- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06930248
Verihiutaleirikkaan plasman teho anosmian hoidossa
Hajujen toimintahäiriöt ovat yleinen häiriö, joka vaikuttaa jopa 20 prosenttiin väestöstä ja jolla on merkittäviä vaikutuksia ihmisen elämänlaatuun sekä lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen (Croy I et al., 2014; Nordin S et al.
., 2008). Anosmia on kyvyttömyys havaita hajun tai toiminnan hajujen puute; se voi olla väliaikainen tai pysyvä. Orgaaninen anosmia on hajun menetys sinonasaalisten sairauksien aiheuttamasta nenän tukkeutumisesta (nenän polyyppeinä, kasvaimissa, postoperatiivisina), jotka estävät hajuromolekyylejä saavuttamasta haju limakalvoa. Funktionaalinen anosmia vaikuttaa jopa 5%: iin väestöstä ja 10% yli 65 -vuotiaista. Funktionaalinen anosmia johtuu perifeerisen hajualueen vaurioista, jotka aiheuttavat pysyvän hajun menettämisen posttraumaattisena, virusinfektion jälkeen. . 20%: lla 20–90 -vuotiaista henkilöistä on heikentynyt hajufunktio. Hajujen toimintahäiriöiden etiologia on melko monipuolinen, mukaan lukien viruksen jälkeinen posttraumaattinen ja idiopaattinen hajun menetys. Valitettavasti näiden etiologioiden kanssa spontaanin palautumisen todennäköisyys on yleensä heikko, ja vain noin kolmasosa ihmisistä, jotka palauttavat toiminnan ja menetyksen keston, korreloivat negatiivisesti palautumisnopeuden kanssa. Hajujen toimintahäiriöiden hoito on myös rajallinen. Parhaiden todisteiden tutkimukset suosittelevat hajuharjoittelua ja ajankohtaisia steroidi -nenän kasteluja potentiaalisina terapeuttisina lääkkeinä, mutta molemmilla on rajoitettu tehokkuus. PRP on autologiset materiaalit, joiden tiedetään olevan anti-inflammatorisia ja esilaituksia koskevia ominaisuuksia, mukaan lukien kasvutekijöiden säätely, mukaan lukien transformoiva kasvutekijä, vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä, epidermaalinen kasvutekijä ja insuliinin kaltainen kasvutekijä. Sitä on käytetty turvallisena terapiana, joka on tehokas hoitamaan tulehduksia, haavan paranemista ja perifeerisiä neuropatiaja muissa kliinisissä olosuhteissa. Erityisesti PRP: n on osoitettu edistävän aksonin regeneraatiota ja neuroregeneraatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammed N Mohammed, specialist
- Puhelinnumero: +0201063260365
- Sähköposti: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Waleed A Waleed, Professor
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet.
- UPSIT -pisteet jopa 10 40: stä
- Kaikki potilaat, jotka kärsivät anosmiasta
- Normaali hengitysteiden kulku
- CT vapaa sinonasaalisista obstrutiivista vaurioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: alle 18 -vuotias tai yli 50 vuotta vanha.
- Kaikki potilaat, joilla on kahdenvälinen nenän tukkeuma, liittyvät krooniseen sinuiittiin, kahdenväliseen nenän polypoosiin, väliseinään, turbinaatin hypertrofiaan, kasvaimiin.
- UPSIT -pisteet yli 10 40: stä.
- Anosmian traumaattiset syyt.
- Kaikki potilaat, joilla on verisairauksien sairaushistoria sekä diabeetikot ja verenpainepotilaat.
- Mahdollinen lääketieteellinen hoito vaikuttaa hyytymiseen tai luuytimeen 2 viikkoa ennen testausta ..
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaikki potilaat, jotka kärsivät anosmiasta
|
Ensimmäinen askel on paikallispuudutus, joka käyttää dekongestio -nenäpisaran liuosta 5% EMLA: lla ja 10 -prosenttisesti ksylokaiinisumutetta puuvillaa, joka asetetaan nenään 30 minuutin ajan.
Annon toinen vaihe on PRP -injektio nenänovia1 ml: n ruiskun hajualueella 30 g: n neulalla, PRP injektoidaan hajualueelle (joka sijaitsee ylemmällä turbinaatilla ja ylemmällä osalla lateraalista nenän ontelon mediaaliosaa) nasaalisen endoskoopin avulla.
Menettely toistetaan 3 kertaa 4 viikon välein seurantapotilailla 6 kuukauden ajan.
Neljäs kerta injektoidaan 3 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hajufunktion palauttamisaste käyttämällä N-butanolikynnystestiä
Aikaikkuna: Käyttämällä N-butanolia tai 2-fenyylietanolia, 2-fenyylietanolia on syntynyt haju ja pidempi vanhenemispäivä (1,5 vuotta), kun taas N-butanolilla on alkoholi, kuten haju ja vanhenemispäivä (7-8 kuukautta), koska se on erittäin haihtuva
|
Käyttämällä N-butanolia tai 2-fenyylietanolia, 2-fenyylietanolia on syntynyt haju ja pidempi vanhenemispäivä (1,5 vuotta), kun taas N-butanolilla on alkoholi, kuten haju ja vanhenemispäivä (7-8 kuukautta), koska se on erittäin haihtuva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-04-02MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .