- Pasaje normal de la vía aérea
- CT libre de lesiones obstructoras sinonasales.
Criterios de exclusión:
- Edad: menos de 18 años y más de 50 años de edad.
- Todos los pacientes con obstrucción nasal bilateral relacionadas con la sinusitis crónica, poliposis nasal bilateral, tabique, hipertrofia de turbinato, tumores.
- Puntuación de la opción de más de 10 de 40.
- Causas traumáticas de anosmia.
- Todos los pacientes con antecedentes médicos de enfermedades sanguíneas y pacientes diabéticos e hipertensos.
- Cualquier tratamiento médico afecta la coagulación o la médula ósea durante 2 semanas antes de la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Todos los pacientes que sufren de anosmia
|
Nuestro primer paso es la anestesia local que utiliza una solución de caída nasal de descongestión con 5% de EMLA y aerosol de xilocaína al 10% en algodón, que se coloca en la nariz durante 30 minutos.
El segundo paso de la administración es la inyección PRP en el área olfativa de la jeringa de la narizvia1 ml con 30 g de aguja, se inyecta PRP en el área olfativa (ubicada en turbinato superior y porción superior de una porción medial lateral de una cavidad nasal) aproximadamente cada 1 cm2 con la ayuda de un endoscopio nasal.
El procedimiento se repite 3 veces con un intervalo de 4 semanas con pacientes de seguimiento durante 6 meses.
Se inyecta una cuarta vez después de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grado de recuperación de la función olfativa utilizando la prueba de umbral de N-butanol
Periodo de tiempo: Usando n-butanol o 2-feniletanol, el 2-feniletanol ha surgido el olor y una fecha de vencimiento más larga (1.5 años), mientras que el N-butanol tiene un olor como olor y vencimiento (7-8 meses), ya que es muy volátil
|
Usando n-butanol o 2-feniletanol, el 2-feniletanol ha surgido el olor y una fecha de vencimiento más larga (1.5 años), mientras que el N-butanol tiene un olor como olor y vencimiento (7-8 meses), ya que es muy volátil
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-04-02MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .