- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06930248
Efficacité du plasma riche en plaquettes dans la gestion de l'anosmie
Le dysfonctionnement olfactif est un trouble répandu qui affecte jusqu'à 20% de la population générale et a des effets significatifs sur la qualité de vie d'une personne ainsi que la morbidité et la mortalité accrues (Croy I et al., 2014; Nordin S et al
., 2008). L'anosmie est l'incapacité de percevoir l'odeur ou un manque d'olfaction fonctionnelle; il peut être temporaire ou permanent. L'anosmie organique est une perte d'odeur due à une obstruction nasale causée par les maladies sinonasales (comme les polypes nasaux, tumeurs, postopératoires) empêchant les molécules odorantes d'atteindre la muqueuse olfactive. L'anosmie fonctionnelle affecte jusqu'à 5% de la population générale et 10% des personnes âgées de plus de 65 ans. L'anosmie fonctionnelle est due à des dommages à la zone olfactive périphérique, provoquant une perte permanente d'odeur comme infection post-traumatique post-virale. . 20% des personnes âgées de 20 à 90 ans ont altéré la fonction olfactive. L'étiologie du dysfonctionnement olfactif est assez variée, y compris la perte d'odeur post-traumatique post-virale et idiopathique. Malheureusement, avec ces étiologies, la probabilité de récupération spontanée est généralement médiocre avec seulement environ un tiers des personnes qui regagnent la fonction et la durée de la perte en corrélation négative avec le taux de récupération. Le traitement du dysfonctionnement olfactif est également limité. Les meilleures études de preuves recommandent une formation olfactive et des irrigations nasales stéroïdes topiques en tant que thérapies potentielles, mais les deux ont une efficacité limitée. Le PRP est un matériau autologue connu pour avoir des propriétés anti-inflammatoires et prorégératives, notamment la régulation de la régulation des facteurs de croissance, notamment la transformation du facteur de croissance, le facteur de croissance endothélial vasculaire, le facteur de croissance épidermique et le facteur de croissance de type insuline. Il a été utilisé comme thérapie sûre efficace dans le traitement de l'inflammation, de la cicatrisation des plaies et des neuropathies périphériques dans d'autres contextes cliniques. Il a en particulier été démontré que le PRP favorise la régénération des axones et la neurorégénération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammed N Mohammed, specialist
- Numéro de téléphone: +0201063260365
- E-mail: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Waleed A Waleed, Professor
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Sexe: les deux sexe.
- Score à haut niveau jusqu'à 10 sur 40
- Tous les patients souffrant d'anosmie
- passage normal des voies respiratoires
- CT libre de toute lésion obstructive sinonasale.
Critères d'exclusion:
- Âge: de moins de 18 ans et plus de 50 ans.
- Tous les patients présentant une obstruction nasale bilatérale liée à la sinusite chronique, la polypose nasale bilatérale, le septum, l'hypertrophie turbinée, les tumeurs.
- Score UPSIT de plus de 10 sur 40.
- Causes traumatiques de l'anosmie.
- Tous les patients ayant des antécédents médicaux de maladies sanguines et de patients diabétiques et hypertendus.
- Tout traitement médical affecte la coagulation ou la moelle osseuse pendant 2 semaines avant les tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Tous les patients souffrant d'anosmie
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Notre première étape est l'anesthésie locale en utilisant une solution de décongestion des gouttes nasales avec 5% d'EMLA et 10% de xylocaïne en coton, qui est placée dans le nez pendant 30 minutes.
La 2ème étape de l'administration est l'injection PRP dans la zone olfactive de la seringue NoseVia1 ml avec 30 g d'aiguille, le PRP est injecté dans la zone olfactive (situé à turbinate supérieur et la partie supérieure de la partie médiale latérale de la cavité nasale) environ tous les 1 cm2 à l'aide d'une endoscope nasale.
La procédure est répétée 3 fois avec un intervalle de 4 semaines avec des patients de suivi pendant 6 mois.
Une 4e fois est injectée après 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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degré de regain de fonction olfactive à l'aide de test de seuil de n-butanol
Délai: En utilisant le n-butanol ou le 2-phényléthanol, le 2-phényléthanol a surgi une odeur et une date d'expiration plus longue (1,5 ans) tandis que le N-butanol a une odeur de type alcool et une date d'expiration (7-8 mois) car elle est très volatile
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En utilisant le n-butanol ou le 2-phényléthanol, le 2-phényléthanol a surgi une odeur et une date d'expiration plus longue (1,5 ans) tandis que le N-butanol a une odeur de type alcool et une date d'expiration (7-8 mois) car elle est très volatile
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-04-02MD
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