- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06930248
Skuteczność osocza bogatego w płytki krwi w leczeniu anosmii
Dysfunkcja węchowa jest powszechnym zaburzeniem, które wpływa na 20% ogólnej populacji i ma znaczący wpływ na jakość życia osoby, a także zwiększoną zachorowalność i śmiertelność (Croy I i in., 2014; Nordin S i in.
., 2008). Anosmia jest niezdolnością do postrzegania zapachu lub braku funkcjonowania; Może to być tymczasowe lub stałe. Organiczna anosmia jest utratą zapachu z powodu niedrożności nosa spowodowanej chorobami sinonazowymi (jako polipy nosa, guzy, pooperacyjne) zapobiegające osiągnięciu cząsteczek zapachowych do błony śluzowej węchowej. Funkcjonalna anosmia wpływa do 5% ogólnej populacji i 10% osób starszych niż 65. Funkcjonalna anosmia jest spowodowana uszkodzeniem obwodowego obszaru węchowego powodującego trwałą utratę zapachu jako pourazową, po zakażeniu wirusowym. . 20% osób w wieku od 20 do 90 lat upośledza funkcję węchową. Etiologia dysfunkcji węchowej jest dość zróżnicowana, w tym po wirusowej pourazowej i idiopatycznej utraty zapachu. Niestety, przy tych etiologiach prawdopodobieństwo spontanicznego odzyskiwania jest ogólnie słabe, a tylko około jedna trzecia osób odzyskujących funkcję i czas trwania straty ujemnie koreluje z wskaźnikiem odzyskiwania. Leczenie dysfunkcji węchowych jest również ograniczone. Najlepsze badania dowodowe zalecają trening węchowy i miejscowe sterydowe nawadnianie nosa jako potencjalne terapeutyki, ale oba mają ograniczoną skuteczność. PRP jest materiałami autologicznymi, o których wiadomo, że mają właściwości przeciwzapalne i prorgeneracyjne, w tym regulację czynników wzrostu, w tym transformującego czynnika wzrostu, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego, czynnik wzrostu naskórka i czynnik wzrostu podobnego do insuliny. Został zastosowany jako bezpieczna terapia skuteczna w leczeniu stanu zapalnego, gojenia się ran i neuropatii obwodowych w innych warunkach klinicznych. W szczególności wykazano, że PRP promuje regenerację aksonów i neuroregenerację.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed N Mohammed, specialist
- Numer telefonu: +0201063260365
- E-mail: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Waleed A Waleed, Professor
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Seks: obie płeć.
- UPSIT wynik do 10 z 40
- Wszyscy pacjenci cierpiący na Anosmię
- Normalne przejście dróg oddechowych
- CT wolne od jakichkolwiek sinonazalnych przeszkód w sobie.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek: poniżej 18 lat i powyżej 50 lat.
- Wszyscy pacjenci z obustronną niedrożnością nosową związaną z przewlekłym zapaleniem zatok, obustronną polipowatą nosa, przegrodą, przerostem turbinianem, guzami.
- UPSIT wynik ponad 10 z 40.
- Traumatyczne przyczyny anosmii.
- Wszyscy pacjenci z medycznymi chorobami krwi oraz pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem.
- Wszelkie leczenie wpływają na krzepnięcie lub szpik kostny przez 2 tygodnie przed testowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa a
Wszyscy pacjenci cierpiący na Anosmię
|
Naszym pierwszym krokiem jest miejscowe znieczulenie przy użyciu roztworu kropli do nosa zmniejszonego z 5% EMLA i 10% sprayem ksylokainy w bawełnie, która jest umieszczana w nosie przez 30 minut.
Drugi etap podania jest wstrzyknięcie PRP w obszarze węchowym strzykawki Nosvia1 ml z igłą 30 G, PRP jest wstrzykiwane w obszarze węchowym (znajdującym się na najwyższym zakładzie i najwyższej części bocznej wnęki nosa) około 1 cm2 z pomocą nosa.
Procedura powtarza się 3 razy z 4 -tygodniowym odstępem czasu z obserwacją pacjentów przez 6 miesięcy.
Czwarty raz jest wstrzykiwany po 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień odzyskania funkcji węchowej przy użyciu testu progowego n-butanolu
Ramy czasowe: Używając n-butanolu lub 2-fenyloetanolu, 2-fenyloetanol powstał zapach i dłuższa data ważności (1,5 roku), podczas gdy n-butanol ma alkohol podobny do zapachu i daty ważności (7-8 miesięcy), ponieważ jest bardzo zmienny
|
Używając n-butanolu lub 2-fenyloetanolu, 2-fenyloetanol powstał zapach i dłuższa data ważności (1,5 roku), podczas gdy n-butanol ma alkohol podobny do zapachu i daty ważności (7-8 miesięcy), ponieważ jest bardzo zmienny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-04-02MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anosmia
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyTraumatyczna anosmiaTajwan
-
Amin JaverJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych | Anosmia powirusowa | Anosmia pourazowa | Idiopatyczny brak węchu | Utrata węchu związana z wiekiemFrancja
-
Manchester University NHS Foundation TrustWycofane
-
University of NebraskaWycofaneAnosmia | HiposmiaStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineWycofaneAnosmiaStany Zjednoczone
-
Uşak UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjny
-
Deraya UniversityZakończony
Badania kliniczne na Wtrysk w osoczu bogatym w płytki krwi
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyNieżyt żołądka i jelit | OdwodnienieStany Zjednoczone, Kanada
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie