- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06930248
Eficácia do plasma rico em plaquetas no manejo da Anosmia
A disfunção olfativa é um distúrbio predominante que afeta até 20% da população em geral e tem efeitos significativos na qualidade de vida de uma pessoa, bem como no aumento da morbimortalidade (Croy I et al., 2014; Nordin S et al.
., 2008). Anosmia é a incapacidade de perceber o odor ou a falta de olfação em funcionamento; pode ser temporário ou permanente. A anosmia orgânica é a perda de cheiro devido à obstrução nasal causada por doenças sinonasais (como pólipos nasais, tumores, pós -operatórios), impedindo que as moléculas odorantes atinjam a mucosa olfativa. A anosmia funcional afeta até 5% da população em geral e 10% daqueles com mais de 65 anos. A anosmia funcional é devida a danos da área olfativa periférica, causando perda permanente de cheiro como infecção pós-viral pós-traumática. . 20% dos indivíduos de 20 a 90 anos têm função olfativa prejudicada. A etiologia da disfunção olfativa é bastante variada, incluindo a perda pós -traumática pós -viral e a perda idiopática de cheiro. Infelizmente, com essas etiologias, a probabilidade de recuperação espontânea é geralmente ruim, com apenas aproximadamente um terço das pessoas recuperando a função e a duração da perda se correlacionando negativamente com a taxa de recuperação. O tratamento para disfunção olfativa também é limitado. Os melhores estudos de evidência recomendam treinamento olfativo e irrigações nasais de esteróides tópicos como terapêutica potencial, mas ambos têm eficácia limitada. O PRP é um material autólogo conhecido por ter propriedades anti-inflamatórias e proregenerativas, incluindo a regulação da UP de fatores de crescimento, incluindo o fator de crescimento transformador, o fator de crescimento endotelial vascular, o fator de crescimento epidérmico e o fator de crescimento do tipo insulina. Foi usado como terapia segura eficaz no tratamento de inflamação, cicatrização de feridas e neuropatias periféricas em outros contextos clínicos. Em particular, demonstrou -se que o PRP promove a regeneração e a neurorregeneração do axônio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammed N Mohammed, specialist
- Número de telefone: +0201063260365
- E-mail: mohamed.ibrahim3@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Waleed A Waleed, Professor
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo: ambos de gênero.
- UPSIT SCORE até 10 de 40
- Todos os pacientes que sofrem de Anosmia
- Passagem normal das vias aéreas
- TC livre de qualquer lesões obstruivas sinonasais.
Critérios de exclusão:
- Idade: Abaixo de 18 anos e acima de 50 anos de idade.
- Todos os pacientes com obstrução nasal bilateral relacionados à sinusite crônica, polipose nasal bilateral, septo, hipertrofia de turbinato, tumores.
- UPSIT pontuam mais de 10 de 40.
- Causas traumáticas de anosmia.
- Todos os pacientes com histórico médico de doenças sanguíneas e pacientes diabéticos e hipertensos.
- Qualquer tratamento médico afeta a coagulação ou medula óssea por 2 semanas antes dos testes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A.
Todos os pacientes que sofrem de Anosmia
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Nosso primeiro passo é a anestesia local usando uma solução de quedas nasais de descongestão com 5% de EMLA e 10% de spray de xilocaína no algodão, que é colocado no nariz por 30 minutos.
A 2ª etapa da administração é a injeção de PRP na área olfativa da seringa narizvia1 ml com agulha de 30 g, o PRP é injetado na área olfativa (localizada em turbinato superior e porção superior de uma porção medial da cavidade nasal) aproximadamente a cada 1 cm2 com a ajuda de um subesto nasal.
O procedimento é repetido 3 vezes com um intervalo de 4 semanas com pacientes de acompanhamento por 6 meses.
Uma 4ª vez é injetada após 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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grau de recuperação da função olfativa usando o teste de limiar n-butanol
Prazo: Usando n-butanol ou 2-feniletanol, o 2-feniletanol aumentou o cheiro e uma data de validade mais longa (1,5 ano), enquanto o n-butanol tem um álcool como cheiro e data de vencimento (7-8 meses), pois é muito volátil
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Usando n-butanol ou 2-feniletanol, o 2-feniletanol aumentou o cheiro e uma data de validade mais longa (1,5 ano), enquanto o n-butanol tem um álcool como cheiro e data de vencimento (7-8 meses), pois é muito volátil
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Nordin S, Bramerson A. Complaints of olfactory disorders: epidemiology, assessment and clinical implications. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2008 Feb;8(1):10-5. doi: 10.1097/ACI.0b013e3282f3f473.
- Murphy C, Schubert CR, Cruickshanks KJ, Klein BE, Klein R, Nondahl DM. Prevalence of olfactory impairment in older adults. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2307-12. doi: 10.1001/jama.288.18.2307.
- Landis BN, Konnerth CG, Hummel T. A study on the frequency of olfactory dysfunction. Laryngoscope. 2004 Oct;114(10):1764-9. doi: 10.1097/00005537-200410000-00017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-04-02MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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